UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007901
受付番号 R000009190
科学的試験名 Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験(KSCC1201)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2017/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験(KSCC1201) A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)
一般向け試験名略称/Acronym Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験 (KSCC1201) A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)
科学的試験名/Scientific Title Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験(KSCC1201) A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果・安全性確認試験 (KSCC1201) A feasibility study of XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer. (KSCC1201)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Ca/Mgおよび牛車腎気丸による支持療法下における大腸癌に対する術後補助化学療法としてのXELOX療法の効果と安全性を確認する。 To evaluate the efficacy and safety of the XELOX plus Ca/Mg and Goshajinkigan as adjuvant chemotherapy for colorectal cancer.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 完遂割合 The rate of completion of treatment as planned
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
無病生存期間
安全性
相対用量強度
Overall survival
Disease free survival
Safety
Relative dose intensity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 以下の療法を3週間ごとに実施する。
オキサリプラチ130mg/m2静注(day1)
カペシタビン2,000mg/m2経口(day1-14)
Ca/Mg 0.8-1g/body静注(オキサリプラチン投与前後に2回投与)(day1)
牛車腎気丸7.5g/body経口.(day1-21)
Oxaliplatin 130mg/m2 i.v. (day1)
Capecitabine2,000mg/m2 ,p.o.(day1-14)
Ca/Mg 0.8-1g/body i.v. x2 before and after L-OHP infusion (day1)
Goshajinkigan 7.5g/body ,p.o.(day1-21)
to be repeated every 3 weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.本臨床試験の被験者となることを本人により文書にて同意が得られている
2.試験責任医師が本臨床試験の登録症例として適当と判断
3.ハイリスクStage ⅡもしくはStage Ⅲの大腸癌(腺癌)であることが病理組織学的に確認されている
4.術前画像診断・触診所見で、以下のすべてを満たす
① 腫瘍の主占居部位がC(虫垂を除く)、A、T、D、S、Rs、Ra のいずれかである
②腫瘍下縁が腹膜翻転部より口側に存在することが確認されている
5.原発巣に対してR0切除がなされている
6.手術後8週以内に登録可能である(手術日から8週後の同曜日まで可)
7.PS(ECOG)0~1
8.登録時の年齢が20歳以上
9.主要臓器機能が保持されている(登録日より14日以内の最新のデータ、14日前の同曜日まで可)
・白血球数 :3,000/ mm3以上-12,000/mm3未満
・好中球数 :1,500/mm3以上
・血小板数 :100,000/mm3以上
・ヘモグロビン :9.0g/dL以上
・総ビリルビン :2.0mg/dL以下
・AST(GOT) :100IU/L以下
・ALT(GPT) :100IU/L以下
・クレアチニン :1.5mg/dL未満
1.Written informed consent.
2.Appropriate for the study at the physician's assessment.
3. High risk Stage II/Stage III, histologically confirmed colorectal adenocarcinoma.
4. #Tumor is mainly located in between cecum and upper rectum, excluding appendix.
#Distal border of the tumor is located above the peritoneal reflection.
5.R0 resection was performed.
6. Can register within 8 weeks after surgery.
7.ECOG performance status of 0-1.
8.Aged 20<= years.
9. Adequate organ function. (within 14 days before registration):
- WBC>= 3000 and WBC < 12000/mm3
- Neu >=1,500/mm3
- Plt >= 100,000/mm3
- Hb >= 9.0g/dl
- T-Bil <= 2.0mg/dl
- AST,ALT <= 100IU/L
- Creatinine < 1.5mg/dl
除外基準/Key exclusion criteria 1.登録前7日以内に輸血、血液製剤及びG-CSF等の造血因子製剤の投与を受けている
2.重篤な過敏症の既往を有する
3.感覚器系の末梢神経症状を有する
4.活動性の重複癌を有する
5.活動性の感染症を有する
6.臨床上問題となる精神障害、又は中枢神経障害の既往を有する
7.水様下痢、Grade2相当の下痢が認められる
8.B型もしくはC型肝炎ウィルス陽性である
9.ステロイド剤の継続的な全身投与(内服または静脈内)を受けている
10.妊婦又は授乳婦及び妊娠の可能性(意思)のある女性
11.併存症(間質性肺炎、肺線維症、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良の糖尿病、肝硬変、腎不全、コントロール不良の高血圧症、6ヶ月以内の心筋梗塞の既往もしくは不安定狭心症など)を有する
12.大腸癌に対して術前治療(化学療法、放射線治療)が施行されている
13.高カルシウム血症、腎結石を有する
14.強心配糖体の投与を受けている
15.末梢神経症状の予防を目的とした薬剤を継続して常用している
16.試験責任医師が本臨床試験の対象として不適当と判断
1.Received blood transfusion, blood products, or hematopoietic growth factors such as granulocyte-colony stimulating factor within 7 days prior to registration.
2.History of the severe hypersensitivity.
3.Sensory neuropathy.
4.Active other malignancies.
5.Active infection.
6.History of mental disorder, central nerve disorder.
7.Watery stools or Grade 2 or more diarrhea.
8. Positive for hepatitis B or C virus.
9.Requiring steroid drug.
10.Pregnant or lactating woman.
11.Co-mobility, such as interstitial lung disease, lung fibrosis, intestinal paralysis, ileus, uncontrolled diabetes, liver cirrhosis, kidney failure, uncontrolled hypertension, history of cardiac infarction.
12. Preoperative chemotherapy or radiotherapy.
13.Hypercalcemia ,renal calculus.
14.Requiring cardiac glycoside.
15.Chronic treatment with anti-hypersensitivity drug.
16.Not appropriate for the study at the physician's assessment.
目標参加者数/Target sample size 48

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
西巻 正

ミドルネーム
Tadashi Nishimaki
所属組織/Organization 琉球大学医学部 University of the Ryukyus Faculty of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腫瘍外科学 Department of Surgery Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒903-0215 沖縄県中頭郡西原町上原207 207 Uehara, Nishiharacho, Nakagamigun, Okinawa, 903-0215, Japan
電話/TEL 092-631-2920
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
KSCC

ミドルネーム
KSCC
組織名/Organization 一般社団法人 九州臨床研究支援センター Clinical Research Support Center Kyushu
部署名/Division name KSCC事務局 KSCC
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒812-8582 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-Ku, Fukuoka, Japan, 812-8582
電話/TEL 092-631-2920
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kscc2@cres-kyushu.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyushu Study group of Clinical Cancer
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州消化器癌化学療法研究会(KSCC)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Clinical Research Support Center Kyushu
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 九州臨床研究支援センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 九州大学(福岡県)
琉球大学(沖縄県)
済生会福岡総合病院(福岡県)
済生会八幡総合病院(福岡県)
製鉄記念八幡病院(福岡県)
国立病院機構福岡東医療センター(福岡県)
社会保険田川病院(福岡県)
久留米大学(福岡県)
宗像医師会病院(福岡県)
田川市立病院(福岡県)
公立学校共済組合九州中央病院(福岡県)
福岡市民病院(福岡県)
長崎大学(長崎県)
佐世保市立総合病院(長崎県)
伊万里・有田地区医療福祉組合 伊万里有田共立病院(佐賀県)
熊本大学(熊本県)
済生会熊本病院(熊本県)
健康保険人吉総合病院(熊本県)
高野会高野病院(熊本県)
大分赤十字病院(大分県)
国立病院機構大分医療センター(大分県)
国立病院機構別府医療センター(大分県)
中津市立中津市民病院(大分県)
大分県立病院(大分県)
九州大学病院別府病院(大分県)
鹿児島大学(鹿児島県)
鹿児島共済会南風病院(鹿児島県)
鹿児島県立薩南病院(鹿児島県)
国立病院機構南九州病院(鹿児島県)
今給黎総合病院(鹿児島県)
済生会川内病院(鹿児島県)
ハートライフ病院(沖縄県)
中頭病院(沖縄県)
豊見城中央病院(沖縄県)
松山赤十字病院(愛媛県)
神戸市立医療センター 中央市民病院(兵庫県)
広島赤十字・原爆病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2017 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009190
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009190

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。