UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果･安全性確認試験（KSCC1201）

英語
A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果･安全性確認試験 （KSCC1201）

英語
A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果･安全性確認試験（KSCC1201）

英語
A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果･安全性確認試験 （KSCC1201）

英語
A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸癌

英語
Colorectal Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果と安全性を確認する。

英語
To evaluate the efficacy and safety of the XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
完遂割合

英語
The rate of completion of treatment as planned

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
全生存期間
無病生存期間
安全性
相対用量強度

英語
Overall survival
Disease free survival
Safety
Relative dose intensity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチ130mg/m2静注(day1)
カペシタビン2,000mg/m2経口(day1-14)
Ca/Mg 0.8-1g/body静注（オキサリプラチン投与前後に2回投与）(day1)
牛車腎気丸7.5g/body経口.(day1-21)

英語
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 ,p.o.(day1-14)
Ca/Mg 0.8-1g/body i.v. x2 before and after L-OHP infusion (day1)
Goshajinkigan 7.5g/body ,p.o.(day1-21)
to be repeated every 3 weeks

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている
2.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断
3.ハイリスクStage ⅡもしくはStage Ⅲの大腸癌（腺癌）であることが病理組織学的に確認されている
4.術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす
① 腫瘍の主占居部位がC（虫垂を除く)、A、T、D、S、Rs、Ra のいずれかである
②腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側に存在することが確認されている
5.原発巣に対してR0切除がなされている
6.手術後8週以内に登録可能である（手術日から8週後の同曜日まで可）
7.PS（ECOG）0～1
8.登録時の年齢が20歳以上
9.主要臓器機能が保持されている（登録日より14日以内の最新のデータ、14日前の同曜日まで可）
・白血球数 ：3,000/ mm3以上-12,000/mm3未満
・好中球数 ：1,500/mm3以上
・血小板数 ：100,000/mm3以上
・ヘモグロビン ：9.0g/dL以上
・総ビリルビン ：2.0mg/dL以下
・AST（GOT） ：100IU/L以下
・ALT（GPT） ：100IU/L以下
・クレアチニン ：1.5mg/dL未満

英語
1.Written informed consent.
2.Appropriate for the study at the physician's assessment.
3. High risk Stage II/Stage III, histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
4. #Tumor is mainly located in between cecum and upper rectum, excluding appendix.
#Distal border of the tumor is located above the peritoneal reflection.
5.R0 resection was performed.
6. Can register within 8 weeks after surgery.
7.ECOG performance status of 0-1.
8.Aged 20<= years.
9. Adequate organ function. (within 14 days before registration):
- WBC>= 3000 and WBC < 12000/mm3
- Neu >=1,500/mm3
- Plt >= 100,000/mm3
- Hb >= 9.0g/dl
- T-Bil <= 2.0mg/dl
- AST,ALT <= 100IU/L
- Creatinine < 1.5mg/dl

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2.重篤な過敏症の既往を有する
3.感覚器系の末梢神経症状を有する
4.活動性の重複癌を有する
5.活動性の感染症を有する
6.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する
7.水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる
8.B型もしくはC型肝炎ウィルス陽性である
9.ステロイド剤の継続的な全身投与（内服または静脈内）を受けている
10.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性（意思）のある女性
11.併存症（間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、腎不全、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など）を有する
12.大腸癌に対して術前治療（化学療法、放射線治療）が施行されている
13.高カルシウム血症、腎結石を有する
14.強心配糖体の投与を受けている
15.末梢神経症状の予防を目的とした薬剤を継続して常用している
16.試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断

英語
1.Received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
2.History of the severe hypersensitivity.
3.Sensory neuropathy.
4.Active other malignancies.
5.Active infection.
6.History of mental disorder, central nerve disorder.
7.Watery stools or Grade 2 or more diarrhea.
8. Positive for hepatitis B or C virus.
9.Requiring steroid drug.
10.Pregnant or lactating woman.
11.Co-mobility, such as interstitial lung disease, lung fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes, liver cirrhosis, kidney failure, uncontrolled hypertension, history of cardiac infarction.
12. Preoperative chemotherapy or radiotherapy.
13.Hypercalcemia ,renal calculus.
14.Requiring cardiac glycoside.
15.Chronic treatment with anti-hypersensitivity drug.
16.Not appropriate for the study at the physician's assessment.

目標参加者数/Target sample size

48

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西巻 正

英語

名
ミドルネーム
姓	Tadashi Nishimaki

所属組織/Organization

日本語
琉球大学医学部

英語
University of the Ryukyus Faculty of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化器・腫瘍外科学

英語
Department of Surgery Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原207

英語
207 Uehara, Nishiharacho, Nakagamigun, Okinawa, 903-0215, Japan

電話/TEL

092-631-2920

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

英語

名
ミドルネーム
姓	KSCC

組織名/Organization

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

部署名/Division name

日本語
KSCC事務局

英語
KSCC

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1

英語
3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582

電話/TEL

092-631-2920

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kscc2@cres-kyushu.or.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kyushu Study group of Clinical Cancer

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Clinical Research Support Center Kyushu

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人　九州臨床研究支援センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

九州大学（福岡県）
琉球大学（沖縄県）
済生会福岡総合病院（福岡県）
済生会八幡総合病院（福岡県）
製鉄記念八幡病院（福岡県）
国立病院機構福岡東医療センター（福岡県）
社会保険田川病院（福岡県）
久留米大学（福岡県）
宗像医師会病院（福岡県）
田川市立病院（福岡県）
公立学校共済組合九州中央病院（福岡県）
福岡市民病院（福岡県）
長崎大学（長崎県）
佐世保市立総合病院（長崎県）
伊万里・有田地区医療福祉組合 伊万里有田共立病院（佐賀県）
熊本大学（熊本県）
済生会熊本病院（熊本県）
健康保険人吉総合病院（熊本県）
高野会高野病院（熊本県）
大分赤十字病院（大分県）
国立病院機構大分医療センター（大分県）
国立病院機構別府医療センター（大分県）
中津市立中津市民病院（大分県）
大分県立病院（大分県）
九州大学病院別府病院（大分県）
鹿児島大学（鹿児島県）
鹿児島共済会南風病院（鹿児島県）
鹿児島県立薩南病院（鹿児島県）
国立病院機構南九州病院（鹿児島県）
今給黎総合病院（鹿児島県）
済生会川内病院（鹿児島県）
ハートライフ病院（沖縄県）
中頭病院（沖縄県）
豊見城中央病院（沖縄県）
松山赤十字病院（愛媛県）
神戸市立医療センター　中央市民病院（兵庫県）
広島赤十字・原爆病院（広島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

30

日

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日本語
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