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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007822
受付番号 R000009220
科学的試験名 ERCP時における二酸化炭素送気と空気送気の有用性に関するランダム化平衡群間比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/30
最終更新日 2019/07/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ERCP時における二酸化炭素送気と空気送気の有用性に関するランダム化平衡群間比較試験 A randomized parallel-group trial of carbon dioxide insufflation versus air insufflation during ERCP
一般向け試験名略称/Acronym ERCP時における二酸化炭素送気の有用性に関する比較試験 A randomized trial of carbon dioxide insufflation during ERCP
科学的試験名/Scientific Title ERCP時における二酸化炭素送気と空気送気の有用性に関するランダム化平衡群間比較試験 A randomized parallel-group trial of carbon dioxide insufflation versus air insufflation during ERCP
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ERCP時における二酸化炭素送気の有用性に関する比較試験 A randomized trial of carbon dioxide insufflation during ERCP
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆道あるいは膵疾患 Biliopancreatic disorder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ERCP時の送気に用いる二酸化炭素の有用性と安全性を通常の空気送気との比較により評価する Evaluation of safety and efficacy of carbon dioxide insufflation during ERCP compared to air insufflation
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ERCP後の患者苦痛度 measure of suffering of the patient after ERCP
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 二酸化炭素送気 carbon dioxide insufflation
介入2/Interventions/Control_2 空気送気 air insufflation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 同意取得時の年齢が20歳以上の患者
2. 胆道および膵臓疾患の診療においてERCPが予定されている患者
3. 本試験の参加に関して同意が文書で得られる患者
1. Patient over age 20
2. Patient who is clinically indicated for ERCP for examination or treatment of biliopancreatic disorder
3. Patient who has agreed to conditions after receiving an explanation about the contents of the present clinical study and who has signed the consent form
除外基準/Key exclusion criteria 1. 非代償性肝硬変の患者
2. 重篤な腎疾患を有する患者
3. 重篤な心疾患を有する患者
4. 重篤な呼吸器疾患を有する患者
5. 重篤な神経・筋疾患を有する患者
6. 過去にミダゾラムで重篤な副作用を発現した経緯のある患者
7. ミダゾラムの投与禁忌の項目に該当する患者
8. 妊娠および授乳中の婦人、または妊娠している可能性のある女性
9. その他、主治医が本試験を実施するのに不適当と認めた患者
1. Patients who have decompensated liver cirrhosis
2. Patients with severe renal dysfunction
3. Patients with severe cardiovascular disorder
4. Patients with severe respitatory disorder
5. Patients with severe neuro-muscular disorder
6. Patients who have experienced a serious adverse effect by midazolam
7. Patient with known contraindications for midazolam
8. Pregnant or potentially pregnant women
9. Other patients who are in the opinion of the caring investigator unfit for enrollment in the study
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
佐々木民人

ミドルネーム
Tamito Sasaki
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
所属部署/Division name 消化器・代謝内科 Department of gastroenterology and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
南智之

ミドルネーム
Tomoyuki Minami
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University hospital
部署名/Division name 消化器・代謝内科 Department og gastroenterology and metabolism
郵便番号/Zip code
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5192
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email char-aznable@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hiroshima University hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Hiroshima University hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
広島大学病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 07 25
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 04 23
最終更新日/Last modified on
2019 07 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009220
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009220

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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