UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
シスプラチン（CDDP）治療効果遺伝子診断アレイの開発
-食道癌に対する5-FU+シスプラチン効果予測遺伝子診断薬の開発（探索的臨床試験）-

英語
A clinical study of gene expression models for predicting chemotherapeutic response in patients with esophageal squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食道癌化学療法に対する耐性予測遺伝子モデルの構築

英語
Development of the prediction model for chemoresistance in esophageal cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
シスプラチン（CDDP）治療効果遺伝子診断アレイの開発
-食道癌に対する5-FU+シスプラチン効果予測遺伝子診断薬の開発（探索的臨床試験）-

英語
A clinical study of gene expression models for predicting chemotherapeutic response in patients with esophageal squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食道癌化学療法に対する耐性予測遺伝子モデルの構築

英語
Development of the prediction model for chemoresistance in esophageal cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回治療として5FUとシスプラチンを併用した化学療法が適応となる食道扁平上皮癌患者

英語
Patients who are suitable for a combination chemotherapy with cisplatin and 5-FU as a first-line treatment in esophageal squamous cell carcinoma.

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療として5-FUとシスプラチンを用いた化学療法が適応となる食道扁平上皮癌患者を対象にマイクロアレイをもちいて治療前生検標本の全ヒトmRNA発現解析を行い、化学療法耐性関連候補遺伝子群を同定する。

英語
To identify candidate genes responsible for chemoresistance to combination chemotherapy with 5-FU and cisplatin based on mRNA expression profile in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
食道癌化学療法に対する耐性予測遺伝子モデルの構築

英語
To construct a prediction model for chemoresistance in esophageal cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果

英語
Tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)食道扁平上皮癌患者で、標準治療として5-FU+CDDP併用化学療法が選択された症例で術前化学療法の適応となる患者（主として臨床病期 II または III [T4を除く]）、または根治的手術非適応症例で化学療法の適応となる患者。
2)CDDP投与前に肝機能、腎機能が正常であり、特に、CCr（e-GFRも可）が60ml/min以上の患者。さらに化学療法に支障をきたす可能性が考えられる他の特別な異常を示さない患者。
3)同意取得時において年齢が20歳以上の患者。
4)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者。

英語
1)Patients who are suitable for combination chemotherapy with cisplatin and 5-FU as a first-line treatment in esophageal squamous cell carcinoma.
2)Adequate organ functions; CCr (or e-GFR) >=60ml/minute; no abnormal findings or no need for treatment
3)Adult patients aged 20 years or older
4)Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)上記適格基準を満たさない患者。
2)妊娠中、あるいは妊娠の可能性のある患者。
3)他の治療方法（放射線治療、本試験で指定する以外の抗癌剤）を併用する患者。
4)その他の理由により、医師が本試験の対象として適さないと判断した患者。

英語
1)Not meeting the standards of eligibility
2)Pregnant female
3)Treated with combined radiotherapy or other anticancer drugs
4)Any other inappropriate state for participating to this study estimated by doctor in charge

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	松原　久裕

英語

名
ミドルネーム
姓	Hisahiro Matsubara

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端応用外科

英語
Department of Frontier Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上　仁美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Yamagami

組織名/Organization

日本語
高信化学株式会社　

英語
Koshin Chemical Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発部

英語
Division of Business Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-15千葉大亥鼻イノベーションプラザ204号室

英語
Chiba University Innovation Plaza 204, 1-8-15, Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura-hitomi@koshin-chem.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koshin Chemical Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高信化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

岩手医科大学付属病院（岩手県）
熊本大学医学部附属病院（熊本県）
群馬大学医学部附属病院（群馬県）
慶應義塾大学病院（東京都）
千葉県がんセンター（千葉県）
千葉大学医学部附属病院（千葉県）
東海大学医学部付属病院（神奈川県）
東京歯科大学市川総合病院（千葉県）
独立行政法人国立病院機構九州がんセンター（福岡県）
富山大学附属病院（富山県）
和歌山県立医科大学附属病院（和歌山県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2008

年

08

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2008

年

09

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
初回治療として5-FUとシスプラチンを用いた化学療法が適応となる食道扁平上皮癌患者を対象にマイクロアレイをもちいて治療前生検標本の全ヒトmRNA発現解析を行い、化学療法耐性関連候補遺伝子群を同定する。

英語
To identify candidate genes responsible for chemoresistance to combination chemotherapy with 5-FU and cisplatin based on mRNA expression profile in patients with esophageal squamous cell carcinoma.

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009126

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