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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008538
受付番号 R000009154
科学的試験名 前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/01
最終更新日 2018/02/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討 Comparison of the long-term efficacy of silodosin and tamsulodin for the tratment of benign prostatic hyperplasia
一般向け試験名略称/Acronym シロドシンとタムスロシンの長期比較 Long-term effect of silodosin and tamsulodin
科学的試験名/Scientific Title 前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンの長期比較検討 Comparison of the long-term efficacy of silodosin and tamsulodin for the tratment of benign prostatic hyperplasia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シロドシンとタムスロシンの長期比較 Long-term effect of silodosin and tamsulodin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 前立腺肥大症に対するシロドシンとタムスロシンに対する長期臨床効果を比較する To compare the efficacies of silodosin ad tamsulosin for the treatment of benign prostatic hyperplasia
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes IPSSの変化 Changes in IPSS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿流測定、排尿日誌の変化 Uroflowmetry, bladder diary

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 タムスロシン Tamsulodsin
介入2/Interventions/Control_2 シロドシン Silodosin
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1)I-PSSトータルスコア:8以上
(2)QOLスコア:3以上
(3)前立腺体積:20ml以上(経腹的または経直腸的エコー)
(4)排尿量:100ml以上、最大尿流率(Qmax)15ml/秒未満
(5)併用禁止薬は14日間以上のウォッシュアウト
1) a total IPSS of 8 or more, 2) maximum flow rate of 15 ml per second or less as evaluated by uroflowmetry, 3) prostate volume of 15 ml or more as measured by prostatic ultrasonography.
除外基準/Key exclusion criteria (1)前立腺切除術を受けた患者
(2)骨盤に放射線療法を受けた患者
(3)前立腺高温度治療を受けた患者
(4)前立腺癌を有する患者(PSA、直腸内触診、画像診断などにより前立腺癌が疑われる場合は精査すること)
(5)神経因性膀胱、膀胱頸部硬化症、尿道狭窄、膀胱結石、高度な膀胱憩室、治療を必要とする活動性の尿路感染症、およびその他排尿に影響を及ぼすと思われる合併症を有する患者
(6)過去にシロドシンの臨床試験に参加したことがある患者
(7)性ホルモン剤を4週間以上、その他の併用禁止薬を1週間以上ウォッシュアウトできない患者
(8)重篤な腎疾患を有する患者、または血清クレアチニンが2.0mg/dl以上の患者
(9)重篤な肝疾患を有する患者、または総ビリルビンが2.0mg/dl以上、AST(GOT)、ALT(GPT)が基準値の上限値の2倍以上の患者
(10)重篤な心・血管障害を有する患者
(11)起立性低血圧症を合併している患者
(12)α遮断薬およびαβ遮断薬の薬物過敏症の既往がある患者
(13)認知症を合併している患者
(14)観察期開始前24週以内に他の試験に参加したことがある患者
(15)その他、担当医師が不適当と判断した患者
   なお、その担当医師は患者に本試験の意義と目的を十分に説明し、患者の自由意志により試験参加の同意を文書で得た患者
1) with prostatic cancer, prostatitis and urethral stricture, 2) with severe cardiac or cerebrovascular disorders, hepatic disorders, renal dysfunction, 4) on medication with anti-cholinergics, other alpha-AR antagonists, Beta-AR agonists or antagonists, or anti-androgen drugs during 1 month prior to the study.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山西友典

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi
所属組織/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
所属部署/Division name 排泄機能センター Continence center
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi,
電話/TEL 0282-86-1111
Email/Email yamanish@dokkyomed.qc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山西友典

ミドルネーム
Tomonori Yamanishi
組織名/Organization 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
部署名/Division name 排泄機能センター Continence center
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibu, Tochigi
電話/TEL 0282-86-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamanish@dokkyomed.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department 排泄機能センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 dokkyo Medical University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
組織名/Division 排泄機能センター
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 獨協医科大学泌尿器科

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2006 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2006 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 04 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 04 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 04 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 26
最終更新日/Last modified on
2018 02 01


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009154
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009154

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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