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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007900
受付番号 R000009155
科学的試験名 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2013/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
Effect of Sitagliptin on Plaques and Cardiac Function following ACS
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討 ESPECIAL-ACS
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討
Effect of Sitagliptin on Plaques and Cardiac Function following ACS
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併急性冠症候群患者に対するシタグリプチンの冠動脈プラーク進展予防効果ならびに心機能改善効果の検討 ESPECIAL-ACS
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 急性冠症候群かつ2型糖尿病 Acute Coronary Syndrome end Type 2 Diabetes Mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併するACS患者を対象に、標準治療に追加投与したDPP4阻害剤(シタグリプチン)の冠動脈プラーク進展予防効果、心・腎機能改善効果を検討することを目的に本試験を計画した。 ESPECIAL trial will evaluate the effects of DPP4 inhibitor(Sitagliptin) on
coronary plaque regression in patients with acute coronary syndrome.
The study will also assess whether the efficacy of DPP4 inhibitor also
achieve plaque stabilization and improve left ventricular function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 冠動脈プラーク容積の変化率(IVUS)
[冠動脈プラーク容積の変化率=(試験薬投与後の冠動脈プラーク容積-試験薬投与前の冠動脈プラーク容積)/試験薬投与前の冠動脈プラーク容積×100]
percent change in coronary plaque volume
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) 左室拡張能、左室収縮能 2) 冠動脈プラーク容積の変化量(IVUS)
3) 冠動脈プラーク4分画(Calcification、Dense fibrosis、Fibrosis、Lipid pool)容積の変化量と変化率(IVUS)
4) 血糖関連マーカー(HbA1c、インスリン、グルカゴン)の変化量と変化率
5) 投与後の血糖関連マーカーの値およびその変化量と冠動脈プラーク容積変化率との相関
6) 血糖関連マーカーの変化率と冠動脈プラーク容積変化率あるいはIB値との相関
7) 炎症マーカー(hs-CRP、IL-6、MCP-1、TNF-α)の変化量と変化率
8) 投与後の炎症マーカーの値およびその変化量と冠動脈プラーク容積変化率との相関
9) 炎症マーカーの変化率と冠動脈プラーク容積変化率あるいはIB値との相関
10) 責任病変部位の冠動脈プラーク面積の変化量と変化率(IVUS)
11) 尿中アルブミン排泄量(クレアチニン補正値)、シスタチンC、eGFRの変化量と変化率
12) 主要心イベント(MACE)発現率
MACEは心臓死、Q波あるいは非Q波心筋梗塞、標的血管血行再建術(TVR)とする


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 食餌・運動療法+シタグリプチン50-100mg/day
Diet+ Exercise therapy and Sitagliptin 50-100mg/day
介入2/Interventions/Control_2 食餌・運動療法 Diet+ Exercise therapy
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)ACS患者(ST上昇型急性心筋梗塞または非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症)
非ST上昇型心筋梗塞/不安定狭心症は既往歴や臨床経過により新規発症または増悪型で、入院前24時間以内に、安静時または軽労作により誘発される5分以上継続する胸痛が認められる、あるいは症状緩和のためにニトログリセリン舌下投与が必要な胸痛を有する患者で以下のいずれかを満たすものとする。
①虚血性心電図変化を有する患者
②CKが施設基準値上限の2倍以上またはCK-MB、トロポニン(TまたはI)のいずれかが施設基準値の上限を超えるか、またはトロポニンTが簡易型定性検査において陽性である患者
2)治療部位から5mm以上離れた同一枝に冠動脈プラーク(厚さ500μm以上または%プラークエリアが20%以上)の存在が確認できる患者
3)PCI施行血管(もしくはACS責任血管)がPCI初回血管である患者にPCI成功後IB-IVUSを施行した患者
4)入院72時間以内に経口摂取可能な患者
5)2型糖尿病患者
以下の基準をほぼ満たすものを対象とする 
①糖尿病治療薬服薬なし:入院時HbA1c(JDS値)6.1%以上7.0%未満
(NGSP値)6.5%以上7.4%未満
②糖尿病治療薬服薬あり:入院時HbA1c(JDS値)7.0%未満
(NGSP値)7.4%未満
6)同意取得時の年齢が20歳以上80歳未満の患者
7)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1)Patients with Acute coronary syndrome
2)Patients with coronary plaques (&#8805;500micro m in thickness or 20% or more in % plaque) at &#8805;5mm from the previously treated area in the same branch of coronary artery.
3)Patients undergoing successful percutaneous coronary intervention (PCI) under IB-IVUS guidance to culprit lesion
4)Patients eating oral diet and drug within 72 hours
5)Patients with diabetes as defined by any of the following criteria: (1) NGSP HbA1c between 6.5% and 7.4% without diabetic drug; (2) NGSP HbA1c less than 7.4% using diabetic drug
6)Patients between 20 years and 80 years old at the time of their consent.
7)Patients giving written consent by their own volition after being provided sufficient explanation for participation in this clinical trial.
除外基準/Key exclusion criteria 1)PCI施行部がグラフト病変の場合
2)責任病変部位以外に非連続性の病変を有し、その病変部位に対し試験期間内にPCI施行の可能性がある患者。ただし、他枝の病変においてはその限りではない。
3)入院時にDPP4阻害薬、GLP-1製剤、グリニド系薬剤、高用量SU薬*を服用またはインスリンを使用している患者
*高用量SU薬とは、以下の用量を超える場合とする。
グリメピリド(アマリール&#9415;)2mg
グリベンクラミド(オイグルコン&#9415;)1.25mg
グリクラジド(グリミクロン&#9415;)40mg
4)糖尿病治療薬を3剤以上服用している患者
5)入院時に左心不全を有している患者
6)過去6ヵ月以内に重症ケトーシス、糖尿病性昏睡又は前昏睡の既往のある患者
7)重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
8)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の患者
9)血液透析又は腹膜透析を要する患者を含む重度腎機能障害を有する患者
重度腎機能障害は以下のいずれかに該当するものとする。
①eGFR 30 ml/min/1.73m2未満
②血清クレアチニン 男性2.5mg/dl以上、女性2.0mg/dl以上
10)活動性の悪性腫瘍に罹患している患者
11)試験薬の成分に対し過敏症の既往歴のある患者
12)試験担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
1)diseased bypass graft
2)Patients who have plaque in a non-culprit site on the PCI vessel and might undergo PCI during the treatment period.
3)Patients receiving DPP4 inhibitor drugs and GLP-1 and high dose SU drugs at admission
4)Patients receiving more than 3 anti-diabetic drugs
5)Patients with acute congestive heart failure
6)Patients with ketoacidosis and diabetic coma within 6 months
7)Severe infection, Pre-operative and post-operative state, and severe trauma
8)Pregnant women, women suspected of being pregnant, or lactating women
9)Patients with severe renal disorders or undergoing dialysis
10)Patients with active malignant tumor
11)Patients with any allergy to DPP4 inhibitor
12)Patients who are ineligible in the opinion of the investigator.
目標参加者数/Target sample size 46

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
代田浩之

ミドルネーム
Hiroyuki Daida
所属組織/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
所属部署/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email ktmmy@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
宮内克己

ミドルネーム
Katsumi Miyauchi
組織名/Organization 順天堂大学医学部 Juntendo University
部署名/Division name 循環器内科 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1 Bunkyo-ku Hongo,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktmmy@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 ESPECIAL-ACS office
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
ESPECIAL-ACS事務局
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Kidney Foundation, Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人 日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 03 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 06 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2013 11 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009155

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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