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ＦＡＱ |
| 利用者名： | UMIN ID： |
| 試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
| UMIN試験ID | UMIN000007909 |
| 受付番号 | R000009156 |
| 試験名 | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験） |
| 一般公開日（本登録希望日） | 2012/05/08 |
| 最終更新日 | 2016/10/19 |
| 基本情報/Basic information | |||
| 試験名/Official scientific title of the study | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験） | A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study) | |
| 試験簡略名/Title of the study (Brief title) | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験 | A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study) | |
| 試験実施地域/Region |
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| 対象疾患/Condition | |||
| 対象疾患名/Condition | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験) | A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study) | |
| 疾患区分1/Classification by specialty |
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| 疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍/Malignancy | ||
| ゲノム情報の取扱い/Genomic information | はい/YES | ||
| 目的/Objectives | ||
| 目的1/Narrative objectives1 | 初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の比較 | Comparison of Nilotinib and Dasatinib in term of the efficacy of achieving complete molecular response for de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase |
| 目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
| 目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
| 試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
| 試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
| 試験のフェーズ/Developmental phase | 第Ⅲ相/Phase III | |
| 評価/Assessment | ||
| 主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 18ヵ月までの分子遺伝学的完全寛解の累積達成率 | Cumulative achievement of CMR by 18 months |
| 副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 有効性（細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果）
無増悪生存率 安全性 治療継続性 |
Efficacy (Cytogenetic Response, Molecular Response)
PFS Safety Continuity |
| 基本事項/Base | ||
| 試験の種類/Study type | 介入/Interventional | |
| 試験デザイン/Study design | ||
| 基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
| ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
| ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
| ブラインド化/Blinding | オープン/Open -no one is blinded | |
| コントロール/Control | 実薬・標準治療対照/Active | |
| 層別化/Stratification | はい/YES | |
| 動的割付/Dynamic allocation | はい/YES | |
| 試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
| ブロック化/Blocking | はい/YES | |
| 割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration | |
| 介入/Intervention | |||
| 群数/No. of arms | 2 | ||
| 介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
| 介入の種類/Type of intervention |
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| 介入1/Interventions/Control_1 | ニロチニブ | Nilotinib | |
| 介入2/Interventions/Control_2 | ダサチニブ | Dasatinib | |
| 介入3/Interventions/Control_3 | |||
| 介入4/Interventions/Control_4 | |||
| 介入5/Interventions/Control_5 | |||
| 介入6/Interventions/Control_6 | |||
| 介入7/Interventions/Control_7 | |||
| 介入8/Interventions/Control_8 | |||
| 介入9/Interventions/Control_9 | |||
| 介入10/Interventions/Control_10 | |||
| 適格性/Eligibility | |||||
| 年齢（下限）/Age-lower limit |
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| 年齢（上限）/Age-upper limit |
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| 性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
| 選択基準/Key inclusion criteria | 1. 初発未治療慢性期の慢性骨髄性白血病
2. PS 0-2 (ECOG) 3. 十分な肝・腎・肺・膵・心機能を有する 4. 文書により同意した患者 |
1. Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase
2. PS 0-2 (ECOG) 3. Adequate hepatic, renal, pulmonary, pancreatic, and cardiac function 4. Written informed consent |
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| 除外基準/Key exclusion criteria | 1. ２週間以内のイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の治療歴
2. 他の臨床試験への登録例 3. BCR-ABL遺伝子のT315I変異を有する症例 4. 同種造血幹細胞移植を受けた症例 5. 心機能不全例 6. 活動性の重複癌 7. 治療を要する活動性感染症を合併する症例 8. 妊娠中または授乳中の婦人 9. 重篤あるいはコントロール不良の合併症（糖尿病など） 10. 重症の精神障害 11. 妊娠中または授乳中の婦人 |
1. History of the treatment with the tyrosine kinase inhibitor except for imatinib within two weeks
2. Registered case in the other clinical trial 3. Detected T315I mutation in the BCR-ABL gene 4. History of allogenic hematopoietic stem cell transplantation 5. Impaired cardiac function 6. Other active neoplasms 7. Active infection requiring the treatment 8. Pregnant and/or lactating woman 9. Severe psychiatric disorders 10. Severe or uncontrolled comorbidities (diabetes, etc.) |
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| 目標参加者数/Target sample size | 450 | ||||
| 責任研究者/Research contact person | ||
| 責任研究者名/Name of lead principal investigator | 松村 到 | Itaru Matsumura |
| 所属組織/Organization | 近畿大学医学部 | Kinki University, Faculty of Medicine |
| 所属部署/Division name | 血液・膠原病内科 | Department of Hematology and Rheumatology |
| 住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka |
| 電話/TEL | 072-366-0221 | |
| Email/Email | ||
| 試験問い合わせ窓口/Public contact | ||
| 試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person | 松村 到 | Itaru Matsumura |
| 組織名/Organization | 近畿大学医学部 | Kinki University, Faculty of Medicine |
| 部署名/Division name | 血液・膠原病内科 | Department of Hematology and Rheumatology |
| 住所/Address | 大阪府大阪狭山市大野東377-2 | 377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka |
| 電話/TEL | 072-366-0221 | |
| 試験のホームページURL/Homepage URL | http://www.jalsg.jp | |
| Email/Email | i.matsu@med.kindai.ac.jp | |
| 実施責任組織/Sponsor | ||
| 機関名/Institute | その他 | Japan Adult Leukemia Study Group |
| 機関名/Institute （機関選択不可の場合） |
JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ） | |
| 部署名/Department | ||
| 研究費提供組織/Funding Source | ||
| 機関名/Organization | その他 | Ministry of Health, Labor and Welfare |
| 機関名/Organization （機関選択不可の場合） |
厚生労働省 | |
| 組織名/Division | ||
| 組織の区分/Category of Funding Organization | ||
| 研究費拠出国/Nationality of Funding Organization | 日本 | Japan |
| その他の関連組織/Other related organizations | ||
| 共同実施組織/Co-sponsor | ||
| その他の研究費提供組織/Name of secondary funｄer(s) | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
| 他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
| 試験ID1/Study ID_1 | ||
| ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
| 試験ID2/Study ID_2 | ||
| ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
| 治験届/IND to MHLW | ||
| 試験実施施設/Institutions | ||
| 試験実施施設名称/Institutions | 北海道 （39都道府県になります）
青森県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 栃木県 茨城県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 島根県 岡山県 広島県 山口県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 長崎県 熊本県 大分県 鹿児島県 |
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| その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
| 一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information |
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| 試験進捗状況/Progress | ||||||||
| 試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
| プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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| 登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date |
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| フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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| 入力終了(予定)日/Date of closure to data entry |
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| データ固定（予定）日/Date trial data considered complete |
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| 解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
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| 関連情報/Related information | ||
| プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
| 試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished | |
| 結果掲載URL/URL releasing results | ||
| 主な結果/Results | ||
| その他関連情報/Other related information | ||
| 管理情報/Management information | ||||||||
| 登録日時/Registered date |
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| 最終更新日/Last modified on |
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| 閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
| URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009156 |
| URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009156 |
| 研究計画書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ仕様書 | |
| 登録日時 | ファイル名 |
| 研究症例データ | |
| 登録日時 | ファイル名 |
