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試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000008638
受付番号 R000009237
科学的試験名 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/08/07
最終更新日 2019/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
一般向け試験名略称/Acronym 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
科学的試験名/Scientific Title 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者に対するリツキサン・トレアキシン併用療法(B-R療法)の抗腫瘍効果及び安全性の検討 Evaluation on efficacy and safety of a combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistnat low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫・マントル細胞リンパ腫患者 patients with relapsed or resistant low grade B-cell non-Hodgkin lymphoma
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 現在、国内において再発・治療抵抗性の低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫及びマン
トル細胞リンパ腫患者に対する、リツキサン・トレアキシン併用療法(以下、B-R療法)
の抗腫瘍効果及び安全性の検討したデータはほぼ存在しない。B-R療法が奏効率、無増悪生存期間(PFS)等の改善につながれば、本レジメンの有用性を示すことができ、既存の治療法(レジメン)で効果不十分な患者さんへの選択肢を広げることができる。
There is little results on effcicacy and safety of the combination therapy of rituximab with bendamustin in the patients with relapsed or resistant low grade B-cell lymphoma in our country. Thus, these data obtained could contribute to the choice of chemotherapeutic modality in these patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ORR(奏効率) ORR
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes CRrate
PFS(無増悪生存期間)
有害事象(種類、発現頻度、程度、可逆性)及び臨床検査値の推移
CR rate
PFS
adverse effect and data on laboratory findings

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 single single
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 病理組織学的に、以下に定義された低悪性度B細胞性非ホジキンリンパ腫
又はマントル細胞リンパ腫のいずれかであることが確認されている患者
   ・Small lymphocytic lymphoma
・Lymphoplasmacytic lymphoma
   ・Splenic marginal zone B-cell lymphoma
   ・Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid
tissue (MALT lymphoma)
・Nodal marginal zone B-cell lymphoma
・Mantle cell lymphoma
 
2) 測定可能病変(コンピューター断層撮影法[CT]による長径:>1.5cm)を有する患者。
3) 先行化学療法(副腎皮質ホルモンの単独療法は除く)又は抗体療法により、寛解に至らない、あるいは完全寛解後に再発又は部分寛解後に再燃した患者。
(ただし、先行化学療法及び抗体療法のレジメン数は問わないこととする)
4) 少なくとも、6ヶ月の生存が期待できる患者
5) 年齢20歳以上75歳以下の患者(登録時)
6) PSが0~2の患者
7) 主要臓器(骨髄・心臓・肺・肝臓・腎臓)の機能が十分に保持されている患者
   ・好中球数:1,000/mm3以上
  ・血小板数:75,000/ mm3以上
  ・AST(GOT):施設基準値上限の2.5倍未満
  ・ALT(GPT):施設基準値上限の2.5倍未満
・総ビリルビン:施設基準値上限の1.5倍未満
  ・血清クレアチニン:施設基準値上限の1.5倍未満
  ・酸素分圧(パルスオキシメーター測定可) PaO2≧65mmHg、
・心電図において治療を要する異常所見がみられない
8) 自主的に試験への参加を希望し、同意能力を有し、本人による試験への
    参加同意が文書で得られた患者
1)diagnosed as following
Small lymphocytic lymphoma
Lymphoplasmacytic lymphoma
Splenic marginal zone B-cell lymphoma
Extranodal marginal zone B-cell lymphoma of mucosa-associated lymphoid tissue (MALT lymphoma)
Nodal marginal zone B-cell lymphoma
Mantle cell lymphoma
2) detaectable lesions (>1.5cm diameter) by CT scan
3) relapsed or resistant
4) >6 mo in estimated survival time
5) >20 yrs, <75 yrs
6) performance status 0-2
7) functional preservation of bone marrow, heart, lung, liver, and kidneys)
8) willingness to join this protocol
除外基準/Key exclusion criteria 1) 明らかな感染症(ウイルス感染を含む)を有する患者
2) 重篤な合併症(肝不全あるいは腎不全)を有する患者
3) 重篤な心疾患(例:心筋梗塞、虚血性心疾患)の合併あるいは既往歴を有する患者
4) 重篤な消化器症状(高度又は重度の悪心・嘔吐あるいは下痢など)を有する患者
5) HBs抗原、HCV抗体又はHIV抗体陽性を示す患者
6) 重篤な出血傾向(汎発性血管内凝固症候群など)を有する患者
7) 中枢神経系への浸潤又はそれを疑わせる臨床症状を有する患者
8) 38℃以上の発熱を有する患者(ただし、腫瘍熱の場合は除く)。
9) 間質性肺炎、肺線維症、肺気腫を有する患者、又は過去に認められた患者
10) 活動性の重複癌を有する患者
11) 自己免疫性溶血性貧血を有する患者、又は過去に認められた患者
12) 過去にトレアキシンと類似した薬剤(アルキル化剤、プリンヌクレオチド誘導体)において、アレルギーを示した患者
13) 妊婦又は妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者
14) リツキサンの成分又はマウスタンパク質由来製品に対する重篤な過敏症又はアナフィラキシー反応の既往歴のある患者
15) 男女問わず、避妊が承諾できない患者
16) その他、医師が不適当の判断した患者
1) infected definitely
2) critical complication (liver failure or renal failure)
3) critical complication of heart disease
4) critical complication of bowel disease
5) positive for HBsAb, HCVAb, or HIVAb
6) critical hemostatic disease
7) involved in CNS
8) febrile >38C (except for tumor fever)
9) critical complication of respiratory disease
10) concomittent presence of another malignancy
11) AIHA
12) allergy of bendamustine
13) pregnant or breast-feeding
14) allergy of rituximab
15) uncontrol of contraception
16) not eligible for this study
目標参加者数/Target sample size 26

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
圭一朗
ミドルネーム
三原
Keichiro
ミドルネーム
Mihara
所属組織/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
所属部署/Division name 血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5555
Email/Email kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
圭一朗
ミドルネーム
三原
Keichiro
ミドルネーム
Mihara
組織名/Organization 広島大学病院 Hiroshima University Hospital
部署名/Division name 血液内科 Department of Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code 734-8553
住所/Address 広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima, Japan
電話/TEL 082-257-5861
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kmmihara@hiroshima-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 JSPS
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学 Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi Minami-ku Hiroshima Japan
電話/Tel 028-257-5555
Email/Email byo-keiei-tiken@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広島大学病院(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 08 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 05 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 08 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 17


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009237
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009237

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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