UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007840
受付番号 R000009242
科学的試験名 慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/04/26
最終更新日 2014/02/28 20:57:19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験


英語
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
Secondary PH-Fe study


英語
Secondary PH-Fe study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性呼吸器疾患合併における二次性肺高血圧症に対する鉄剤治療効果を評価する臨床試験


英語
A clinical trial to evaluate iron preparation effect for the pulmonary hypertension secondary in chronic respiratory disease patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
Secondary PH-Fe study


英語
Secondary PH-Fe study

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
肺高血圧症を合併する慢性呼吸不全患者


英語
Chronic respiratory failure patients with pulmonary arterial hypertension

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology 呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性呼吸不全患者に合併する肺高血圧症に対して鉄剤負荷加療を行い、肺動脈圧に与える短期的な影響を調べる


英語
Chronic respiratory failure patients with pulmonary hypertension receive iron preparation load and we examine short-term effect to pulmonary arterial pressure

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心臓超音波検査によるTR-PG値


英語
TR-PG level by the heart ultrasonography

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
PaO2値、網状赤血球数、 NT-pro BNP値、ヘマトクリット値、平均赤血球色素量(MCH)、平均赤血球血色素濃度(MCHC)


英語
PaO2 level, reticulocyte count, NT-pro BNP level, hematocrit, mean concentration hematocrit (MCH), mean corpuscular hemoglobin concentration (MCHC)


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
含糖酸化鉄の投与


英語
infusion by saccharatedferric oxide

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1.慢性閉塞性肺疾患、間質性肺炎を有する慢性呼吸不全患者
2.Hb 16mg/dl未満の患者 
3.フェリチン値 500ng/ml未満の患者
4.心臓超音波検査所見上、TR-PGが32torr以上の患者
5.年齢60歳以上の患者
6.本試験の実施に先立ち、本試験に関する十分な説明を受け、本人から文章にて試験参加の同意が得られた患者


英語
1.Chronic respiratory failure patients
2.Less than Hb 16mg/dl
3.Lower than ferritin level 500ng/ml
4.TR -PG level is more than 32torr in heart ultrasonography findings
5.Age is 60 years old or older
6.Patients receive enough explanation about this study, and patients who provide their written informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)スクリーニング検査前1週間以内に38度以上の発熱を認めた患者
2)肺結核や非定型抗酸菌症(現在活動性のもの)を合併する患者
3)胸部Xpや臨床所見で活動性の気道感染症を認める患者
4)胸部Xpにて明らかなうっ血所見を認める心不全の患者
※ただし、胸部レントゲンXp所見上、うっ血所見を認める症例に関しては、うっ血所見が消失してからスクリーニング検査を行うことは可能とする。
5)胸部Xpで気胸を認める患者
6)ドレナージが必要な胸水を認める患者
7)鉄剤製剤で過敏症の既往のある患者
8)明らかな肝硬変、活動性のある肝炎を合併する患者
9)発作性夜間血尿素尿症の既往のある患者
10)明らかな腎障害のある患者
11)スクリーニング検査1か月以内に明らかな現病の悪化を認めた患者
12)妊婦または妊娠する可能性のある患者および授乳中の患者
13)その他,担当医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patient's fever is 38 degrees or more within one week before screening test
2.Patients complicated with active tuberculosis and atypical mycobacterial disease
3.Patients with active respiratory tract infection in chest Xp or clinical examination
4.Patients with active heart failure with the hemostatic findings in chest Xp
**But, we make it possible to conduct a screening test after hemostatic findings disappeared in case that recognized hemostatic findings in chest X-rays.
5.Patients with pneumothorax in chest Xp
6.Patients with pleural effusion that drainage needs
7.Patients with history of hypersensitivity with iron preparation formulation
8.Patients who are complicated with apparent hepatic cirrhosis or active hepatitis
9.Patients with history of paroxysmal nocturnal hemoglobinemia
10.Patients with apparent renal failure
11.The patients in acknowledgment of exacerbation with existing illness within one month from screening test
12.A pregnant woman or the patients with the possibility to become pregnant and nursing patients
13.In addition, the patients whom doctor attending judged to be inadequate as a study candidate

目標参加者数/Target sample size

41


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
住谷充弘


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Sumitani

所属組織/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City Gerenal Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

Email/Email

sumytany@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
住谷充弘


英語

ミドルネーム
Mitsuhiro Sumitani

組織名/Organization

日本語
大阪市立総合医療センター


英語
Osaka City Gerenal Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大阪市都島区都島本通2-13-22


英語
2-13-22, Miyakojima-hondori, Miyakojima-ku, Osaka

電話/TEL

06-6929-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sumytany@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター呼吸器内科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Osaka City General Hospital
Department of Respiratory Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪市立総合医療センター呼吸器内科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

伊勢赤十字病院(三重県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 04 26


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 12 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 04 26

最終更新日/Last modified on

2014 02 28



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009242


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名