UMIN試験ID | UMIN000007785 |
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受付番号 | R000009168 |
科学的試験名 | 多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の 有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/19 |
最終更新日 | 2012/04/18 20:47:09 |
日本語
多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の
有効性・安全性の検討
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.
日本語
rd療法に関する検討
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of rd therapy
日本語
多発性骨髄腫に対する減量レブラミド、デカドロン療法および少量レブラミド維持療法の
有効性・安全性の検討
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.
日本語
rd療法に関する検討
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of rd therapy
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
症候性多発性骨髄腫における地固め療法としてのレナリドマイド、デキサメサゾン併用療法(rd療法)の有効性と安全性を確認することを目的とする。また、レナリドミドの血中測定と、種々のサイトカインの濃度測定を行い必要最小濃度についても検討する。
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of efficacy of low dose Lenalidomide plus Dexamethasone consolidation therapy followed by very low dose Lenalidomide maintenance therapy for multiple myeloma.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
完全奏効割合
英語
complete response rate
日本語
1)末梢血中のCTL比率
2)レナリドマイド血中濃度
3)サイトカイン濃度
4)ケモカイン濃度
5)安全性
英語
1)CTL Ratio in the peripheral blood
2)Blood concentration of lenalidomide
3)Cytokine concentration
4)Chemokine concentration
5)Safety
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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レブラミドの治療
英語
treatment of Lenalidomide
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された75歳以下の患者
英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, patients younger than 75 years with symptomatic MM were eligible for this trial.
日本語
1) 中枢神経浸潤を認めないこと
2) 白血化していないこと
3) 薬剤の内服が困難でないこと
4) 重症感染症(重症肺炎、敗血症など)を合併していないこと
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
6) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと
8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと
9) 肝硬変の合併がないこと(臨床的、もしくは肝生検による診断)
10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと
11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする)
12) 妊娠中・授乳中の女性
英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level>2.05 mg/dL, liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level>2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (>grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹迫直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takezako |
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災害医療センター
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
東京都立川市緑町3256
英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
+81-42-526-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹迫直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takaezako |
日本語
災害医療センター
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
東京都立川市緑町3256
英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
+81-42-526-5511
ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
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その他
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National Hospital Organization Disaster Medical Center
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災害医療センター
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その他
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none
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無し
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その他/Other
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いいえ/NO
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National Hospital Organization Disaster Medical Center
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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限定募集中/Enrolling by invitation
2011 | 年 | 07 | 月 | 17 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009168
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009168
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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研究症例データ | |
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