UMIN試験ID | UMIN000007806 |
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受付番号 | R000009195 |
科学的試験名 | インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2018/10/06 07:55:21 |
日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
日本語
インフリキシマブ投与適応例維持期間における短時間投与法の安全性を問う臨床試験
英語
The feasibility study of accelated infliximab infusion during maintenance phase
日本/Japan |
日本語
infliximab投与対象症例(関節リウマチ、クローン病、潰瘍性大腸炎、強直性脊椎炎、関節症性乾癬、尋常性乾癬)
英語
patient in whom infliximab is indicated(rheumatoid arthritis, Crohn's disease, Ulcerative colitis, ankylosing spondylitis, psoriatic arthritis and plaque psoriasis)
内科学一般/Medicine in general | 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology | 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology |
皮膚科学/Dermatology | 整形外科学/Orthopedics |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
インフリキシマブ維持投与中の症例に対する、インフリキシマブ短時間投与法を用いた治療法の安全性の検討を目的とする
英語
To evaluate feasibility of accelated infliximab infusion in the maintenance treatment
安全性/Safety
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
第Ⅱ相/Phase II
日本語
60分短時間投与法におけるinfusion reactionの出現率
英語
The incidence of infusion reaction with 60min infliximab accelated infusion
日本語
1) 患者満足度調査による短時間投与法の有用性
2) 全症例におけるinfusion reaction発症による治療中止率
3) 60分短時間投与法でinfusion reaction発現例を2時間法として継続可能な場合の
infusion reaction消失率
4) 強化前投薬の有効性
英語
1) patients preference
2) discontinuous rate due to infusion reaction
3) success rate of rescue by usual 2hrs infusion after occurrence of infusion reaction
4) evaluation of premedication
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine | その他/Other |
日本語
登録後(投与総回数4回目以降となる)より、60分間の短縮法にて投与を行う。投与にて、重篤な輸注副作用の出現を認めず継続可能な症例において、同法にて計5回の短時間投与を行い試験終了とする。
英語
Administration of intravenous infliximab infusion with 60 min accelated procedure for patients who are already successfully treated with usual 2hr infuion without infusion reaction. The tolerable patient continue to receive more five treatment with 60min procedure.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
適用なし/Not applicable |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①インフリキシマブ投与適格症例であり、かつ過去に3回以上の投与を行い、認容性が確認されている投与継続中の症例である。
②重篤な主要臓器障害・血液異常がない。
③本試験について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
英語
1)infliximab-maintenance treatment adequate case, who are already successfully administrated with usual 2hr infuion without infusion reaction at three and more initial treatment.
2)Adequate organ fanction, no hematological disorder
3)Written informed consent
日本語
以下の除外規準を一つでも該当する場合は除外とする。
①重篤な感染症(敗血症)がある患者である。
②活動性結核を有する患者である。
③気管支喘息の既往がある患者である。
④過去に薬剤による過敏・食物アレルギーの既往のある患者である。
⑤マウス由来蛋白質に対する過敏症の既往がある患者である。
⑥脱髄性疾患(多発性硬化症等)およびその既往がある患者である。
⑦うっ血性心不全のある患者である。
⑧授乳中、妊婦、または妊娠の可能性のある婦人である。
⑨試験期間、および最終投与後6カ月間の避妊に同意が得られない婦人である。
⑩過去にインフリキシマブ投与歴あり、3カ月以上の休薬期間の後に再投与を行う症例。
⑪その他、試験分担医師が不適当と判断した患者。
英語
1)active serious infection
2)active tuberuculosis infection
3)past history of bronchial asthma
4)past history of hypersensitivity reaction and/or allergy for any drugs and food
5)allergy and/or hypersensitivity for mouse-derived protein
6)demyelinating disease(MS)
7)congestive heart failure
8)pregnant, nursing or likelihood of pregnancy woman
9)unable to birth control during and after 6 months from the latest infliximab administration
10)past treatment history with infliximab and readministration at an interval of over three months
11)Not suitable for participating in the study for any other reason
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 滝口 裕一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yuichi Takiguchi |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堺田 惠美子 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Emiko Sakaida |
日本語
千葉大学大学院医学研究院
英語
Graduate School of Medicine, Chiba University
日本語
先端化学療法学
英語
Department of Medical Oncology
日本語
千葉市中央区亥鼻1-8-1
英語
1-8-1, Inohana, Chuo-ku, Chiba
043-222-7171
esakaida@faculty.chiba-u.jp
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その他
英語
Chiba University Hospital
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千葉大学医学部附属病院
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英語
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その他
英語
None
日本語
なし
日本語
自己調達/Self funding
日本語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
千葉大学医学部附属病院 Chiba University Hospital
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
2016年内科学会総会にて結果を発表し、現在論文投稿中
英語
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
2012 | 年 | 06 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 21 | 日 |
2018 | 年 | 10 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009195
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009195
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |