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一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索

英語
Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索

英語
Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索

英語
Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病異種性の診断・病態解明に向けたバイオマーカー分子の探索

英語
Study for biomarkers and molecular pathophysiology of depression diversity

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Major depressive disorder

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
ストレス脆弱性とうつ病態のメカニズムについて、中高年発症うつ病（40歳以降発症）、若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群と比較・検討する。

英語
The aim of this study is to investigate the differences of vulnerability for stress (i.e., life events) and biological mechanisms among young-onset (onset below 40 aged, middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups.

目的2/Basic objectives2

生物学的利用性/Bio-availability

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
光トポグラフィー検査、123I-IMP-SPECT、 3T-Magnetic Resonance Image (MRI)、遺伝子検査、採血検査を用いて、中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、さらに健常対照群を評価する。

英語
Assessments by Near Infra- Red Spectoroscopy, 123I-IMP-SPECT, 3T-Magnetic Resonance Image (MRI), gene and blood sampling to compare among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
治療予後や動脈硬化因子による評価を行う。

英語
Assessment by prognosis after treatment, and atherosclerotic factors.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

遺伝子/Gene	医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、遺伝的差異を評価する。

英語
Comparison of genetic differences among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive and healthy control patient groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、123I-IMP; N-イソプロピル-４-ヨードアンフェタミン注を用いて、123I-IMP-SPECTを施行することで、局所脳血流の群間比較を行う。

英語
Comparison of regional brain blood flow among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using 123I-IMP-SPECT with intravenous injection of N-Isopropyl-4-iodo-a-
methylphenethylamine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、脳MRI検査装置を用いて、局所脳形態や白質高信号領域の群間比較を行う。

英語
Comparison of regional brain morphometry and white matter hyper-intensity among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using brain MRI.

介入4/Interventions/Control_4

日本語
中高年発症うつ病（40歳以降発症）群と若年発症（40歳未満で発症）群、および健常対象群について、光トポグラフィー検査を用いて、言語流暢性試験に対する脳血流反応の群間比較を行う。

英語
Comparison of time course of brain blood flow for verbal fluency test among young-onset (onset below 40 aged), middle- or senile-onset (onset above 40 aged) depressive patient and healthy control groups, using Near Infra- Red Spectoroscopy.

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
次の選択基準および除外基準を満たす50歳から90歳の大うつ病性障害患者、および精神疾患の既往を有さない年齢・性別を一致させた健常者を対象とする。
1) アメリカ精神医学会が作成した「精神障害の分類と診断の手引きDiagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV-TR)」に基づいて大うつ病性障害の診断基準を満たした患者。
2) 入院、外来は問わない。
3) 診断は臨床診断面接および構造面接The Mini-International Neuropsychiatric Interview（MINI）により診断する。
4) 50歳以上であること。
5) 大うつ病性障害の罹患回数（単一エピソード、反復性）は問わない。
6) DSMのメランコリー型の特徴を伴うもの。
7) うつ状態の重症度評価を構造化面接であるStructured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale（SIGH-D）を用いて行い、18点以上の患者
8) 寛解期については、SIGH-Dが8点以下かつDSMの「完全寛解」基準に基づき、「過去2か月間はっきりした兆候や症状が見られていない」者
9) 投薬の有無は問わない。

英語
This study includes major depressive patients and age- and gender-matched healthy controls, in accordance with following inclusion criteria.
1) Major depressive patients are detected in accordance with Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorder (DSM-IV-TR)
2) Inpatient and out-patient
3) Diagnostic using Mini-International Neuropsychiatric Interview (MINI)
4) Above 50 aged
5) Major Depressive Disorder, Single Episode and multiple episode
6) Major Depressive Disorder with melancholia
7) The patients with above 18 points using Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale (SIGH-D)
8) The remission period is detected in accordance with below 8 points by Structured Interview Guide for the Hamilton Depression Rating Scale(SIGH-D)
9) Patents with and without drug administration

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) ペースメーカー使用者などMRI撮像禁忌のもの
2) 重篤な身体疾患を合併しているもの
3) 妊婦またはその疑いのあるもの・産婦・授乳婦
4) 措置入院患者
5) 応急入院患者
6) その他、医師により対象として不適当と判断されたもの
7) 第一親等に精神疾患患者がいる健常人
8) 寛解期にMMSEが23点以下の大うつ病性障害患者

英語
This study excludes major depressive patients and age- and gender-matched healthy controls, in accordance with following exclusion criteria.
1) The subjects with contraindication for MRI, i.e., heart pacer user
2) The subjects with significant physical illness
3) The pregnant or lactating women
4) The Patents during involuntary admission
5) The Patents during emergency admission
6) The patients, whom medical doctor exclude as impropriety
7) The healthy controls, who has a the first-degree relatives with psychiatric disorders
8) The patients with below 23 points of MMSE

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	三国雅彦

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahiko Mikuni

所属組織/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
神経精神医学

英語
Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Department of Psychiatry and Human Behavior, Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 Showa-machi,Maebashi, Gunma 371-8511, Japan

電話/TEL

027-220-8185

Email/Email

mikuni@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	成田 耕介

英語

名
ミドルネーム
姓	Kosuke Narita

組織名/Organization

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
神経精神医学

英語
Psychiatry and Neuroscience

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22

英語
Department of Psychiatry and Human Behavior, Gunma University Graduate School of Medicine, 3-39-22 S

電話/TEL

027-220-8185

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

knarita@gunma-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Gunma University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
群馬大学大学院医学系研究科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
MEXT

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
山口大学大学院医学系研究科高次脳機能病態学

英語
Division of neuropsychiatry, department of neuroscience, Yamaguchi university graduate school of medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
文部科学省

英語
MEXT

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

群馬大学医学部付属病院（群馬県）／Gunma university hospital
山口大学医学部付属病院(山口県)／Yamaguchi university hospital

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

24

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009222

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