UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007785
受付番号 R000009168
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の 有効性・安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/19
最終更新日 2012/04/18 20:47:09

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の
有効性・安全性の検討


英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
rd療法に関する検討


英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of rd therapy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の
有効性・安全性の検討


英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
rd療法に関する検討


英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of rd therapy

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫


英語
multiple myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
症候性多発性骨髄腫における地固め療法としてのレナリドマイド、デキサメサゾン併用療法(rd療法)の有効性と安全性を確認することを目的とする。また、レナリドミドの血中測定と、種々のサイトカインの濃度測定を行い必要最小濃度についても検討する。


英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完全奏効割合


英語
complete response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)末梢血中のCTL比率
2)レナリドマイド血中濃度
3)サイトカイン濃度
4)ケモカイン濃度
5)安全性


英語
1)CTL Ratio in the peripheral blood
2)Blood concentration of lenalidomide
3)Cytokine concentration
4)Chemokine concentration
5)Safety


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
レブラミドの治療


英語
treatment of Lenalidomide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された75歳以下の患者


英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, patients younger than 75 years with symptomatic MM were eligible for this trial.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 中枢神経浸潤を認めないこと
2) 白血化していないこと
3) 薬剤の内服が困難でないこと
4) 重症感染症(重症肺炎、敗血症など)を合併していないこと
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
6) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと
8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと
9) 肝硬変の合併がないこと(臨床的、もしくは肝生検による診断)
10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと
11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする)
12) 妊娠中・授乳中の女性


英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level>2.05 mg/dL, liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level>2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (>grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.

目標参加者数/Target sample size

35


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
竹迫直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Takezako

所属組織/Organization

日本語
災害医療センター


英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

所属部署/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256


英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan

電話/TEL

+81-42-526-5511

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
竹迫直樹


英語

ミドルネーム
Naoki Takaezako

組織名/Organization

日本語
災害医療センター


英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

部署名/Division name

日本語
血液内科


英語
Hematology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都立川市緑町3256


英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan

電話/TEL

+81-42-526-5511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ntakezak@tdmc.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
災害医療センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
none

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
無し


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

National Hospital Organization Disaster Medical Center


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 19


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 07 17

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 18

最終更新日/Last modified on

2012 04 18



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日本語
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英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名