UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007765
受付番号 R000009149
科学的試験名 ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/16
最終更新日 2013/09/20 12:13:53

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験


英語
A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01)


英語
A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験


英語
A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01)


英語
A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 呼吸器内科学/Pneumology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ゲフィチニブ治療反応EGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌を対象とし、ゲフィチニブ治療増悪後の治療として、ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法の有効性と安全性をドセタキセル/ペメトレキセド単独療法とランダム化比較にて検証する。


英語
To evaluate efficacy of docetaxel or pemetrexed with continuation of gefitinib in NSCLC patients harboring activating EGFR mutation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
無増悪生存期間


英語
Progression-free survival

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性


英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall survival
Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群: ドセタキセルもしくはペメトレキセド単剤療法群


英語
Group A: docetaxel or pemetrexed

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群: ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法群


英語
Group B: docetaxel or pemetrexed plus gefitinib

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

70 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌と診断されている症例
2.EGFR遺伝子検査の結果、Exon19欠失変異もしくはExon21;L858Rの変異が確認されている
症例
3.ファーストライン治療としてゲフィチニブ治療が行われ、SD以上の効果が認められた後にPDとなった症例。(ただし、CR, PRあるいはSDが6か月以上継続されていることが必要)
4.登録前3カ月以上安定したスケジュールでゲフィチニブ内服投与が実施できている症例
5. プラチナダブレットによる治療が適応とならない症例
6.根治的放射線療法が不可能なⅢB期またはⅣ期の進行非小細胞肺癌症例(術後再発例を含む)
7.評価可能病変を有する症例
8.ECOG PSが0~1の症例
9.年齢が70歳以上
10.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)が維持されている症例

・白血球数:≧4,000/μL
・好中球数:≧2,000/μL
・血小板数:≧100,000/μL
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
・AST、ALT: <100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dl
・SPO2>93%(室内気)
11.治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること


英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small lung cancer
2.Harboring activating EGFR mutation including exon 19 deletion mutation and/or L858R point mutation
3.Previously treated gefitinib as first-line treatment and had good response (CR, PR or SD for more than 6 months accroding to Jackman cliteria)
4.Maintained gefitinib administered according to regular treatment schedule for more than 3 months
5.Platinum-based doublet chemotherapy is not recommended
6.Advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB/IV) and unsuitable for radiotherapy
7.Patients with evaluable disease
8.PS:0-2 (ECOG)
9.70 years or older
10.Sufficient organ function
WBC >=4000/mm3
Neutrophil >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0 g/dL
Both AST and ALT <=100IU/L
Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
Serum creatinine: <=1.2 mg/dl
SpO2>=93%
11.A life expectancy of 3 months or more
12.Submission of written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.本試験の計画及び実施に関与する患者(試験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。
2.術後化学療法が行われた場合で、化学療法最終日より1年以内での再発症例
3.明らかな感染症(38度以上の発熱など)を有する症例
4.急性肺障害・間質性肺炎、薬剤誘発性の間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴のある患者、又は急性障害・間質性肺炎が併存している徴候のある患者
5.ベースライン時の胸部CT(10mmスライス)で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
症例
6.イレウスを合併する症例
7.コントロールのつかない下痢症状を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例
(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-freeが確認されている症例、または今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない。)
9.重篤なアレルギー歴を有する症例
10.難治性の胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍を有する症例
11.コントロールのつかない、胸水、心嚢水の貯留を認める症例
12.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている症例
13.ドセタキセルもしくはペメトレキセド治療歴を有する症例
14.その他、重度またはコントロール不良の全身状態(安定していないまたは非代償性の呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有するなど試験担当医師が不適当と判断した症例


英語
1.Patients including clients and employee or stuff of the participating medical institution who are involved in planning and conducting this study
2.Patients who relapsed in one year from the last day of adjuvant chemotherapy
3.Active infection (fever of 38.0 degrees centigrade or higher)
4.Patients with past history including acute interstitial pneumonia, pulmonary drug toxicity and radiation pneumonitis treated with corticosteroids
5.Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
6.Patietns with ileus
7.Uncontrollable diarrhea
8.Active double cancer
9.Serious allergy history
10.Patients with refractory gastric ulcer or a duodenal ulcer
11.Uncontrollable massive,pleural effusion or cardiac effusion
12.Systemic administartion of corticosteroids
13.History of docetaxe or pemetrexed therapy
14.serious medical complications (uncontrollable pulmonary disease, heart disease, kidney disease, liver disease)
and inappropriate patients for this study judged by the physicians physician

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
日本・多国間臨床試験機構(JMTO)


英語

ミドルネーム
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

所属部署/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地


英語
1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

Email/Email

asami@kch.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
浅見 和弘


英語

ミドルネーム
Kazuhiro Asami

組織名/Organization

日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター


英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center

部署名/Division name

日本語
腫瘍内科


英語
Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地


英語
1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka

電話/TEL

072-252-3021

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

asami@kch.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
日本・多国間臨床試験機構(JMTO)


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AstraZeneca

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
アストラゼネカ


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

海外/Outside Japan

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
米国


英語
United States


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

JMTO LC 12-01

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
日本・多国間臨床試験機構(JMTO)


英語
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 16


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 05 19

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 16

最終更新日/Last modified on

2013 09 20



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名