UMIN試験ID | UMIN000007803 |
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受付番号 | R000009174 |
科学的試験名 | 初発症候性多発性骨髄腫に対する sPAD療法の有効性・安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/21 |
最終更新日 | 2012/04/20 18:44:20 |
日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対する
sPAD療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
日本語
sPAD療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of sPAD
日本語
初発症候性多発性骨髄腫に対する
sPAD療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
日本語
sPAD療法の有効性・安全性の検討
英語
The efficacy and safety of sPAD
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
初発症候性多発性骨髄腫におけるドキソルビシンを併用したBD療法(PAD)療法の有効性と安全性を確認することを目的とする。
英語
The efficacy, safety, and the predictive factors of subcutaneous injection of bortezomib combined with doxorubicin and dexamethasone for untreated multiple myeloma patients.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
奏効割合
英語
efficacy
日本語
1)毒性の評価
2)完全奏効割合
3)無増悪生存率(2年)
4)全生存率(2年)
5)ボルテゾミブの血中濃度
英語
safety
complete response rate
progression free survival
Blood concentration of bortezomib overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
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治療法
英語
treatment protocol
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
I International Myeloma Working Group(IMWG)の診断基準(付録1)により,症候性(symptomatic)多発性骨髄腫であることが確認された75歳以下の患者
英語
According to the International Myeloma Working Group (IMWG) criteria, patients younger than 75 years with symptomatic MM were eligible for this trial.
日本語
1) 中枢神経浸潤を認めないこと
2) 白血化していないこと
3) 薬剤の内服が困難でないこと
4) 重症感染症(重症肺炎、敗血症など)を合併していないこと
5) Grade 2以上の末梢性ニューロパシー又は末梢神経性疼痛(CTCAE v4.0日本語訳JCOG/ JSCO版)を有する患者
6) 生存が3ヶ月以上期待できない患者
7) 化学療法前にコントロール不良な糖尿病がないこと
8) 治療を要する不整脈、虚血性心疾患、心筋症を認めないこと
9) 肝硬変の合併がないこと(臨床的、もしくは肝生検による診断)
10) 治療を要する認知症、メジャートランキライザー・抗うつ薬・抗そう薬による治療を要する精神疾患がないこと
11) 他の悪性腫瘍を合併していないこと(重複がんは5年以上無病再発が確認されていれば適格とする。また、局所的な治療が可能な上皮内がん、粘膜内がんは適格とする)
12) 妊娠中・授乳中の女性
英語
The exclusion criteria were a serum creatinine level>2.05 mg/dL, liver dysfunction (e.g., a serum total bilirubin level>2.0 mg/dL, or serum aspartate/alanine aminotransferase or alkaline phosphatase levels more than 2.5 times the upper limit of normal), grade 3 or worse peripheral neuropathy, significant comorbidity that would preclude ASCT, poor performance status (>grade 3), and a history of any other malignancy with the exception of basal cell carcinoma and stage I cervical cancer.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹迫 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takezako |
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国立病院機構 災害医療センター
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
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血液内科
英語
Hematology
日本語
東京都立川市緑町3256
英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
+81-42-526-5511
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 竹迫 直樹 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki Takaezako |
日本語
国立病院機構 災害医療センター
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
日本語
血液内科
英語
Hematology
日本語
東京都立川市緑町3256
英語
3256 Midori Tachikawa Tokyo Japan
+81-42-526-5511
ntakezak@tdmc.hosp.go.jp
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その他
英語
National Hospital Organization Disaster Medical Center
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国立病院機構 災害医療センター
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その他
英語
none
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無し
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その他/Other
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いいえ/NO
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国立病院機構 災害医療センター
2012 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
未公表/Unpublished
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一般募集中/Open public recruiting
2011 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
2011 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009174
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009174
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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