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一般向け試験名/Public title

日本語
進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤（オキノーム®散）を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤（1日1回型フェンタニル貼付剤：ワンデュロ®パッチ）へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
1日1回型フェンタニル貼付剤：ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について

英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
進行再発乳がん患者の癌性疼痛に対する、速放性オピオイド鎮痛剤（オキノーム®散）を用いた導入から、徐放性オピオイド鎮痛剤（1日1回型フェンタニル貼付剤：ワンデュロ®パッチ）へ切替えを行う鎮痛方法の有用性、及び安全性の検討

英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
1日1回型フェンタニル貼付剤：ワンデュロ®パッチ早期導入における有用性と安全性について

英語
Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	外科学一般/Surgery in general
乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行再発乳がん患者に対しての速効性オピオイド鎮痛剤であるオキノーム散と徐放性フェンタニル貼付剤であるワンデュロパッチを速やかに導入する鎮痛方法の有効性・安全性を検討する。

英語
To evaluate the of Efficacy and safety of One-day transdermal fentanyl switching from immediately-release oxycodone in advanced breast cancer patients.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
患者の治療満足度

英語
Patient satisfaction at day 14 and day 28

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
主治医の治療満足度（28日目）
疼痛程度（14日目、28日目）
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を４段階で評価（14日目、28日目）

英語
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
中等度から高度の痛み（NSAIDｓ, アセトアミノフェンなどの非オピオイド鎮痛薬で鎮痛できない痛み）を有する進行再発乳がん患者

英語
Advanced breast cancer patients with moderate to severe pain

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
オキノーム散禁忌
・重篤な呼吸抑制のある患者、重篤な慢性閉塞性肺疾患の患者
・気管支喘息発作中の患者
・慢性肺疾患に続発する心不全の患者
・痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者
・麻痺性イレウスの患者
・急性アルコール中毒の患者
・アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。
・出血性大腸炎の患者
・細菌性下痢のある患者

ワンデュロパッチ禁忌
・オピオイドに対し過敏症のある患者
慎重投与
・オピオイド乱用の既往歴のある患者
・慢性肺疾患等の呼吸機能障害のある患者
・喘息患者
・重篤な心機能障害のある患者
・重篤な肝・腎機能障害のある患者
・頭蓋内圧亢進、意識障害のある患者
・研究薬貼付部位に湿疹、アトピー等の皮膚疾患を有する患者
・40℃以上の発熱が認められている患者
・妊婦、授乳婦または妊娠している可能性のある患者
・貼付前２日以内に、ペンタゾシン、ブプレノルフィンなどのオピオイド受容体拮抗薬を投与した患者または投与を予定している患者
・年齢が２０才未満の患者
・主治医が不適と判断する患者

英語
Oxnorm Contraindications
1)Severe respiratory depression, severe COPD
2)During acute attack of bronchial asthma
3)Secondary cardiac failure of chronic pulmonary diseases
4)During convulsive state
5)Paralytic ileus
6)Hypersensitivity to a group of opium alkaloids
7)Hemorrhagic colitis
8)Bacterial diarrhea

OneDuro Patch Contraindication
1)hypersensitivity to any of the ingredients of the product
Careful Administration
2)Respiratory dysfunctions such as chronic lung diseases
3)Asthma
4)Severe bradyarrhythmia
5)Severe hepatic or renal dysfunction
6)Organic brain disorders such as intracranial hypertension, disturbed consciousness, coma or brain cancer
7)Skin diseases such as atopic dermatitis ieczema on adhesive site
8)40dgree or more fever
9)History of drug dependence
10)Pregnancy, nursing women
11)Within next 2 days before using Fentanyl patch, antagonists of opioid receptor such as Pentazocine or Buprenorphine etc. are administered or planned to administer
12)below the age of 20
13)Attending doctors judgement

目標参加者数/Target sample size

90

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	蓬原　一茂

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazushige Futsuhara

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center Jichi medical Univercity

所属部署/Division name

日本語
外科

英語
Depertment of Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0834 さいたま市大宮区天沼町1丁目847番地

英語
1-847,Amanuma-cho,Omiya-kuSaitama-shiSaitama,Japan 330-0834

電話/TEL

048-647-2111

Email/Email

kazushige666@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	甲斐　敏弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Toshihiro Kai

組織名/Organization

日本語
新都心レディースクリニック

英語
Shintoshin Ladies' Mammoclinic

部署名/Division name

日本語
外科

英語
Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒330-0843　埼玉県さいたま市大宮区吉敷町4丁目261番地１　キャピタルビル３F

英語
3F Capital Building 4-261-1 Kishikicho, Oomiya-ku, Saitama-shi, Saitama, Japan 330-0843

電話/TEL

048-600-1722

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.sbccsg.org/

Email/Email

toshikai@sbccsg.org

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Saitama Breast Cancer Clinical Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
埼玉乳がん臨床研究グループ

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

自治医大さいたま医療センター，埼玉県立がんセンター，さいたま赤十字病院，赤心堂病院，三井病院，春日部市立病院，埼玉社会保険病院，川口市立医療センター

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

16

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

12

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

12

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

12

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
患者の治療満足度
主治医の治療満足度（28日目）
疼痛程度（14日目、28日目）
嘔気、嘔吐、便秘、日中の眠気を４段階で評価（14日目、28日目）

英語
Patient satisfaction at day 14 and day 28
Physician satisfaction at day 28
Pain degree at day 14 and day 28
4-level evaluation of Nausea, Vommiting, constipation, daytime drowsiness at day 14 and day 28

登録日時/Registered date

2012

年

04

月

24

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

11

月

30

日

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