UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
頭頸部癌に対するS-1効果予測遺伝子診断薬の開発（探索的臨床試験）

英語
A clinical study of gene expression models for predicting response to S-1 in patients with head and neck squamous cell carcinoma

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
頭頸部癌S-1化学療法に対する効果予測遺伝子モデルの構築

英語
Development of the prediction model for chemotherapeutic response to S-1 in head and neck cancer.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
頭頸部癌に対するS-1効果予測遺伝子診断薬の開発（探索的臨床試験）

英語
A clinical study of gene expression models for predicting response to S-1 in patients with head and neck squamous cell carcinoma

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
頭頸部癌S-1化学療法に対する効果予測遺伝子モデルの構築

英語
Development of the prediction model for chemotherapeutic response to S-1 in head and neck cancer.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
初回治療としてS-1をもちいた化学療法が適応となる頭頸部扁平上皮癌患者

英語
Patients who are suitable for S-1 chemotherapy as a first-line treatment in head and neck squamous cell carcinoma.

疾患区分1/Classification by specialty

口腔外科学/Oral surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初回治療としてＳ-1を用いた化学療法が適応となる頭頸部扁平上皮癌患者を対象に、マイクロアレイ法による治療前生検標本の全ヒトmRNA発現解析を行い、頭頸部癌に対するS-１効果予測候補遺伝子群を同定する。

英語
To identify candidate genes responsible for therapeutic response to S-1 chemotherapy based on mRNA expression profile in patients with head and neck squamous cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
S-1化学療法に対する効果予測遺伝子モデルの構築

英語
To construct a prediction model for chemotherapeutic response to S-1 in head and neck cancer.

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
腫瘍縮小効果

英語
Tumor response

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
無増悪生存期間および全生存期間

英語
Progression-free and overall survival

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究用検体として、患者の口腔内から以下の組織を採取する。
・頭頸部癌組織　3～5㎜大　1個
・正常口腔粘膜上皮組織　3～5㎜大　1個

英語
Collect primary tumor and corresponding normal tissue specimens from patients enrolled in this study.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 頭頸部原発の扁平上皮癌である。
2. 初発または再発症例である。
3. 化学療法前に、頭頸部原発巣からの検体採取が可能である。
4. 評価可能な病変を有する。
5. 当該疾患に対し、化学療法、放射線治療、いずれの既往もない。
6. 本試験期間中に他の治療方法（放射線治療、本試験で指定する以外の抗癌剤を用いた化学療法）を併用しない。
7. PS(ECOG)が0-2である。
8. 主要臓器機能が保たれている。
① 骨髄
ⅰ）白血球数（/mm3）　： 3,500＜、＜12,000
ⅱ）血小板数（/mm3）　：100,000＜
ⅲ）好中球数（/mm3）　：2,000＜
ⅳ）ヘモグロビン（g/dL）　：9.0＜
② 肝機能
ⅰ）総ビリルビン（mg/dL）　：＜施設基準値上限の1.5倍
ⅱ）AST（GOT）（IU/L）　：＜施設基準値上限の2.5倍
ⅲ）ALT（GPT）（IU/L）　：＜施設基準値上限の2.5倍
③ 腎機能
ⅰ）CCr（e-GFRも可）（mL/min）　：80＜
9. 同意取得時において満年齢が20歳以上である。
10. 適切なインフォームド・コンセントに基づき，投薬および試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られている。

英語
1. Primary squamous cell carcinoma of head and neck
2. New or recurrent case
3. Enable sampling of primary tumor
4. Have evaluable tumor region
5. No previous history of chemotherapy nor radiotherapy
6. Not treated with combined radiotherapy or other anticancer drugs
7. An Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 to 2
8. Adequate organ functions; white blood cell count or WBC, >3,500/mm3, <12,000/mm3; platelet count or Plt, >100,000/mm3; neutrophil count or Neu, >2000/mm3; hemoglobin or Hb >9.0g/dl; total serum bilirubin, 1.5 times of normal range in each institute; aspartate aminotransaminase or AST and alanine aminotransaminase or ALT, 2.5 times of normal range in each institute; creatinine clearance or CCr (or e-GFR), >80ml/minute
9. Adult patients aged 20 years or older
10. Written informed consent obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 活動性の重複がん（同時性重複がんおよび無病期間が5年以内の異時性重複がん。ただし局所治療により治癒と判断されるCarcinoma in situ（上皮内癌）または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複がんに含めない）。
2. 妊娠中の可能性がある女性・授乳中の女性
3. 精神病または精神症状を合併しており試験への参加が困難と判断される。
4. ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている。

英語
1. Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies other than carcinoma in situ
2. Women during pregnancy or breast-feeding
3. Severe mental disease
4. Continuous systemic steroid therapy

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	丹沢　秀樹

英語

名
ミドルネーム
姓	Hideki Tanzawa

所属組織/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

所属部署/Division name

日本語
歯科・顎・口腔外科、臨床分子生物学

英語
Division of Dentistry and Oral-Maxillofacial Surgery; Department of Clinical Molecular Biology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1, Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-226-2138

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山上　仁美

英語

名
ミドルネーム
姓	Hitomi Yamagami

組織名/Organization

日本語
高信化学株式会社　

英語
Koshin Chemical Inc.

部署名/Division name

日本語
事業開発部

英語
Division of Business Development

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-15千葉大亥鼻イノベーションプラザ204号室

英語
Chiba University Innovation Plaza 204, 1-8-15, Inohana, Chuoku, Chiba, Japan

電話/TEL

043-223-0067

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

nomura-hitomi@koshin-chem.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Koshin Chemical Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高信化学株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Science and Technology Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
独立行政法人　科学技術振興機構

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

鹿児島大学大学院医歯学総合研究科　先進治療科学専攻　顎顔面機能再建学講座　顎顔面疾患制御学分野　（鹿児島県）
久留米大学医学部　歯科口腔医療センター　（福岡県）
千葉大学医学部附属病院　歯科・顎・口腔外科　（千葉県）
筑波大学大学院　人間総合科学研究科　疾患制御医学専攻　顎口腔外科学分野　（茨城県）
東海大学医学部　外科学系口腔外科　（神奈川県）
獨協医科大学 口腔外科　（栃木県）
奈良県立医科大学　口腔外科学教室　（奈良県）
日本大学歯学部　口腔外科学教室第１講座　（東京都）
日本大学松戸歯学部　口腔外科学教室　（千葉県）
防衛医科大学校　歯科口腔外科　（埼玉県）
北海道大学　大学院歯学研究科　口腔病態学講座　口腔顎顔面外科学分野　（北海道）
鶴見大学歯学部口腔外科学第二講座　（神奈川県）
島根大学医学部　歯科口腔外科学講座　（島根県）
日本大学医学部 耳鼻咽喉・頭頚部外科学系 歯科口腔外科学分野 （東京都）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

16

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2009

年

10

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

01

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2012

年

04

月

16

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009130

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009130