UMIN試験ID | UMIN000007991 |
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受付番号 | R000009165 |
科学的試験名 | 膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/06/01 |
最終更新日 | 2013/11/24 16:26:53 |
日本語
膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発
英語
The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発
英語
The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発
英語
The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer.
日本語
膵癌に対する術後再発予防のための2方向性新規ペプチドワクチン療法の開発
英語
The development of a novel dual-targeting peptide vaccine therapy in patients with resected pancreatic cancer.
日本/Japan |
日本語
切除後膵癌
英語
resected-pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine | 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
本治験は,治癒切除後膵癌の患者を対象として,ゲムシタビン塩酸塩と併用する治験薬OCV-C01(OTS102[VEGFR-2ペプチド],OCV-101[VEGFR-1ペプチド],OCV-105[KIF20Aペプチド])ペプチドワクチン療法の有効性と安全性を探索的に評価することを目的とする。
英語
The purpose of this object is exploratory evaluation of the safety and the efficacy of the OCV-C01 peptide vaccine containing OTS102, OCV-101, and OCV-105 peptide vaccine combined with gemcitabine in resected pancreatic cancer patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
無病生存期間
英語
disease-free survival
日本語
全生存期間
英語
survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
OCV-C01を1.0mlL/bodyで,週1回,4週間投与を1コースとして,12コースにわたって腋窩部または鼠径部に皮下投与する。ゲムシタビン塩酸塩1000mg/m2を週1回,3週間投与1週間休薬を1コースとして6コース併用する。
英語
OCV-C01 1mL will be administered by subcutaneous injection on days, 1,8,15 and 22 of each 28-day treatment cycles for 48 weeks.
Gemcitabine will be administered intravenously at a fixed dose of 1000mg/m2 on days,1,8 and 15 for 24 weeks.
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 病理組織学的に浸潤性膵管癌のうち,乳頭腺癌,管状腺癌,低分化腺癌,腺扁平上皮癌であることが確認されている。
(2) 肉眼的治癒切除が得られている。
(3) 明らかな再発を認めない。
(4) 膵癌に対する切除術以外の前治療歴がない。
(5) HLA-A*24:02を有する。
(6) 登録時の年齢が20歳以上80歳以下である。
(7) ECOG Performance Status(PS)が0又は1である。
(8) 主要臓器の機能が十分に保持されている。
1)白血球数:3,500 /mm3以上
2)好中球数:2,000 /mm3以上
3)ヘモグロビン量:9.0 g/dL以上
4)血小板数:100,000 /mm3以上
5)総ビリルビン値:2.0 mg/dL以下
6)AST及びALT値:150 IU/L以下
7)血清クレアチニン値:1.5 mg/dL以下
(9)登録前21日以内の心電図検査で,臨床的に問題となる異常所見がない。
(10) 膵癌の切除から2週間以上経過し(切除日の2週後の同じ曜日から登録可),10週間を超えない。
(11) 患者本人から本治験参加に対する自由意思による同意が文書で得られている。
英語
(1) Invasive pancreatic ductal carcinoma histologically confirmed as papillary adenocarcinoma, tubular adenocarcinoma, poorly differentiated adenocarcinoma or adenosquamous carcinoma of the pancreas.
(2) Histologically confirmed R0 or R1 resected invasive pancreatic ductal carcinoma.
(3) No recurrence
(4) No Prior treatment for pancreatic cancer except surgical resection.
(5) Patients must have Human Leukocyte Antigen (HLA)-A*24:02.
(6) Patients must be >=20 years old and <=80 years old at the time of consent.
(7) ECOG Performance Status must be 0 or 1.
(8) The following criteria must be satisfied in laboratory tests.
1) White blood cell count >=3,500/mm3
2) Neutrophil count >=2,000/mm3
3) Hemoglobin >= 9.0 g/dL
4) Platelet count >=100,000mm3
5) Total bilirubin <=2.0 mg/dL
6) AST <=150 IU/L
7) ALT <=150 IU/L
8) Serum Creatinine <=1.5 mg/dL
(9) No abnormal findings requiring treatment in the electrocardiogram within 21 days before enrollment.
(10) Patients must be enrolled more than 2 weeks elapsed from resection of pancreatic cancer, not to exceed 10 weeks.
(11) Patients must have signed the consent form.
日本語
(1) 胸部単純X線写真で明らか,あるいは臨床症状のある間質性肺炎又は肺線維症を有する。
(2) 治験中に以下の薬剤を投与する必要性がある。
1.副腎皮質ステロイド剤の継続的な全身投与2.免疫抑制剤の全身投与
(3) 活動性の感染症。
(4) 重症の合併症(心不全,腎不全,肝不全,出血性の消化性潰瘍,腸管麻痺,腸閉塞,インスリン治療でもコントロール不良な糖尿病など)を有する。
(5) 穿刺を必要とする腹水,胸水,心嚢液を認める。
(6) 活動性の重複癌(同時性重複癌又は無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する。
ただし,carcinoma in situ(上皮内癌)及び粘膜内癌の病変は活動性の重複癌に含めず,本治験に登録可とする。
(7) 過去にOTS102(VEGFR-2ペプチド),OCV-101(VEGFR-1ペプチド),OCV-105(KIF20Aペプチド)のいずれかの投与を一度でも受けたことがある。
(8) 重複癌に対して1年以内に抗腫瘍治療(化学療法,ホルモン療法,腫瘍に対する抗体療法,放射線療法,免疫療法,温熱療法)を受けたことがある。
(9) 重症の精神障害がある。
(10) 重症の薬剤性過敏症の既往を有する。
(11) 治癒に至っていない外傷性病変がある。
(12) 登録前12ヶ月以内に,以下のいずれかの既往を有する。
心筋梗塞,重度不安定狭心症,冠動脈・末梢動脈バイパス術,うっ血性心不全,脳血管障害,肺塞栓症,深部静脈血栓症,その他重大な血栓塞栓症
(13) アスピリン以外の抗血栓薬の継続投与を要する,又は,出血素因や過度の凝固障害の既往や合併を有する。
(14) 治療抵抗性の高血圧がある。
(15) 治療を要する不整脈,心不全がある。
(16) 出血が危惧される動脈瘤,静脈瘤を有する。
(17) 他の治験に参加中である。
(18) 治験期間中に妊娠する可能性がある。
以下のいずれかに該当する場合は対象から除外する。
1) 登録時に,妊娠中又は妊娠している可能性がある女性である。
必要に応じて問診や妊娠検査により確認する。
2) 生殖能力がある場合,定められた期間(男性は登録~試験治療中止又は完了後180日,女性は登録~試験治療中止又は完了後120日)に避妊する意志を確認できない。
(19) 授乳の可能性がある女性であり,登録後~試験治療中止又は完了後120日まで授乳を中止する意志が確認できない。
(20) その他,治験責任(分担)医師が本治験を安全に実施するのに不適当と判断する。
英語
(1) Interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis.
(2) Patients who require systemic administration of the following agents during the study treatment period.
1.Corticosteroid
2.Immunosuppresant, Immunostimulant
(3) Active infections.
(4) Severe complication (heart failure, renal failure, liver failure, bleeding from digestive ulcer, ileus,and uncontrolled diabetes)
(5) Pleural effusion, ascites fluid, or pericardial fluid in need of drainage.
(6) Active double cancer (include asynchronous double cancer with disease-free duration <=3 year) except carcinoma in situ or intramucosal cancer.
(7) Prior treatment of peptide derived from KIF20A, VEGFR-1and VEGFR-2.
(8) Prior cancer treatment except for pancreatic cancer (chemotherapy, hormone therapy, antibody therapy, radiation therapy, immunotherapy, and hyperthermia).
(9) Severe mental disorder.
(10) Sever drug-induced hypersensitivity
(11) Unhealed traumatic lesion, including traumatic fracture.
(12) History of myocardial infarction, severe unstable angina pectoris, CABG, congestive heart failure, cerebrovascular accident, pulmonary embolism, deep-vein thrombosis, or other severe thromboembolism within 12 months before administration of OCV-C01.
(13) Need continuous medication of antiplatelet drug except aspirin.
(14) Uncontrolled hypertension.
(15) Heart failure and arrhythmia that needs treatment.
(16) Aneurysms and varices with serious concern of bleeding.
(17) Current participation in other clinical trials.
(18) Patients or partners, who don't attempt to doing contraception during the study period (during the study period and until 180 days after the last administration day for male, or until 120 days after the last administration day for female.).
(19) Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation during the recruitment until 120 days after the last administration.
(20) The subject who was determined by investigator that being not adequate to participate in the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 山上裕機 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroki Yamaue |
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和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮澤基樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Motoki Miyazawa |
日本語
和歌山県立医科大学
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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第2外科
英語
Second Department of Surgery
日本語
和歌山市紀三井寺811-1
英語
811-1 Kimiidera, Wakayama 641-8510, Japan
mo-0702@wakayama-med.ac.jp
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その他
英語
Wakayama Medical University, School of Medicine
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和歌山県立医科大学(大学院)
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その他
英語
Cancer Fundation
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がん研究開発費
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 20 | 日 |
2013 | 年 | 11 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009165
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009165
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |