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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000008481
受付番号 R000009225
科学的試験名 ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/20
最終更新日 2021/02/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験 Randomized Phase III Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery
一般向け試験名略称/Acronym 上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化試験
Randomized Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer
科学的試験名/Scientific Title ステージング手術が行われた上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化第Ⅲ相比較試験 Randomized Phase III Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 上皮性卵巣癌Ⅰ期における補助化学療法の必要性に関するランダム化試験
Randomized Trial of the need for adjuvant chemotherapy in stage I epithelial ovarian cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan アジア(日本以外)/Asia(except Japan)

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌FIGO進行期Ⅰ期と診断された症例
Stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ステージング手術を施行し上皮性卵巣癌FIGO進行期分類I期と診断された症例を対象とし、補助化学療法としてプラチナ併用化学療法の必要性の有無を、全生存期間(Overall survival, OS)にて比較すること。
To compare the Overall survival of adjuvant chemotherapy versus observation in stage I epithelial ovarian cancer after comprehensive staging surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅲ相/Phase III

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 全生存期間
Overall survival, OS
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 無再発生存期間、補助化学療法群における有害事象発生割合、術後合併症発生割合(早期および晩期)、合併症に対する治療(手術含む)の有無、化学療法予定サイクル・組織型・補助化学療法群における後発抗がん剤の安全性・有効性評価
Relapse-free survival/Adverse event for adjuvant chemotherapy/Rate of postoperative complications/Treatment or no-treatment for postoperative complications/Number of cycles for planned chemothrapy, histologic type, safety and efficacy for Generic anti-cancer drugs

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 パクリタキセルとカルボプラチン併用療法
combination of paclitaxel and carboplatin
介入2/Interventions/Control_2 経過観察
Observation
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に上皮性卵巣癌の確定診断が得られている患者
2) FIGO 進行期l 期(2014年FIGO)症例のうち、IA 期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型でGrade2/3)、IB 期(明細胞腺癌、または明細胞腺癌以外の組織型でGrade2/3)、IC1期(すべての組織型および分化度)の患者
3) ステージング手術、もしくはRe-staging 手術(初回手術にて卵巣癌と診断されステージングのための再手術)にて進行期診断された患者。ただし、Re-staging 手術は初回手術から12週間以内に実施され、初回手術時の腹腔細胞診や腫瘍の被膜破綻が自然破裂や術中破裂かなど、進行期亜分類の所見が確かであることを条件として、腹膜内各所の生検はRe-staging 手術時に施行することで構わない。
4) ステージング手術(基本術式(子宮全摘出術、両側付属器摘出術および大網切除術))に加え腹腔細胞診、腹膜内各所の生検(詳細は下記【腹膜生検】参照)、後腹膜リンパ節郭清(詳細は下記【後腹膜リンパ節郭清】参照))がなされている症例。ただし、以下の場合は公式文書(手術録)に記録を残すことを条件に適格とする。
・腹膜生検:規定部位に肉眼的かつ触診にて腹膜播種を認めず、生検を行わなかった場合。
・後腹膜リンパ節郭清:規定範囲のリンパ節を郭清したが、規定個数に達しない場合。
5) 登録時の年齢20歳以上の患者
6) 一般状態(ECOG Performance Status , P.S.) が0-1の患者
7) 術後原発病変に対して初回治療症例であること(化学療法,放射線療法の既往がないこと.手術時の抗癌剤の腹腔内投与も不可)
8) ステージング手術、もしくはRe-staging 手術施行から8週以内に補助化学療法の投与開始が可能な患者
9) 主要臓器(骨髄、心、肝、腎など)の機能が保持されている患者
10) 本試験の参加について文書による同意が本人より得られている患者
1) Patients with a diagnosis of histopathologically epithelial ovarian cancer
2) FIGO Stages IA(Grade2/3, clear cell carcinoma), IB(Grade2/3, clear cell carcinoma) and IC1(all degree of differentiation and all histologic type)
3) Patients with a diagnosis of advanced stage by comprehensive staging or restaging laparotomy.
4) Patients who received comprehensive staging surgery (basic surgical techniques (total hysterectomy, bilateral salpingo-oophorectomy, and omentectomy) as well as peritoneal cytology, multiple biopsies of the peritoneum ([Peritoneal biopsy] see details below), retroperitoneal lymph node dissection (see details below [Retroperitoneal lymph node dissection]).
However, for the following cases, it is eligible as a condition to record on the official document.
* Peritoneal biopsy: peritoneal metastasis is not recognized by macroscopic and palpation in the stipulated site, and the case that biopsy has not been performed.
* Retroperitoneal lymph node dissection: the case that lymph nodes of the stipulated range has been dissected however the prescribed number has not been reached.
5) Age: 20 or older
6) Performance status (PS):0-1
7) Case with initial therapy for postoperative primary lesion
8) Patient possible to receive the first study treatment within 8 weeks after the comprehensive staging surgery
9) Reasonable organ function
10) Patient must have signed informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 臨床病期l期(2014年FIGO)症例のうち、IC2, IC3期いずれかの 患者
2) 肉腫成分を含む患者
3) 胸部単純X線およびCTで間質性肺炎または肺線維症が疑われる患者
4) 重篤な合併症を有する患者
5) 明らかな感染症を有する患者
6) 腸管麻痺,腸閉塞のある患者
7) 活動性の重複癌もしくは無病期間5年未満の重複癌患者(ただし上皮内癌、粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌には含めない)
8) 化学療法,放射線療法の治療既往がある患者
9) 重篤な薬剤過敏症の既往のある患者
10) Grade 2以上(CTCAEv4.0)の末梢神経障害(運動性・知覚性)のある患者
11) ポリソルベート80含有製剤、ポリオキシエチレンヒマシ油(クレモホール EL)含有製剤(シクロスポリンなど)および硬化ヒマシ油含有製剤(注射用ビタミン剤など)に対し過敏症の既往歴を有する患者
12) HBs抗原陽性、またはHBc抗体、HBs抗体のいずれか(あるいは両方)が陽性でHBV-DNA 定量にて2.1 log copies/ml 以上の患者
13) その他,担当医師が不適当と判断した患者
1) FIGO Stages IC2, IC3
2) Patients containing sarcoma elements
3) Patients with any signs of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis by chest radiography
and CT
4) Patients with serious complications
5) Patients with active infection
6) Patients with intestinal paralysis or intestinal obstruction
7) Patients who have a synchronous malignancy or who have been progression-free less than 5 years for a metachronous malignancy
8) Patients with previous chemotherapy or radiation therapy
9) Patients with serious drug hypersensitivity
10) Patients with peripheral motor/sensory neuropathy (grade2,3,4 CTC-AE 4.0)
11) Patients who have had a hypersensitivity reaction to polyoxyethylated or hydrogenated castor oil
12) Patients with positive HBsAg.Patients with more than 2.1 log/copies ml based on fixed HBV-DNA who are positive with either antigen-positive HBs, anti-hepatitis B core antigen or anti-hepatitis B surface antigen.
13) Patients who are inappropriate to enter this study with any safety reasons, judged by the treating physician
目標参加者数/Target sample size 360

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田部 
Hiroshi
ミドルネーム
Tanabe
所属組織/Organization 東京慈恵会医科大学 The Jikei University School of Medicine
所属部署/Division name 産婦人科 Department of Obsterics and gynecology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
Email/Email jgog3020@jgog.gr.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
田部
Hiroshi
ミドルネーム
Tanabe
組織名/Organization JGOG3020研究事務局 JGOG3020 Coordinating Office
部署名/Division name 東京慈恵会医科大学 産婦人科 The Jikei University School of Medicine ,gynecology
郵便番号/Zip code 105-8461
住所/Address 東京都港区西新橋3-25-8 3-25-8, Nishi-Shimbashi, Minato-ku,Tokyo, 105-8461 Japan
電話/TEL 03-3433-1111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jgog.gr.jp/
Email/Email jgog3020@jgog.gr.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japanese Gynecologic Oncology Group
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
特定非営利活動法人婦人科悪性腫瘍研究機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 特定非営利活動法人 婦人科悪性腫瘍研究機構(JGOG) Japanese Gynecologic Oncology Group
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立がん研究センター東病院臨床研究審査委員会 National Cancer Center Hospital East Certified Review Board
住所/Address 千葉県柏市柏の葉六丁目五番一号 6-5-1 Kashiwanoha, Kashiwa-shiChiba-ken, 277-8577 Japan
電話/Tel 04-7133-1111
Email/Email ncche-irb@east.ncc.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京慈恵会医科大学附属柏病院(千葉県)
市立貝塚病院(大阪府)
東海大学医学部付属病院(神奈川県)
弘前大学医学部附属病院(青森県)
静岡赤十字病院(静岡県)
東京慈恵会医科大学附属病院(東京都)
東京慈恵会医科大学附属葛飾医療センター(東京都)
綜合病院山口赤十字病院(山口県)
四国がんセンター独法(愛媛県)
自治医科大学附属病院(栃木県)
埼玉医科大学国際医療センター(埼玉県)
岩手医科大学附属病院(埼玉県)
県立広島病院(広島県)
兵庫県立がんセンター(兵庫県)
市立三次中央病院(広島県)
埼玉県立がんセンター(埼玉県)
大阪大学医学部附属病院(大阪府)
鳥取大学医学部附属病院(鳥取県)
横浜市立市民病院(神奈川県)
豊見城中央病院(沖縄県)
厚生連札幌厚生病院(北海道)
伊勢赤十字病院(三重県)
立正佼成会附属佼成病院(東京都)
東邦大学医療センター 大橋病院(東京都)
藤田医科大学病院(愛知県)
東京女子医科大学病院(東京都)
慶應義塾大学病院(東京都)
久留米大学病院(福岡県)
愛知県がんセンター(愛知県)
鹿児島市立病院(鹿児島県)
関西ろうさい病院独法(兵庫県)
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)
熊本大学病院(熊本県)
東北大学病院(宮城県)
防衛医科大学校病院(埼玉県)
琉球大学医学部附属病院(沖縄県)
神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)
大阪市立大学医学部附属病院(大阪府)
東京慈恵会医科大学附属第三病院(東京都)
札幌医科大学附属病院(北海道)
愛知医科大学病院(愛知県)
筑波大学附属病院(茨城県)
大阪国際がんセンター(大阪府)
がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)
独立行政法人地域医療機能推進機構徳山中央病院(山口県)
大阪医科大学附属病院(大阪府)
山形大学医学部附属病院(山形県)
九州がんセンター独法(福岡県)
徳島大学病院(徳島県)
がん研究会有明病院(東京都)
東京医科歯科大学医学部附属病院(東京都)
九州大学病院(福岡県)
静岡県立静岡がんセンター(静岡県)
近畿大学病院(大阪府)
姫路赤十字病院(兵庫県)
国家公務員共済組合連合会立川病院(東京都)
厚生連JA広島総合病院(広島県)
愛媛大学医学部附属病院(愛媛県)
東京大学医学部附属病院(東京都)
鹿児島大学病院(鹿児島県)
広島市立広島市民病院(広島県)
東京都立多摩総合医療センター(東京都)
新潟県立がんセンター新潟病院(新潟県)
獨協医科大学埼玉医療センター(埼玉県)
新潟大学医歯学総合病院(新潟県)
信州大学医学部附属病院(長野県)
越谷市立病院(埼玉県)
聖マリアンナ医科大学病院(神奈川県)
北海道大学病院(北海道)
獨協医科大学病院(栃木県)
松阪中央総合病院(三重県)
三重大学病院(三重県)
済生会長崎病院(長崎県)
横浜市立大学附属病院(神奈川県)
埼玉病院(埼玉県)
東京女子医科大学東医療センター(東京都)
横浜南共済病院(神奈川県)
佐賀大学医学部附属病院(佐賀県)
長野市民病院(長野県)
北里大学病院(神奈川県)
佐々木研究所附属杏雲堂病院(東京都)
日本医科大学付属病院(東京都)
群馬県立がんセンター(群馬県)
群馬大学医学部附属病院(群馬県)
神奈川県立がんセンター(神奈川県)
Seoul ST' Mary's Hospital(Korea)
National Cancer Center(Korea)
大分大学医学部附属病院(大分県)
Kangbuk Samsung Hospital(Korea)
Severance Hospital(Korea)
Gachon University Gil Medical Center(Korea)
国立がん研究センター東病院(千葉県)
日本大学医学部附属板橋病院(東京都)
神戸大学医学部附属病院(兵庫県)
大和市立病院(神奈川県)
Gangnam Severance Hospital(Korea)
Obstetrics and Gynecology Hospital(Shanghai)
Zhongshan Hospital(Shanghai)
吹田徳洲会病院(大阪府)
帝京大学医学部附属病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 20
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2029 07 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2029 07 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2029 10 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2030 02 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 20
最終更新日/Last modified on
2021 02 02


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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