UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験）	A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
一般向け試験名略称/Acronym	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験	A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
科学的試験名/Scientific Title	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験）	A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験	A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の多施設共同前方視的ランダム化比較試験(CML212試験)	A prospective randomized study to compare the cumulative achievement of complete molecular response for adult de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase between nilotinib and dasatinib (CML212 Study)
疾患区分1/Classification by specialty	血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	初発慢性期の成人慢性骨髄性白血病に対するニロチニブとダサチニブの分子遺伝学的完全寛解達成率の比較	Comparison of Nilotinib and Dasatinib in term of the efficacy of achieving complete molecular response for de novo chronic myeloid leukemia in chronic phase
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase	第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	18ヵ月までの分子遺伝学的完全寛解の累積達成率	Cumulative achievement of CMR by 18 months
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	有効性（細胞遺伝学的効果、分子遺伝学的効果） 無増悪生存率 安全性 治療継続性	Efficacy (Cytogenetic Response, Molecular Response) PFS Safety Continuity

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	はい/YES
動的割付/Dynamic allocation	はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ニロチニブ	Nilotinib
介入2/Interventions/Control_2	ダサチニブ	Dasatinib
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	16 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	1. 初発未治療慢性期の慢性骨髄性白血病 2. PS 0-2 (ECOG) 3. 十分な肝・腎・肺・膵・心機能を有する 4. 文書により同意した患者	1. Newly diagnosed chronic myeloid leukemia in chronic phase 2. PS 0-2 (ECOG) 3. Adequate hepatic, renal, pulmonary, pancreatic, and cardiac function 4. Written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria	1. ２週間以内のイマチニブ以外のチロシンキナーゼ阻害薬の治療歴 2. 他の臨床試験への登録例 3. BCR-ABL遺伝子のT315I変異を有する症例 4. 同種造血幹細胞移植を受けた症例 5. 心機能不全例 6. 活動性の重複癌 7. 治療を要する活動性感染症を合併する症例 8. 妊娠中または授乳中の婦人 9. 重篤あるいはコントロール不良の合併症（糖尿病など） 10. 重症の精神障害 11. 妊娠中または授乳中の婦人	1. History of the treatment with the tyrosine kinase inhibitor except for imatinib within two weeks 2. Registered case in the other clinical trial 3. Detected T315I mutation in the BCR-ABL gene 4. History of allogenic hematopoietic stem cell transplantation 5. Impaired cardiac function 6. Other active neoplasms 7. Active infection requiring the treatment 8. Pregnant and/or lactating woman 9. Severe psychiatric disorders 10. Severe or uncontrolled comorbidities (diabetes, etc.)
目標参加者数/Target sample size	450

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 松村　到	名 ミドルネーム 姓 Itaru Matsumura
所属組織/Organization	近畿大学医学部	Kinki University, Faculty of Medicine
所属部署/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL	072-366-0221
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 松村　到	名 ミドルネーム 姓 Itaru Matsumura
組織名/Organization	近畿大学医学部	Kinki University, Faculty of Medicine
部署名/Division name	血液・膠原病内科	Department of Hematology and Rheumatology
郵便番号/Zip code
住所/Address	大阪府大阪狭山市大野東377-2	377-2, Ohno-Higashi Osaka-Sayama, Osaka
電話/TEL	072-366-0221
試験のホームページURL/Homepage URL	http://www.jalsg.jp
Email/Email	i.matsu@med.kindai.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Japan Adult Leukemia Study Group
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	JALSG（日本成人白血病治療共同研究グループ）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	厚生労働省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	日本	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions	北海道　　（39都道府県になります） 青森県 宮城県 秋田県 山形県 福島県 栃木県 茨城県 群馬県 埼玉県 千葉県 東京都 神奈川県 新潟県 富山県 石川県 福井県 長野県 岐阜県 静岡県 愛知県 三重県 滋賀県 京都府 大阪府 兵庫県 奈良県 島根県 岡山県 広島県 山口県 香川県 愛媛県 高知県 福岡県 長崎県 熊本県 大分県 鹿児島県

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 05 月 08 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 04 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2017 年 10 月 01 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2018 年 03 月 01 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2018 年 09 月 01 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2018 年 12 月 01 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 05 月 08 日
最終更新日/Last modified on	2016 年 10 月 19 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009156
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009156

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。