UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007806
受付番号 R000009195
科学的試験名 インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/01
最終更新日 2018/10/06 07:55:21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験


英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験


英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験


英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験


英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
infliximab投与対象症例(関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬)


英語
patient in whom infliximab is indicated(rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and plaque psoriasis)

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
皮膚科学/Dermatology 整形外科学/Orthopedics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インフリキシマブ維持投与中の症例に対する、インフリキシマブ短時間投与法を用いた治療法の安全性の検討を目的とする


英語
To evaluate feasibility of accelated infliximab infusion in the maintenance treatment

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率


英語
The incidence of infusion reaction with 60min infliximab accelated infusion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1) 患者満足度調査による短時間投与法の有用性
2) 全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率
3) 60分短時間投与法でinfusion reaction発現例を2時間法として継続可能な場合の
infusion reaction消失率
4) 強化前投薬の有効性


英語
1) patients preference
2) discontinuous rate due to infusion reaction
3) success rate of rescue by usual 2hrs infusion after occurrence of infusion reaction
4) evaluation of premedication


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
登録後(投与総回数4回目以降となる)より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。


英語
Administration of intravenous infliximab infusion with 60 min accelated procedure for patients who are already successfully treated with usual 2hr infuion without infusion reaction. The tolerable patient continue to receive more five treatment with 60min procedure.

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ過去に3回以上の投与を行い、認容性が確認されている投与継続中の症例である。
②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。
③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。


英語
1)infliximab-maintenance treatment adequate case, who are already successfully administrated with usual 2hr infuion without infusion reaction at three and more initial treatment.
2)Adequate organ fanction, no hematological disorder
3)Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下の除外規準を一つでも該当する場合は除外とする。
①重篤な感染症(敗血症)がある患者である。
②活動性結核を有する患者である。
③気管支喘息の既往がある患者である。
④過去に薬剤による過敏・食物アレルギーの既往のある患者である。
⑤マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。
⑥脱髄性疾患(多発性硬化症等)およびその既往がある患者である。
⑦うっ血性心不全のある患者である。
⑧授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。
⑨試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない婦人である。
⑩過去にインフリキシマブ投与歴あり、3カ月以上の休薬期間の後に再投与を行う症例。
⑪その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。


英語
1)active serious infection
2)active tuberuculosis infection
3)past history of bronchial asthma
4)past history of hypersensitivity reaction and/or allergy for any drugs and food
5)allergy and/or hypersensitivity for mouse-derived protein
6)demyelinating disease(MS)
7)congestive heart failure
8)pregnant, nursing or likelihood of pregnancy woman
9)unable to birth control during and after 6 months from the latest infliximab administration
10)past treatment history with infliximab and readministration at an interval of over three months
11)Not suitable for participating in the study for any other reason

目標参加者数/Target sample size

54


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
滝口 裕一


英語

ミドルネーム
Yuichi Takiguchi

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院 


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

所属部署/Division name

日本語
先端化学療法学


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email



試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堺田 惠美子


英語

ミドルネーム
Emiko Sakaida

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院 


英語
Graduate School of Medicine, Chiba University

部署名/Division name

日本語
先端化学療法学


英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1


英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

esakaida@faculty.chiba-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Chiba University Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
千葉大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
なし


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
2016年内科学会総会にて結果を発表し、現在論文投稿中


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 02 28

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 06 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014 12 01

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 12 01

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2014 12 01

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2015 03 01


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 21

最終更新日/Last modified on

2018 10 06



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名