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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007783
受付番号 R000009171
試験名 再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2016/12/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究 Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 再発危険因子を有するStage II大腸癌に対するUFT/LV療法の臨床的有用性に関する研究
(JFMC46-1201)
Clinical trial on the efficacy of the UFT/LV for the Stage II colorectal cancer with risk factors for recurrence (JFMC46-1201)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition StageⅡ大腸癌 StageII colorectal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 R0手術が行われた再発危険因子を有する組織学的Stage II大腸癌症例における手術単独群に対するUFT/LV療法の臨床的有用性を比較検討する。 To demonstrate the clinical effectiveness of the UFT/LV for the patients with Stage II colorectal cancer with risk factors of recurrence.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無病生存期間(DFS) Disease-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間(OS)
有害事象の程度と頻度
手術後24時間以降のCEA mRNA陽性の有無による効果と予後の検討
Overall survival,
Adverse events,
Investigation of the efficacy for UFT/LV and the prognosis by the presence of CEA mRNA-positive later than 24 hours after surgery.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 試験治療群(UFT/LV療法);UFT/LVを28日間連日投与し、その後7日間休薬する(連日投与法)、あるいは5日間連日投与し、その後2日間休薬する(5投2休法、土日休薬)。いずれの投与法も1コース5週(35日間)として治療開始日から5コース(25週間)投与する。以降は、再発もしくは再発以外のがん病変が確認されるまで無治療で経過観察を行う。 UFT/LV as postoperative adjuvant chemotherapy for the stage II colorectal cancer is tested as follows: one patient group for 28 days with 7 days rest (everyday medication) and another patient group for 5days with 2days rest (5-days on/2-days, Saturday and Sunday, off). Both medications are conducted for 25weeks as 5 courses (1 course=5weeks, 35days) from the date of the start of the therapy. After the treatment, both patient groups are simply observed without any more therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions are observed in them.
介入2/Interventions/Control_2 手術単独群;再発または再発以外のがん病変(重複がんまたは多発大腸癌)を認めない限り無治療で経過を観察する。 The surgery alone group is simply observed without therapy, unless any recurrent lesions or any other cancer lesions (synchronous cancers or multiple colorectal cancers) are observed in them.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 組織学的に大腸癌(腺癌)と診断された症例
2) 組織学的病期Stage II(T3-4、N0、M0)(TNM分類、UICC、第7版、2009)の結腸癌(C、A、T、D、S)および直腸癌(Rsのみ)症例である。
3) 以下のいずれかの因子に該当する症例
・ T4
・ 穿孔、穿通
・ 低分化腺癌
・ 粘液癌
・ 郭清リンパ節個数が12個未満である
4) R0の手術がなされている。
5) 登録時年齢が20歳以上80歳以下である。
6) PS(ECOG)が0あるいは1である。
7) 対象疾患に対して手術以外の治療が行われていない。
8) 経口摂取可能である。
9) 登録前14日以内(登録日2週間前の同一曜日の検査は可)の臨床検査により主要臓器機能が保持されている。(患者が本研究において適格であるかを検討するための検査については、がん診療の一般的検査として同意取得前に実施された検査の結果を採用してよい。)
① 白血球数:≧3,000/mm3 かつ
<12,000/mm3
② 好中球数:≧1,500/mm3
③ 血小板数:≧100,000/mm3
④ ヘモグロビン:≧9.0g/dL 
⑤ 総ビリルビン:≦2.0mg/dL
⑥ AST(GOT):≦100IU/L
⑦ ALT(GPT):≦100IU/L
⑧ 血清クレアチニン:<1.5mg/dL
10) 術後8週以内に治療が開始できる。
11) 患者本人から文書による同意が得られている。
A patient:
1)with histologically confirmed colorectal cancer.
2)with histologically confirmed StageII(T3-4,N0,M0)(TNM classification,UICC,Vol.7,2009)colorectal cancer(which is C,A,T,D or S)and rectal cancer(which is only RS).
3)has at least one of the following factors
-T4
-Perforation,Penetration
-Poorly differentiated adenocarcinoma
-Mucinous carcinoma
-Lymph node dissection:less than 12
4)underwent R0 resection.
5)is at the age of 20 to 80 at the time of registration.
6)whose Performance status(ECOG)is 0 or 1.
7)hasn't received any treatment other than R0 resection.
8)can take drugs orally.
9)whose sufficient functions of main organ should be confirmed by the clinical test within 14 days before registration as follows:
i)WBC:>=3,000/mm3,<12,000/mm3
ii)neutrophil:>=1,500/mm3
iii)blood platelet:>=100,000mm3
iv)hemoglobin:>=9.0g/dL
v)total bilirubin:=2.0mg/dL
vi)AST(GOT):<=100IU/L
vii)ALT(GPT):<=100IU/L
viii)Scr:<1.5mg/dL
10)can start the therapy within 8 weeks after surgery.
11)whose written consent is taken.
除外基準/Key exclusion criteria 1) ユーエフティ、ホリナートカルシウムに対して投与禁忌である症例。
2) 無病期間が5年未満の活動性の多重がんを有する(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸癌、あるいは内視鏡的粘膜切除により治癒した胃癌、食道癌、大腸pM癌の症例は登録可とする)。
3) 重篤な術後合併症を有する。(登録時までに回復しない重篤な術後感染症、縫合不全、消化管出血など)。
4) 以下のいずれかの併存疾患がある。
① コントロール不良の糖尿病
② コントロール不良の高血圧症
③ 肝硬変、肝不全
④ 腎不全
⑤ 間質性肺炎、肺線維症、高度の肺気腫
⑥ 活動性の感染症
⑦ 6ヶ月以内の心不全、心筋梗塞、狭心症や著しい心電図異常
5) 重篤な下痢を有する。
6) 重篤な薬剤過敏症の既往歴を有する。
7) 妊婦あるいは妊娠している可能性のある女性、パートナーの妊娠を希望する男性。
8) 精神病または精神症状を合併しており、臨床試験への参加が困難と判断した。
9) その他、医師が本試験の登録には不適当と判断した。
A patient:
1)with administration contraindications for UFT,LV.
2)with active synchronous or metachronous malignancy other than carcinoma in situ(within 5 years).
3)has severe postoperative complications
such as serious postoperative infectious disease,anastomotic leak and gastrointestinal bleeding.
4)has any of the following complications:
i)Uncontrollable diabetes mellitus
ii)Uncontrollable hypertension
iii)liver cirrhosis,liver failure
iv)renal failure
v)interstitial pneumonitis,lung fibrosis or severe emphysema
vi)active infection
vii)heart failure within 6 months,myocardial infarction,AP or sever abnormality of ECG
5)has severe diarrhea.
6)has severe drug hypersensitivity.
7)is a pregnant woman or a woman suspected of being pregnant,or,is a man who hopes to make his partner pregnant.
8)with psychosis or psychoneurosis.
9)In case that the doctor judged that he/she is disqualified for the enrollment in this clinical trial.
目標参加者数/Target sample size 2820

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 貞廣 荘太郎 Sotaro Sadahiro
所属組織/Organization 東海大学 医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 消化器外科 Department of Surgery
住所/Address 神奈川県伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara, Kanagawa, 259-1193, Japan
電話/TEL 0463-93-1121
Email/Email sadahiro@is.icc.u-tokai.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person (公財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
組織名/Organization (公財)がん集学的治療研究財団 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
部署名/Division name 事務局 Office
住所/Address 東京都江東区亀戸1-28-6 タニビル3F 1-28-6 Kameido, Koto-ku, Tokyo, 136-0071, Japan
電話/TEL 03-5627-7594
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jfmc.or.jp/
Email/Email jfmc46@jfmc.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Foundation for Multidisciplinary Treatment of Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
(公財)がん集学的治療研究財団
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TAIHO PHARMACEUTICAL CO., LTD.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大鵬薬品工業株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 18
最終更新日/Last modified on
2016 12 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009171
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009171

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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