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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000009421
受付番号 R000009223
科学的試験名 小児難治性免疫原性神経疾患に対するリツキシマブの有効性および安全性に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/11/28
最終更新日 2016/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 小児難治性免疫原性神経疾患に対するリツキシマブの有効性および安全性に関する研究 Efficacy and safety of rituximab for intractable immunogenic neurological disorder in children
一般向け試験名略称/Acronym 小児神経疾患に対するリツキシマブの効果 rituximab for pediatric neurological disorder
科学的試験名/Scientific Title 小児難治性免疫原性神経疾患に対するリツキシマブの有効性および安全性に関する研究 Efficacy and safety of rituximab for intractable immunogenic neurological disorder in children
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 小児神経疾患に対するリツキシマブの効果 rituximab for pediatric neurological disorder
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 視神経脊髄炎(NMO)、オプソクローヌス・ミオクローヌス症候群(OMS) neuromyelitis optica (NMO), opsoclonus-myoclonus syndrome (OMS)
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 NMO,OMSに対するリツキシマブの有効性と安全性評価 Efficacy and safety of rituximab for neuromyelitis optica and opsoclonus-myoclonus syndrome
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 臨床症状、再発率、ステロイド使用量、 Clinical symptom, recurrence ratio, total dose of steroid
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 rituximab投与 administration of rituximab
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
18 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①NMO, OMSに罹患した18歳未満の患者、②ステロイド、血漿交換療法、免疫グロブリン投与を行っても臨床症状の改善が得られないもの。もしくは、著しいステロイド依存のため強い副作用が懸念されるもの、③入院加療が行えるもの、④文書による同意が得られたもの The NMO and OMS patiets 1) are less than 18-year-old patient, 2) are not effective steroid, the plasma exchange, and immunoglobulin medication, or who are anxious about strong side effects, 3) are able to be hospitalized, 4) are obtained informed-consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①重大な感染症をきたす恐れの強いもの、②リツキシマブ投与4週間以内に生ワクチンを投与されているもの、③心疾患、肺疾患、肝疾患、腎疾患を有するもの、④リツキシマブに対するアレルギーを有するもの、⑤妊娠中のもの、授乳中のもの、⑥その他不適当と考えられるもの The patients 1) are affected for infectious disease, 2) are recieved live vaccine within 4weeks, 3) are suffered from heart, lung, liver and kidney disease, 4) have the allergy for rituximab, 5) are ruled unfit to this study.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
永瀬 裕朗

ミドルネーム
Hiroaki Nagase
所属組織/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科系講座 Kobe University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 小児科学分野 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6090
Email/Email nagase@med.kobe-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
永瀬 裕朗

ミドルネーム
Hiroaki Nagase
組織名/Organization 神戸大学大学院医学研究科内科系講座 Kobe University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 小児科学分野 Department of Pediatrics
郵便番号/Zip code
住所/Address 神戸市中央区楠町7丁目5番1号 7-5-1 Kusunoki-cho, Chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-382-6090
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nagase@med.kobe-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 神戸大学 Department of Pediatrics, Kobe Universtiy Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神戸大学大学院医学研究科内科系講座小児科学分野
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 神戸大学 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸大学病院(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 11 28

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 11 28
最終更新日/Last modified on
2016 06 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009223
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009223

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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