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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008053
受付番号 R000009205
科学的試験名 抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転 シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/29
最終更新日 2019/01/27

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転
シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較
The effect of antihistamines on driving performance using a driving simulator in young and eldery persons
一般向け試験名略称/Acronym 抗ヒスタミン薬が高齢者の自動車運転成績に与える影響 The effect of antihistamines on driving performance in eldery persons
科学的試験名/Scientific Title 抗ヒスタミン薬服用後における自動車運転
シミュレーションの運転成績の加齢による影響:正常高齢者および若年被験者の比較
The effect of antihistamines on driving performance using a driving simulator in young and eldery persons
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗ヒスタミン薬が高齢者の自動車運転成績に与える影響 The effect of antihistamines on driving performance in eldery persons
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition アレルギー症状(健常人) Allergy (Healthy volunteers)
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 我々はこれまでに、若年者を対象として、抗ヒスタミン薬による精神運動試験や自動車運転試験のパフォーマンスへの影響について研究を行ってきた。我々は以前にセチリジン20 mg(ジルテック®)とフェキソフェナジン120 mg(アレグラ®)の比較試験を実施して、同じ第二世代抗ヒスタミン薬でもその鎮静性に差があることを示した。日本でよく用いられるセチリジンは光学異性体(R)(S)混合物であるが、最近になって世界標準の(R)体であるレボセチリジンが市販されており、その鎮静作用の強さに注目が集まっている。本研究の目的は、代表的非鎮静性抗ヒスタミン薬フェキソフェナジン60 mg(アレグラOD錠®)とレボセチリジン5 mg(ザイザル錠®)の服用後に主観的眠気や運転能力低下が引き起こされる可能性があるかどうかを自動車運転シミュレータ試験を行うことによって客観的に示し、若年者と高齢者では影響の大きさが異なるかどうかを示すことである。すなわち、レボセチリジン5 mgとフェキソフェナジン60 mgの2剤に鎮静性抗ヒスタミン薬であるジフェンヒドラミン50 mgを加え、運転パフォーマンスの変化を測定する。
H1 antihistamines are often used in the medication for allergic diseases, coughs and colds, and insomnia, with or without prescription, even though their sedative properties are a potentially dangerous unwanted side effect that is not properly recognized. These sedative properties have been evaluated using the incidence of subjective sleepiness, objective cognitive and psychomotor functions. This study is designed to evaluate the impairment in performances of simulated car-driving after oral administration of levocetirizine 5 mg and fexofenadine 60 mg, as well as diphenhydramine 50mg as an active placebo, in healthy volunteers.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes レボセチリジン 5 mg、フェキソフェナジン60 mgおよびジフェンヒドラミン50 mg服用前および後における自動車運転パフォーマンス(シミュレータ)の差異 Performances in simulated car-driving tests done before and after oral administration of levocetirizine 5 mg, fexofenadine 60 mg, diphenhydramine 50mg and placebo.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes レボセチリジン 5 mg、フェキソフェナジン60 mg、ジフェンヒドラミン50 mg、プラセボ(ビオフェルミンR錠)服用後における以下の2項目:主観的眠気スケールの時間変化および薬物血漿中濃度推移 Subjective sleepiness scale and time course of plasma drug concentration measureed before and after oral administration of levocetirizine 5 mg, fexofenadine 60 mg, diphenhydramine 50mg and placebo.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 レボセチリジン 5mg levocetirizine 5mg
介入2/Interventions/Control_2 フェキソフェナジン 60mg fexofenadine 60mg
介入3/Interventions/Control_3 ジフェンヒドラミン 50mg diphenhydramine 50mg
介入4/Interventions/Control_4 プラセボ placebo
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)基本的に従属関係のない自由意思のある被験者を選定する。
2)健常な男女で、本研究に理解のある被験者(若年グループは20~40歳、高齢グループは65歳以上とする)。
3) 少なくとも一年以上の期間にわたって週1~2回以上の運転歴がある者を対象とする。
4)前日に十分に睡眠等の休息が確保できる被験者。
5)コンピューターで添付書類が読める被験者。
6)携帯電話で連絡が取れて、連続して4回の測定に協力できる被験者。
1) Healthy volunteers with his/her own will and without any subordinate relation.
2) Healthy volunteers (men and women; young subgroup ranging 20-40 years old and elderly subgroup ranging 65-79 years old) who understand the purpose of this study well.
3) Healthy volunteers who have driving habit of at least once a week for more than 1 year.
4) Subjects who can take enough sleep and rest during the night before the clinical test.
5) Subjects who can read documents attached to e-mails.
6) Subjects who can contact by mobile phones and who can participate 4 serial clinical tests.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在抗ヒスタミン薬を含め、ヒスタミン神経系に作用しうる定期的な服薬をしていない被験者。
2)また女性は妊娠している者は除外する。
3)てんかんの既往および、重篤なアレルギーの既往のない被験者。
4)過去に頻回の入院歴のない被験者。
5)緑内障や前立腺肥大症などの下部尿路閉塞性疾患がない者。
6)その他、抗コリン薬、抗ヒスタミン薬を服用することが適切でないと考えられる疾患等がない者。
7)腎機能および肝機能等の薬物排泄能力に大きな低下が認められない者。
8)認知機能および理解力に大きな支障をきたさない者。
9)その他研究者が不適格と考えない被験者。
Subjects with the following conditions are to be excluded:
1) Subjects who take medication acting on histaminergic nervous systems including antihistamines
2) Women being possiblly pregnant
3) Subjects with past history of severe epilepsy and allergic reactions
5) Subjects with moderate to severe glaucoma and uninary tract obstruction such as prostatic enlargement
6) Subjects with other disorders to which administration of anticholinergic and antihistaminergic treatment is not suitable
7) Subjects with moderate to severe abnormality in renal and liver functions
8) Subjects with moderate to severe cognitive impairment
9) Subjects with other abnormalities, the investigators think the inclusion to this study is not suitable
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
田代 学

ミドルネーム
Manabu TASHIRO
所属組織/Organization 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center/Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所) Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL +81(0)22-795-7797
Email/Email mtashiro@m.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田代 学

ミドルネーム
Manabu TASHIRO
組織名/Organization 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター/東北大学大学院医学系研究科(協力講座) Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
部署名/Division name サイクロトロン核医学研究部 (東北大学病院出張診療所) Division of Cyclotron Nulclear Medicine (a branch clinic of Tohoku University Hospital)
郵便番号/Zip code
住所/Address 980-8578 宮城県仙台市青葉区荒巻字青葉6-3 6-3 AzaAoba Aramaki Aoba-ku Sendai-shi Myagi-ken 980-8578 Japan
電話/TEL +81(0)22-795-7797
試験のホームページURL/Homepage URL http://kakuigaku.cyric.tohoku.ac.jp/pet_mame04.html
Email/Email mtashiro@cyric.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Cyclotron and Radioisotope Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター(東北大学病院出張診療所)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 GSK Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
グラクソ・スミスクライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 東北大学大学院医学系研究科機能薬理学分野 Tohoku University Graduate School of Medicine, Department of Pharmacology
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 臨床薬理研究振興財団 Japan Research Foundation for Clinical Pharmacology

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学サイクロトロン・ラジオアイソトープセンター・サイクロトロン核医学(東北大学病院出張診療所)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 08 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 29
最終更新日/Last modified on
2019 01 27


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009205

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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