UMIN試験ID | UMIN000007840 |
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受付番号 | R000009242 |
科学的試験名 | 慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/04/26 |
最終更新日 | 2014/02/28 20:57:19 |
日本語
慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
英語
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients
日本語
Secondary PH-Fe study
英語
Secondary PH-Fe study
日本語
慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
英語
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients
日本語
Secondary PH-Fe study
英語
Secondary PH-Fe study
日本/Japan |
日本語
肺高血圧症を合併する慢性呼吸不全患者
英語
Chronic respiratory failure patients with pulmonary arterial hypertension
循環器内科学/Cardiology | 呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
慢性呼吸不全患者に合併する肺高血圧症に対して鉄剤負荷加療を行い、肺動脈圧に与える短期的な影響を調べる
英語
Chronic respiratory failure patients with pulmonary hypertension receive iron preparation load and we examine short-term effect to pulmonary arterial pressure
有効性/Efficacy
日本語
英語
第Ⅱ相/Phase II
日本語
心臓超音波検査によるTR-PG値
英語
TR-PG level by the heart ultrasonography
日本語
PaO2値、網状赤血球数、 NT-pro BNP値、ヘマトクリット値、平均赤血球色素量(MCH)、平均赤血球血色素濃度(MCHC)
英語
PaO2 level, reticulocyte count, NT-pro BNP level, hematocrit, mean concentration hematocrit (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
含糖酸化鉄の投与
英語
infusion by saccharatedferric oxide
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
60 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1.慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎を有する慢性呼吸不全患者
2.Hb 16mg/dl未満の患者
3.フェリチン値 500ng/ml未満の患者
4.心臓超音波検査所見上、TR-PGが32torr以上の患者
5.年齢60歳以上の患者
6.本試験の実施に先立ち、本試験に関する十分な説明を受け、本人から文章にて試験参加の同意が得られた患者
英語
1.Chronic respiratory failure patients
2.Less than Hb 16mg/dl
3.Lower than ferritin level 500ng/ml
4.TR -PG level is more than 32torr in heart ultrasonography findings
5.Age is 60 years old or older
6.Patients receive enough explanation about this study, and patients who provide their written informed consent to participate in this study.
日本語
1)スクリーニング検査前1週間以内に38度以上の発熱を認めた患者
2)肺結核や非定型抗酸菌症(現在活動性のもの)を合併する患者
3)胸部Xpや臨床所見で活動性の気道感染症を認める患者
4)胸部Xpにて明らかなうっ血所見を認める心不全の患者
※ただし、胸部レントゲンXp所見上、うっ血所見を認める症例に関しては、うっ血所見が消失してからスクリーニング検査を行うことは可能とする。
5)胸部Xpで気胸を認める患者
6)ドレナージが必要な胸水を認める患者
7)鉄剤製剤で過敏症の既往のある患者
8)明らかな肝硬変、活動性のある肝炎を合併する患者
9)発作性夜間血尿素尿症の既往のある患者
10)明らかな腎障害のある患者
11)スクリーニング検査1か月以内に明らかな現病の悪化を認めた患者
12)妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
13)その他,担当医師が不適当と判断した患者
英語
1.Patient's fever is 38 degrees or more within one week before screening test
2.Patients complicated with active tuberculosis and atypical mycobacterial disease
3.Patients with active respiratory tract infection in chest Xp or clinical examination
4.Patients with active heart failure with the hemostatic findings in chest Xp
**But, we make it possible to conduct a screening test after hemostatic findings disappeared in case that recognized hemostatic findings in chest X-rays.
5.Patients with pneumothorax in chest Xp
6.Patients with pleural effusion that drainage needs
7.Patients with history of hypersensitivity with iron preparation formulation
8.Patients who are complicated with apparent hepatic cirrhosis or active hepatitis
9.Patients with history of paroxysmal nocturnal hemoglobinemia
10.Patients with apparent renal failure
11.The patients in acknowledgment of exacerbation with existing illness within one month from screening test
12.A pregnant woman or the patients with the possibility to become pregnant and nursing patients
13.In addition, the patients whom doctor attending judged to be inadequate as a study candidate
41
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 住谷充弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Sumitani |
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大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City Gerenal Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
06-6929-1221
sumytany@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 住谷充弘 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Mitsuhiro Sumitani |
日本語
大阪市立総合医療センター
英語
Osaka City Gerenal Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Respiratory Medicine
日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22
英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka
06-6929-1221
sumytany@nifty.com
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その他
英語
Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine
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大阪市立総合医療センター呼吸器内科
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英語
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その他
英語
Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine
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大阪市立総合医療センター呼吸器内科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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伊勢赤十字病院(三重県)
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験中止/Terminated
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2011 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 04 | 月 | 26 | 日 |
2014 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009242
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009242
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |