UMIN試験ID | UMIN000008538 |
---|---|
受付番号 | R000009154 |
科学的試験名 | 前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/08/01 |
最終更新日 | 2018/02/01 16:09:15 |
日本語
前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討
英語
Comparison of the long-term efficacy of silodosin and tamsulodin for the tratment of benign prostatic hyperplasia
日本語
シロドシンとタムスロシンの長期比較
英語
Long-term effect of silodosin and tamsulodin
日本語
前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討
英語
Comparison of the long-term efficacy of silodosin and tamsulodin for the tratment of benign prostatic hyperplasia
日本語
シロドシンとタムスロシンの長期比較
英語
Long-term effect of silodosin and tamsulodin
日本/Japan |
日本語
前立腺肥大症
英語
benign prostatic hyperplasia
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンに対する長期臨床効果を比較する
英語
To compare the efficacies of silodosin ad tamsulosin for the treatment of benign prostatic hyperplasia
有効性/Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
IPSSの変化
英語
Changes in IPSS
日本語
尿流測定、排尿日誌の変化
英語
Uroflowmetry, bladder diary
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
封筒法/Numbered container method
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
タムスロシン
英語
Tamsulodsin
日本語
シロドシン
英語
Silodosin
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
50 | 歳/years-old | 以上/<= |
90 | 歳/years-old | 未満/> |
男/Male
日本語
(1)I-PSSトータルスコア:8以上
(2)QOLスコア:3以上
(3)前立腺体積:20ml以上(経腹的または経直腸的エコー)
(4)排尿量:100ml以上、最大尿流率(Qmax)15ml/秒未満
(5)併用禁止薬は14日間以上のウォッシュアウト
英語
1) a total IPSS of 8 or more, 2) maximum flow rate of 15 ml per second or less as evaluated by uroflowmetry, 3) prostate volume of 15 ml or more as measured by prostatic ultrasonography.
日本語
(1)前立腺切除術を受けた患者
(2)骨盤に放射線療法を受けた患者
(3)前立腺高温度治療を受けた患者
(4)前立腺癌を有する患者(PSA、直腸内触診、画像診断などにより前立腺癌が疑われる場合は精査すること)
(5)神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(6)過去にシロドシンの臨床試験に参加したことがある患者
(7)性ホルモン剤を4週間以上、その他の併用禁止薬を1週間以上ウォッシュアウトできない患者
(8)重篤な腎疾患を有する患者、または血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
(9)重篤な肝疾患を有する患者、または総ビリルビンが2.0mg/dl以上、AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値の上限値の2倍以上の患者
(10)重篤な心・血管障害を有する患者
(11)起立性低血圧症を合併している患者
(12)α遮断薬およびαβ遮断薬の薬物過敏症の既往がある患者
(13)認知症を合併している患者
(14)観察期開始前24週以内に他の試験に参加したことがある患者
(15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
なお、その担当医師は患者に本試験の意義と目的を十分に説明し、患者の自由意志により試験参加の同意を文書で得た患者
英語
1) with prostatic cancer, prostatitis and urethral stricture, 2) with severe cardiac or cerebrovascular disorders, hepatic disorders, renal dysfunction, 4) on medication with anti-cholinergics, other alpha-AR antagonists, Beta-AR agonists or antagonists, or anti-androgen drugs during 1 month prior to the study.
200
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山西友典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yamanishi |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Continence center
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi,
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.qc.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山西友典 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tomonori Yamanishi |
日本語
獨協医科大学
英語
Dokkyo Medical University
日本語
排泄機能センター
英語
Continence center
日本語
栃木県下都賀郡壬生町北小林880
英語
880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi
0282-86-1111
yamanish@dokkyomed.ac.jp
日本語
その他
英語
Dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学
日本語
排泄機能センター
日本語
英語
日本語
その他
英語
dokkyo Medical University
日本語
獨協医科大学
日本語
排泄機能センター
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
なし
英語
None
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
獨協医科大学泌尿器科
2012 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2006 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 07 | 月 | 26 | 日 |
2018 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009154
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009154
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |