UMIN試験ID | UMIN000007765 |
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受付番号 | R000009149 |
科学的試験名 | ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/16 |
最終更新日 | 2013/09/20 12:13:53 |
日本語
ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
英語
A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.
日本語
ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01)
英語
A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)
日本語
ゲフィチニブ単剤療法増悪後のEGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌に対するドセタキセルまたはペメトレキセド単剤療法とドセタキセルまたはペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法のランダム化比較第II相試験
英語
A randomized phase II trial of docetaxelor pemetrexed with or without gefitinib in elderly advanced non-small cell lung cancer patients harboring activating EGFR mutation after failure of the therapy as first-line treatment.
日本語
ゲフィチニブ治療に反応した高齢者を対象とする、ゲフィチニブ継続治療とペメトレキセドもしくはドセタキセル併用療法の第II相試験 (JMTO LC 12-01)
英語
A randomized phase II study of continuou gefitinib plus docetaxel or pemetrexed in elderly gefitinib responders (JMTO LC 12-01)
日本/Japan |
日本語
非小細胞肺癌
英語
non-small cell lung cancer
内科学一般/Medicine in general | 呼吸器内科学/Pneumology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
ゲフィチニブ治療反応EGFR遺伝子変異陽性高齢者進行非小細胞肺癌を対象とし、ゲフィチニブ治療増悪後の治療として、ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法の有効性と安全性をドセタキセル/ペメトレキセド単独療法とランダム化比較にて検証する。
英語
To evaluate efficacy of docetaxel or pemetrexed with continuation of gefitinib in NSCLC patients harboring activating EGFR mutation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
無増悪生存期間
英語
Progression-free survival
日本語
奏効率
病勢コントロール率
全生存期間
安全性
英語
Response Rate
Disease Control Rate
Overall survival
Safety
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
はい/YES
はい/YES
動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
A群: ドセタキセルもしくはペメトレキセド単剤療法群
英語
Group A: docetaxel or pemetrexed
日本語
B群: ドセタキセル/ペメトレキセド・ゲフィチニブ併用療法群
英語
Group B: docetaxel or pemetrexed plus gefitinib
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
70 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.組織診もしくは細胞診で非小細胞肺癌と診断されている症例
2.EGFR遺伝子検査の結果、Exon19欠失変異もしくはExon21;L858Rの変異が確認されている
症例
3.ファーストライン治療としてゲフィチニブ治療が行われ、SD以上の効果が認められた後にPDとなった症例。(ただし、CR, PRあるいはSDが6か月以上継続されていることが必要)
4.登録前3カ月以上安定したスケジュールでゲフィチニブ内服投与が実施できている症例
5. プラチナダブレットによる治療が適応とならない症例
6.根治的放射線療法が不可能なⅢB期またはⅣ期の進行非小細胞肺癌症例(術後再発例を含む)
7.評価可能病変を有する症例
8.ECOG PSが0~1の症例
9.年齢が70歳以上
10.主要臓器(心、肺、肝、腎、骨髄など)が維持されている症例
・白血球数:≧4,000/μL
・好中球数:≧2,000/μL
・血小板数:≧100,000/μL
・ヘモグロビン:≧9.5 g/dL
・AST、ALT: <100IU/L
・総ビリルビン:≦1.5mg/dL
・クレアチニン:≦1.2mg/dl
・SPO2>93%(室内気)
11.治療開始日より3ヶ月以上の生存が期待される症例
12.試験参加について文書で患者本人からインフォームドコンセントを得ていること
英語
1.Histologically or cytologically confirmed non-squamous non-small lung cancer
2.Harboring activating EGFR mutation including exon 19 deletion mutation and/or L858R point mutation
3.Previously treated gefitinib as first-line treatment and had good response (CR, PR or SD for more than 6 months accroding to Jackman cliteria)
4.Maintained gefitinib administered according to regular treatment schedule for more than 3 months
5.Platinum-based doublet chemotherapy is not recommended
6.Advanced or metastatic NSCLC (Stage IIIB/IV) and unsuitable for radiotherapy
7.Patients with evaluable disease
8.PS:0-2 (ECOG)
9.70 years or older
10.Sufficient organ function
WBC >=4000/mm3
Neutrophil >=2000/mm3
Plt >=100000/mm3
Hb >=9.0 g/dL
Both AST and ALT <=100IU/L
Total bilirubin: <=1.5 mg/dl
Serum creatinine: <=1.2 mg/dl
SpO2>=93%
11.A life expectancy of 3 months or more
12.Submission of written informed consent
日本語
1.本試験の計画及び実施に関与する患者(試験依頼者及び実施医療機関の従業員又は職員)。
2.術後化学療法が行われた場合で、化学療法最終日より1年以内での再発症例
3.明らかな感染症(38度以上の発熱など)を有する症例
4.急性肺障害・間質性肺炎、薬剤誘発性の間質性疾患、ステロイド治療を要した放射線肺臓炎の既往歴のある患者、又は急性障害・間質性肺炎が併存している徴候のある患者
5.ベースライン時の胸部CT(10mmスライス)で明らかな間質性肺炎または肺線維症を有する
症例
6.イレウスを合併する症例
7.コントロールのつかない下痢症状を有する症例
8.活動性の重複癌を有する症例
(ただし局所治療による治癒と判断されるCarcinoma in situ(上皮内癌)、粘膜内癌相当の病変、3年以disease-freeが確認されている症例、または今後5年以上の長期生存が期待できる合併癌の場合は除外症例としない。)
9.重篤なアレルギー歴を有する症例
10.難治性の胃潰瘍もしくは十二指腸潰瘍を有する症例
11.コントロールのつかない、胸水、心嚢水の貯留を認める症例
12.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内投与)を受けている症例
13.ドセタキセルもしくはペメトレキセド治療歴を有する症例
14.その他、重度またはコントロール不良の全身状態(安定していないまたは非代償性の呼吸器疾患、心疾患、腎疾患、肝疾患など)を有するなど試験担当医師が不適当と判断した症例
英語
1.Patients including clients and employee or stuff of the participating medical institution who are involved in planning and conducting this study
2.Patients who relapsed in one year from the last day of adjuvant chemotherapy
3.Active infection (fever of 38.0 degrees centigrade or higher)
4.Patients with past history including acute interstitial pneumonia, pulmonary drug toxicity and radiation pneumonitis treated with corticosteroids
5.Interstitial pneumonia/ Pulmonary fibrosis
6.Patietns with ileus
7.Uncontrollable diarrhea
8.Active double cancer
9.Serious allergy history
10.Patients with refractory gastric ulcer or a duodenal ulcer
11.Uncontrollable massive,pleural effusion or cardiac effusion
12.Systemic administartion of corticosteroids
13.History of docetaxe or pemetrexed therapy
14.serious medical complications (uncontrollable pulmonary disease, heart disease, kidney disease, liver disease)
and inappropriate patients for this study judged by the physicians physician
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 日本・多国間臨床試験機構(JMTO) |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO) |
日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka
072-252-3021
asami@kch.hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 浅見 和弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kazuhiro Asami |
日本語
国立病院機構近畿中央胸部疾患センター
英語
National Hospital Organization Kinki-chuo Chest Medical Center
日本語
腫瘍内科
英語
Medical Oncology
日本語
大阪府堺市北区長曽根町1180番地
英語
1180 Nagasone-cho Kita-ku, Sakai City, Osaka
072-252-3021
asami@kch.hosp.go.jp
日本語
その他
英語
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
日本語
日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
AstraZeneca
日本語
アストラゼネカ
日本語
海外/Outside Japan
日本語
米国
英語
United States
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
JMTO LC 12-01
日本語
日本・多国間臨床試験機構(JMTO)
英語
The Japan-Multinational Trial Organization(JMTO)
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2012 | 年 | 05 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 16 | 日 |
2013 | 年 | 09 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009149
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009149
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |