UMIN試験ID | UMIN000007774 |
---|---|
受付番号 | R000009124 |
科学的試験名 | 特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/16 |
最終更新日 | 2016/08/09 17:36:10 |
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
日本語
IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法
英語
Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌に対する周術期pirfenidone(ピレスパ)療法の効果と安全性に関する第Ⅱ相試験
英語
Phase II analysis for efficacy and safety of perioperative pirfenidone (Pirespa) therapy for patients with non-small cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis (IPF)
日本語
IPF合併肺癌に対する周術期pirfenidone療法
英語
Perioperative pirfenidone for lung cancer with fibrosis evaluation (PEOPLE)
日本/Japan |
日本語
特発性肺線維症(IPF)合併非小細胞肺癌
英語
non-small-cell lung cancer combined with idiopathic pulmonary fibrosis
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
外科治療の対象となるIPF合併肺癌患者の周術期にpirfenidoneを投与し、術後急性期におけるIPF無増悪率、安全性について検討する。
英語
We will detect the effect and safety of perioperative pirfenidone therapy for preventing acute exacerbation of idiopathic pulmonary fibrosis (IPF) in patients with non-small-cell lung cancer combined with IPF.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
術後30日以内のIPF無増悪率
英語
Non-incidence of acute exacerbation of IPF within 30 days after the surgery
日本語
安全性(pirfenidoneに伴う合併症(消化器毒性、光線過敏症等)、一般的術後合併症等)
英語
Safety : complications due to pirfenidone (e.g., digestive organ toxicity and photo-allergy) and other general complications after surgery
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
手術の4~6週間前よりのピルフェニドン経口投与
英語
Oral administration of pirfenidone starting from 4-6 weeks before the surgery.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
1)同意取得時年齢が20歳以上75歳以下
2)細胞学的あるいは組織学的に非小細胞肺癌と診断されている、あるいは画像的に強く疑われる
3)HRCT上、IPFと判断される(ATS/ERS/JRS/ALAT 2011年版ガイドラインでUIP pattern またはPossible UIP patternのいずれかに当てはまる)
4)全身麻酔に対する耐容性を有する
5)一葉切除以内の肺切除(縮小手術は可)にて切除可能な病変である
6)予定肺切除後の予測一秒量が1000mL以上である
7)経口摂取可能な症例である
8)Performance Status(ECOG Scale): 0、1の症例である
9)本試験登録前に試験内容の十分な説明が行われた後、患者本人から文書による同意が得られている
英語
1) 20y.o. <= age <= 75y.o.
2)Cytological, histological, or roentgenological diagnosis of non-small-cell lung cancer
3) UIP pattern or possible UIP pattern of "high-resolution computed tomography criteria for UIP pattern" published by ATS/ERS/JRS/ALAT in 2011.
4) Tolerability for the general anesthesia.
5) Resectable cancer lesion by surgery less than single lobectomy
6) Predicted post-surgical FEV1.0 >=1000ml
7)Possibility of oral administration of the drugs
8)Performance Status (ECOG Scale):0 or 1
9)Written informed consent before registration
日本語
1)開胸および胸腔鏡手術の既往がある(但し、IPFの診断目的に過去に外科的生検を施行された症例については、生検から6ヶ月以上経っている場合に限り登録を認めることとする)
2)登録前にIPFに対する先行治療(pirfenidone、副腎皮質ステロイド、エリスロマイシン、免疫抑制剤等)がある、または別目的であってもIPFの治療となり得るこれらの薬剤が使用されている。
3)肺が照射野に入る放射線治療や化学療法の既往がある
4)薬剤性、環境曝露、膠原病など、間質性肺炎の原因が既知のもの
5) 酸素療法を受けている
6) 処置を要する局所または全身性の活動性感染症を有する
7) 消化管出血,心疾患,緑内障,糖尿病などの重篤な合併症を有する
8) 重篤な過敏症の既往を有する
9) 臨床上問題となる精神疾患により本試験への登録が困難と判断される
10) 妊婦、授乳婦、現在妊娠している可能性がある女性、または避妊する意思がない
11) 過去に明らかなIPFの急性増悪の既往がある
12)その他、担当医師により不適当と判断される
英語
1)History of thoracotomy or video-assisted thoracoscopic surgery (We accept the patients who have the history of surgical biopsy for diagnosing IPF more than 6 months ago.)
2) Treatment history of IPF (e.g., pirfenidone, steroid, erythromycin, and immunosuppressors) before registration. When these drugs which can become the treatment of IPF were used even if for other diseases, we exclude this case.
3) History of radiation therapy (which include a lung in the treatment field) or chemotherapy.
4) Other known causes of interstitial pneumonia (e.g., environmental exposures, connective tissue disease, and drug toxicity).
5) Induced oxygen therapy
6) Local or systemic active infection which requires treatment.
7) Severe complications (e.g., bleeding from digestive organs, heart diseases, glaucoma, and diabetes).
8) History of severe hypersensitivity.
9) Mental diseases which prevent from registration of this trial.
10) Pregnant ladies, nursing ladies, the ladies with possibility of pregnancy, or the ladies who does not have intention to prevent pregnancy.
11) Obvious history of acute exacerbation of IPF.
12) Judged as inappropriate for this trial by the medical attendant by other reasons.
42
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 吉野一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Ichiro Yoshino |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
呼吸器病態外科学
英語
Division of General Thoracic Surgery
日本語
〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba 260-8677, Japan
043-222-7171
iyoshino@faculty.chiba-u.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 中村慎一郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichiro Nakamura |
日本語
西日本がん研究機構
英語
West Japan Oncology Group
日本語
WJOGデータセンター
英語
WJOG datacenter
日本語
〒556-0016 大阪府大阪市浪速区元町1-5-7 ナンバプラザビル3階304号
英語
Namba Plaza Bldg.304-1-5-7,Motomachi Naniwa-ku,Osaka556-0016 JAPAN
06-6633-7400
datacenter@wjog.jp
日本語
その他
英語
West Japan Oncology Group
日本語
西日本がん研究機構
日本語
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
http://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/27450274
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009124
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009124
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |