UMIN試験ID | UMIN000007814 |
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受付番号 | R000009206 |
科学的試験名 | 進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/02 |
最終更新日 | 2017/11/06 15:37:16 |
日本語
進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility study to evaluate the efficacy of elemental diet in metastatic or advanced gastric cancer patients treated with chemotherapy.
日本語
HGCSG1202
英語
HGCSG1202
日本語
進行胃癌化学療法時における成分栄養剤投与の有効性に関する探索的臨床試験
英語
Feasibility study to evaluate the efficacy of elemental diet in metastatic or advanced gastric cancer patients treated with chemotherapy.
日本語
HGCSG1202
英語
HGCSG1202
日本/Japan |
日本語
治癒切除不能進行・再発胃癌
英語
metastatic or advanced gastric cancer
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
切除不能進行・再発胃癌に対する化学療法を施行する患者における成分栄養剤を用いた栄養管理が、栄養管理未施行時に比べて治療成績の向上や消化器毒性の発現抑制等にどの様な影響を及ぼすか、探索的に検討する。
英語
To assess the effect of nutritional intervention by elemental diet on improvement in medical treatment results, incidence of digestive organ toxicity, etc. compared with no nutritional intervention in patients with chemotherapy for metastatic or advanced gastric cancer.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
治療成功期間
英語
Time to Treatment Failure
日本語
1) 有害事象発現頻度(特に口内炎発現頻度、下痢発現頻度など)、2) 体重増減、3) 血清アルブミン増減、4)相対用量強度、5) 安全性、6) 成分栄養剤服薬状況、7) 1st-lineサイクル数、8) 腫瘍縮小効果、9) 無増悪生存期間、10) 全生存期間
英語
1) Incidence of adverse events (particularly stomatitis incidences, diarrhoea incidence, etc.), 2) Body weight change, 3) Serum albumin change, 4) Relative dose intensity, 5) Safety, 6) Compliance of elemental diet, 7) The number of first-line cycles, 8) response of the tumor, 9) Progression free survival, 10) Overall survival
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
成分栄養剤(エレンタール)を1日当たり2包(600kcal)経口投与する。投与期間は、治療開始日(第1コース Day1)から初回治療終了時まで連日とする。食事摂取量が十分で成分栄養剤の服用が難しいと予想される場合、予め食事から成分栄養剤の1日当たり熱量(600kcal)相当分を差し引き、成分栄養剤は原則として2包分の摂取を継続する。なお、二次治療以降の成分栄養剤服用については任意とする。
英語
Two packs (600kcal) intake of elemental diet (Elental) is orally performed a day. An administration period makes it every day from the start dates (the first course Day 1) till the end of the first-line treatment. If it is difficult to intake elemental diet because of taking enough food, the calorie per day is deducted 600kcal, as dosing elemental diet per day, from diet meal in advance. Elemental diet continues for two packs in principle. In addition, it is arbitrary about the elemental diet administration after second-line treatment.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織学的に確認された切除不能進行・再発胃癌患者
(2)化学療法の初回治療として、下記のいずれかの併用療法を施行予定の患者
S-1 + シスプラチン療法、カペシタビン + シスプラチン療法、カペシタビン + シスプラチン + トラスツズマブ療法
(3)試験期間中、主食として食事の経口摂取が可能である患者
(4)同意取得時において年齢が20歳以上である患者
(5)ECOG PS:0~2
(6)登録時より3ヶ月以上の生存が見込まれる患者
(7)本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
<臨床検査値>
1)ヘモグロビン >= 8.0g/dL
2)好中球数 >= 1,000/mm3 or 白血球数 >= 2,000/mm3
3)血小板数 >= 7.5万/mm3
4) T-Bil <= 3mg/dL
5) ASTまたはALT < 150IU/L
6)クレアチニンクリアランス >= 50mL/min(Cockcroft & Gault 式に基づいて算出する)
英語
(1) Patients with histologically proven unresectable progression or relapse gastric cancer.
(2) Patients with the following regimen as first-line treatment,
S-1 + cisplatin, capecitabine + cisplatin, capecitabine + cisplatin + trastuzumab
(3) Patients in whom oral intake of staple food is possible during a study periods
(4) Aged 20 or older
(5) ECOG performance status 0-2
(6) Patients by whom the survival for three months or more is anticipated from the registration.
(7) Written informed consent obtained.
<<laboratory evidence>>
1) Hemoglobin >= 8.0g/dL
2) Neutrophil counts >= 1,000/mm3 or white blood cell counts >= 2,000/mm3
3) Platelet counts >= 75,000 /mm3
4) T-Bil <= 3mg /dL
5) AST or ALT < 150 IU/L
6) Creatinine clearance >= 50 mL/min (it computes based on a Cockcroft-Gault equation).
日本語
(1) 過去2ヶ月以内に1週間以上の栄養療法を施行した患者
(2) 過去2週間以内にL-グルタミン高含有製剤(マーズレン、GFO等)を使用した患者
(3) コントロール不能な耐糖能異常を合併する患者
(4) 重篤な合併症を有する患者
(5) 妊娠中、妊娠の可能性がある、あるいは授乳中の女性
(6) 精神障害のある患者
(7) 各使用薬剤の禁忌に該当する患者
(8) その他、担当医が被験者として不適当と判断した患者
英語
(1) Patients who recieved nutritional therapy for one week or more within the past two months
(2) Patient who took L-glutamine quantity content drugs (marzulene, GFO, etc.) for less than two weeks of past.
(3) Patients who are associated with uncontrollable abnormal glucose tolerance
(4) Patients who are associated with critical complications
(5) Pregnancy and lactation, and/or without intention of birth control.
(6) Patients with mental disorders
(7) Patients applicable to contraindications of each use drugs.
(8) Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 小松 嘉人 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Yoshito Komatsu |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
腫瘍センター
英語
Department of Cancer Chemotherapy
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-5657
ykomatsu@med.hokudai.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 堀江 奈穂 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Nao Horie |
日本語
北海道大学病院
英語
Hokkaido University Hospital
日本語
高度先進医療支援センター
英語
Department of Clinical Trial Management
日本語
北海道札幌市北区北14条西5丁目
英語
North 14, West 5, Kita-Ku, Sapporo, Hokkaido, Japan
011-706-7413
nhorie@med.hokudai.ac.jp
日本語
その他
英語
NPO Hokkaido Gastrointestinal Cancer Study Group (HGCSG)
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特定非営利活動法人 北海道消化器癌化学療法研究会(HGCSG)
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英語
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その他
英語
AJINOMOTO PHARMACEUTICALS CO.,LTD.
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味の素製薬株式会社
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営利企業/Profit organization
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日本
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Japan
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いいえ/NO
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英語
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英語
北海道大学病院、他、HGCSG参加施設ならびに研究協力施設(約30施設)
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
中間解析等の途中公開/Partially published
日本語
英語
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英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 23 | 日 |
2017 | 年 | 11 | 月 | 06 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009206
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009206
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |