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UMIN試験ID UMIN000007774
受付番号 R000009124
科学的試験名 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2016/08/09 17:36:10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法


英語
Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験


英語
Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法


英語
Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌


英語
non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者の周術期にpirfenidoneを投与し、術後急性期におけるIPF無増悪率、安全性について検討する。


英語
We will detect the effect and safety of perioperative pirfenidone therapy for preventing acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in patients with non-small-cell lung cancer combined with IPF.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後30日以内のIPF無増悪率


英語
Non-incidence of acute exacerbation of IPF within 30 days after the surgery

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性(pirfenidoneに伴う合併症(消化器毒性、光線過敏症等)、一般的術後合併症等)


英語
Safety : complications due to pirfenidone (e.g., digestive organ toxicity and photo-allergy) and other general complications after surgery


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術の4~6週間前よりのピルフェニドン経口投与


英語
Oral administration of pirfenidone starting from 4-6 weeks before the surgery.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)同意取得時年齢が20歳以上75歳以下
2)細胞学的あるいは組織学的に非小細胞肺癌と診断されている、あるいは画像的に強く疑われる
3)HRCT上、IPFと判断される(ATS/ERS/JRS/ALAT 2011年版ガイドラインでUIP pattern またはPossible UIP patternのいずれかに当てはまる)
4)全身麻酔に対する耐容性を有する
5)一葉切除以内の肺切除(縮小手術は可)にて切除可能な病変である
6)予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である
7)経口摂取可能な症例である
8)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例である
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている


英語
1) 20y.o. <= age <= 75y.o.
2)Cytological, histological, or roentgenological diagnosis of non-small-cell lung cancer
3) UIP pattern or possible UIP pattern of "high-resolution computed tomography criteria for UIP pattern" published by ATS/ERS/JRS/ALAT in 2011.
4) Tolerability for the general anesthesia.
5) Resectable cancer lesion by surgery less than single lobectomy
6) Predicted post-surgical FEV1.0 >=1000ml
7)Possibility of oral administration of the drugs
8)Performance Status (ECOG Scale):0 or 1
9)Written informed consent before registration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)開胸および胸腔鏡手術の既往がある(但し、IPFの診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヶ月以上経っている場合に限り登録を認めることとする)
2)登録前にIPFに対する先行治療(pirfenidone、副腎皮質ステロイド、エリスロマイシン、免疫抑制剤等)がある、または別目的であってもIPFの治療となり得るこれらの薬剤が使用されている。
3)肺が照射野に入る放射線治療や化学療法の既往がある
4)薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知のもの
5) 酸素療法を受けている
6) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7) 消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病などの重篤な合併症を有する
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
11) 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある
12)その他、担当医師により不適当と判断される


英語
1)History of thoracotomy or video-assisted thoracoscopic surgery (We accept the patients who have the history of surgical biopsy for diagnosing IPF more than 6 months ago.)
2) Treatment history of IPF (e.g., pirfenidone, steroid, erythromycin, and immunosuppressors) before registration. When these drugs which can become the treatment of IPF were used even if for other diseases, we exclude this case.
3) History of radiation therapy (which include a lung in the treatment field) or chemotherapy.
4) Other known causes of interstitial pneumonia (e.g., environmental exposures, connective tissue disease, and drug toxicity).
5) Induced oxygen therapy
6) Local or systemic active infection which requires treatment.
7) Severe complications (e.g., bleeding from digestive organs, heart diseases, glaucoma, and diabetes).
8) History of severe hypersensitivity.
9) Mental diseases which prevent from registration of this trial.
10) Pregnant ladies, nursing ladies, the ladies with possibility of pregnancy, or the ladies who does not have intention to prevent pregnancy.
11) Obvious history of acute exacerbation of IPF.
12) Judged as inappropriate for this trial by the medical attendant by other reasons.

目標参加者数/Target sample size

42


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
吉野一郎


英語

ミドルネーム
Ichiro Yoshino

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器病態外科学


英語
Division of General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

iyoshino@faculty.chiba-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
中村慎一郎


英語

ミドルネーム
Shinichiro Nakamura

組織名/Organization

日本語
西日本がん研究機構


英語
West Japan Oncology Group

部署名/Division name

日本語
WJOGデータセンター


英語
WJOG datacenter

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号


英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN

電話/TEL

06-6633-7400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

datacenter@wjog.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
West Japan Oncology Group

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
西日本がん研究機構


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27450274

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015 06 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 16

最終更新日/Last modified on

2016 08 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009124


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名