UMIN試験ID | UMIN000008053 |
---|---|
受付番号 | R000009205 |
科学的試験名 | 抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転 シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/29 |
最終更新日 | 2019/01/27 17:25:47 |
日本語
抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転
シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較
英語
The effect of antihistamines on driving performance using a driving simulator in young and eldery persons
日本語
抗ヒスタミン薬が高齢者の自動車運転成績に与える影響
英語
The effect of antihistamines on driving performance in eldery persons
日本語
抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転
シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較
英語
The effect of antihistamines on driving performance using a driving simulator in young and eldery persons
日本語
抗ヒスタミン薬が高齢者の自動車運転成績に与える影響
英語
The effect of antihistamines on driving performance in eldery persons
日本/Japan |
日本語
アレルギー症状(健常人)
英語
Allergy (Healthy volunteers)
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
我々はこれまでに、若年者を対象として、抗ヒスタミン薬による精神運動試験や自動車運転試験のパフォーマンスへの影響について研究を行ってきた。我々は以前にセチリジン20 mg(ジルテック®)とフェキソフェナジン120 mg(アレグラ®)の比較試験を実施して、同じ第二世代抗ヒスタミン薬でもその鎮静性に差があることを示した。日本でよく用いられるセチリジンは光学異性体(R)(S)混合物であるが、最近になって世界標準の(R)体であるレボセチリジンが市販されており、その鎮静作用の強さに注目が集まっている。本研究の目的は、代表的非鎮静性抗ヒスタミン薬フェキソフェナジン60 mg(アレグラOD錠®)とレボセチリジン5 mg(ザイザル錠®)の服用後に主観的眠気や運転能力低下が引き起こされる可能性があるかどうかを自動車運転シミュレータ試験を行うことによって客観的に示し、若年者と高齢者では影響の大きさが異なるかどうかを示すことである。すなわち、レボセチリジン5 mgとフェキソフェナジン60 mgの2剤に鎮静性抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミン50 mgを加え、運転パフォーマンスの変化を測定する。
英語
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions. This study is designed to evaluate the impairment in performances of simulated car-driving after oral administration of levocetirizine 5 mg and fexofenadine 60 mg, as well as diphenhydramine 50mg as an active placebo, in healthy volunteers.
安全性/Safety
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
第Ⅳ相/Phase IV
日本語
レボセチリジン 5 mg、フェキソフェナジン60 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用前および後における自動車運転パフォーマンス(シミュレータ)の差異
英語
Performances in simulated car-driving tests done before and after oral administration of levocetirizine 5 mg, fexofenadine 60 mg, diphenhydramine 50mg and placebo.
日本語
レボセチリジン 5 mg、フェキソフェナジン60 mg、ジフェンヒドラミン50 mg、プラセボ(ビオフェルミンR錠)服用後における以下の2項目:主観的眠気スケールの時間変化および薬物血漿中濃度推移
英語
Subjective sleepiness scale and time course of plasma drug concentration measureed before and after oral administration of levocetirizine 5 mg, fexofenadine 60 mg, diphenhydramine 50mg and placebo.
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
封筒法/Numbered container method
4
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
レボセチリジン 5mg
英語
levocetirizine 5mg
日本語
フェキソフェナジン 60mg
英語
fexofenadine 60mg
日本語
ジフェンヒドラミン 50mg
英語
diphenhydramine 50mg
日本語
プラセボ
英語
placebo
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1)基本的に従属関係のない自由意思のある被験者を選定する。
2)健常な男女で、本研究に理解のある被験者(若年グループは20~40歳、高齢グループは65歳以上とする)。
3) 少なくとも一年以上の期間にわたって週1~2回以上の運転歴がある者を対象とする。
4)前日に十分に睡眠等の休息が確保できる被験者。
5)コンピューターで添付書類が読める被験者。
6)携帯電話で連絡が取れて、連続して4回の測定に協力できる被験者。
英語
1) Healthy volunteers with his/her own will and without any subordinate relation.
2) Healthy volunteers (men and women; young subgroup ranging 20-40 years old and elderly subgroup ranging 65-79 years old) who understand the purpose of this study well.
3) Healthy volunteers who have driving habit of at least once a week for more than 1 year.
4) Subjects who can take enough sleep and rest during the night before the clinical test.
5) Subjects who can read documents attached to e-mails.
6) Subjects who can contact by mobile phones and who can participate 4 serial clinical tests.
日本語
1)現在抗ヒスタミン薬を含め、ヒスタミン神経系に作用しうる定期的な服薬をしていない被験者。
2)また女性は妊娠している者は除外する。
3)てんかんの既往および、重篤なアレルギーの既往のない被験者。
4)過去に頻回の入院歴のない被験者。
5)緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患がない者。
6)その他、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でないと考えられる疾患等がない者。
7)腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められない者。
8)認知機能および理解力に大きな支障をきたさない者。
9)その他研究者が不適格と考えない被験者。
英語
Subjects with the following conditions are to be excluded:
1) Subjects who take medication acting on histaminergic nervous systems including antihistamines
2) Women being possiblly pregnant
3) Subjects with past history of severe epilepsy and allergic reactions
5) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
6) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
7) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
8) Subjects with moderate to severe cognitive impairment
9) Subjects with other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable
40
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu TASHIRO |
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center/Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所)
英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
日本語
980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
+81(0)22-795-7797
mtashiro@m.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 田代 学 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Manabu TASHIRO |
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科(協力講座)
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
日本語
サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所)
英語
Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
日本語
980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3
英語
6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
+81(0)22-795-7797
http://kakuigaku.cyric.tohoku.ac.jp/pet_mame04.html
mtashiro@cyric.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
日本語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター(東北大学病院出張診療所)
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
GSK Japan
日本語
グラクソ・スミスクライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology
日本語
臨床薬理研究振興財団
英語
Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学(東北大学病院出張診療所)
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2013 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 08 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 29 | 日 |
2019 | 年 | 01 | 月 | 27 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009205
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009205
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |