UMIN試験ID | UMIN000007839 |
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受付番号 | R000009240 |
科学的試験名 | 慢性血液透析患者の貧血治療において、短時間作用型エポエチン製剤よりエポエチンベータペゴルへ切り替える際の適切な移行時投与量の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/01 |
最終更新日 | 2017/04/12 14:14:30 |
日本語
慢性血液透析患者の貧血治療において、短時間作用型エポエチン製剤よりエポエチンベータペゴルへ切り替える際の適切な移行時投与量の検証
英語
The examination of appropriate switching dose of epoetin beta pegol from short-acting epoetin in the treatment of anemia in the patients on chronic hemodialysis.
日本語
エポエチンベータペゴルへの切替量の検討
英語
The examination of switching dose of epoetin beta pegol
日本語
慢性血液透析患者の貧血治療において、短時間作用型エポエチン製剤よりエポエチンベータペゴルへ切り替える際の適切な移行時投与量の検証
英語
The examination of appropriate switching dose of epoetin beta pegol from short-acting epoetin in the treatment of anemia in the patients on chronic hemodialysis.
日本語
エポエチンベータペゴルへの切替量の検討
英語
The examination of switching dose of epoetin beta pegol
日本/Japan |
日本語
慢性血液透析患者
英語
Patients on chronic hemodialysis
腎臓内科学/Nephrology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性血液透析患者では、多くの症例において、短時間作用型エポエチン(エポエチンアルファ、エポエチンベータ)投与により貧血治療が行われており、3ヶ月以上にわたり、ヘモグロビン値が日本透析医学会ガイドラインで推奨する値の範囲にあり、かつエポエチン投与量に変化のない患者を対象として、エポエチンの投与量に応じて一定量のエポエチンベータペゴルへと切り替えを行い、ヘモグロビン値が維持されるか否かを検証する。
英語
In most patients on chronic hemodialysis, anemia is treated by short-acting epoetin (epoetin alpha, epoetin beta). We are going to examine whether hemoglobin concentration is maintained when short-acting epoetin is appropriately switched to epoetin beta pegol depending a dose of previous short-acting epoetin in the patients whose dose of short-acting epoetin and appropriate hemoglobin level, which is defined by the guideline of Japanese Society of Dialysis and Transplantation, are maintained for the previous three months.
生物学的・臨床的同等性/Bio-equivalence
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
ヘモグロビン値、エポエチンベータペゴル投与量
英語
Hemoglobin concentration, dose of epoetin beta pegol
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
3
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
切替前週エポエチン投与量4500単位以下;エポエチンベータペゴル 75μg月1回投与
英語
Pre-switching dose of epoetin is less than or equal to 4500 units/week; switch to 75 microgram once a month
日本語
切替前週エポエチン投与量4500単位より多く、かつ9000単位以下;エポエチンベータペゴル 150μg月1回投与
英語
Pre-switching dose of epoetin 4500< and less than or equal to 9000 units/week; switch to 150 microgram once a month
日本語
切替前週エポエチン投与量9000単位より多い場合;エポエチンベータペゴル 225μg月1回投与
英語
Pre-switching dose of epoetin > 9000 units/week; switch to 225 microgram once a month
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
導入後3ヶ月以上経過した安定期の外来血液透析患者で、以下の基準を満たすもの。
① 日本透析医学会腎性貧血治療ガイドラインに記載されているヘモグロビン目標値を3ヶ月以上連続して達成しているもの
② 3ヶ月以上連続して短時間作用型エポエチン製剤が投与されており、その投与量が変化していないもの
③ 20歳以上75歳以下のもの
英語
1 Patients who maintained target hemoglobin level, which is defined by the guideline of he Japanese Society of Dialysis and Transplantation, for more than three consecutive months
2 Patients who are given short-acting epoetin for longer than three months and their doses were not changed for three consecutive months before switching
3 The patients who are 20 years old or older than 20 years old, and 75 years old or younger than 75years old
日本語
重症心不全を合併している者
文書同意の得られない症例
英語
Patients with severe heart failure
Patients who can not be obtained written informed consent
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 松彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuhiko Hayashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
血液浄化・透析センター
英語
Apheresis and Dialysis Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3908
matuhiko@z3.keio.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 林 松彦 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Matsuhiko Hayashi |
日本語
慶應義塾大学医学部
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
血液浄化・透析センター
英語
Apheresis and Dialysis Center
日本語
東京都新宿区信濃町35
英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo
03-5363-3908
matuhiko@z3.keio.jp
日本語
その他
英語
Apheresis and Dialysis Center
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部血液浄化・透析センター
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Keio University, School of Medicine
日本語
慶應義塾大学医学部
日本語
その他/Other
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
予定症例数に到達せず、統計解析に足る結果を得ることができなかった。
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 06 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 12 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009240
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009240
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |