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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007878
受付番号 R000009215
科学的試験名 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/16
最終更新日 2018/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of auto-gamma/delta T cell therapy for multiple myeloma.
一般向け試験名略称/Acronym 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of auto-gamma/delta T cell therapy for multiple myeloma.
科学的試験名/Scientific Title 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of auto-gamma/delta T cell therapy for multiple myeloma.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 多発性骨髄腫に対する自己γδT細胞療法の第Ⅱ相試験 Phase II study of auto-gamma/delta T cell therapy for multiple myeloma.
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 多発性骨髄腫 Multiple myeloma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 多発性骨髄腫に対するアフェレーシスを用いた自己γδT細胞療法の基準値達成割合を評価・検討する。
また、副次的に有効性・安全性を探索・検討する
To investigate standard value achievement rate of auto-gamma/delta T cell therapy using leukapheresis for multiple myeloma. Moreover, efficacy and safety are searched for and examined secondarily.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 基準値達成割合 Standard value achievement rate
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 基準値達成割合 Standard value achievement rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無進行期間
全生存期間
血清M蛋白、血清β2ミクログロブリン、Free light chain、Bence jones蛋白の変動
安全性
Time to progression
Overall survival
Change of serum M protein, serum beta 2-microglobulin, free light chain and Bence Jones protein.
Safety

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 自己γδT細胞を、2週間隔で4回投与する。 Auto-gamma/delta T cells are injected on days 0, 14, 28 and 42.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 多発性骨髄腫患者
(導入化学療法後、Very good PRと判定される患者。または、Free light chainが異常値を示すくすぶり型骨髄腫の患者。)


- 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
- 一般状態(P.S.)が0~1の患者
- 骨髄、肝臓、及び腎臓の機能に重篤な障害を有していない
Multiple myeloma patients
(The patient judged after an induction chemotherapy to be Very good PR or the patient of smoldering multiple myeloma whom free light chain shows an abnormal value)
who meet the following:
- Age >= 20 years at informed consent.
- Performance status is 0-1;
- No serious abnormality in bone marrow, liver, and renal functions.
除外基準/Key exclusion criteria - コントロール困難な感染症を有する
- ステロイド製剤の継続的な全身投与を受けている
- 活動性の自己免疫疾患を有する
- 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある婦人、授乳中の婦人
- 活動性の腸炎、消化管出血を有する

- 重複癌を有する
Patients who have:
- Uncontrolled infections;
- Continuous systemic administration of steroids;
- Active autoimmune diseases;
- Pregnant, to be pregnant, or nursing mothers;
- Active enteritis and/or gastrointestinal bleeding;
- Other cancers;
目標参加者数/Target sample size 15

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
鈴木 憲史

ミドルネーム
Kenshi Suzuki
所属組織/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
所属部署/Division name 血液内科 Hematological Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 日本赤十字社医療センター Japanese Red Cross Medical Center
部署名/Division name 血液内科 Hematological Department
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都渋谷区広尾4-1-22 4-1-22, Hiroo, Shibuya-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Red Cross Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本赤十字社医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Medinet Co.,Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社メディネット
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 医療法人社団 滉志会 瀬田クリニックグループ
順天堂大学医学部附属順天堂医院
Seta Clinic Group

Juntendo university hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 日本赤十字社医療センター(東京都)、順天堂大学医学部附属順天堂医院(東京都)、瀬田クリニック東京(東京都)、瀬田クリニック新横浜(神奈川県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 29
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 02
最終更新日/Last modified on
2018 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009215
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009215

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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