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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007947
受付番号 R000009250
科学的試験名 脊髄障害患者を対象とした5m歩行・停止テストの再現性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2013/02/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脊髄障害患者を対象とした5m歩行・停止テストの再現性の検討 Examining the reproducibility of five-meter walking test and stop-walking test for patients with spinal cord injury
一般向け試験名略称/Acronym 脊髄障害患者を対象とした5m歩行・停止テストの再現性の検討 Examining the reproducibility of five-meter walking test and stop-walking test for patients with spinal cord injury
科学的試験名/Scientific Title 脊髄障害患者を対象とした5m歩行・停止テストの再現性の検討 Examining the reproducibility of five-meter walking test and stop-walking test for patients with spinal cord injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脊髄障害患者を対象とした5m歩行・停止テストの再現性の検討 Examining the reproducibility of five-meter walking test and stop-walking test for patients with spinal cord injury
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 脊髄障害患者 Patients with spinal cord injury
疾患区分1/Classification by specialty
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 脊髄障害患者を対象として、歩行停止能力の評価法を確立するために、今回新たに考案した5m歩行・停止テストの再現性を検証する。 To confirm the assessment for stop-walking ability, this study examine the reproducibility of the newly developed assessments, five-meter walking test and stop-walking test, subjecting for patients with spinal cord injury.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 5m歩行・停止テストの所要時間を計測し、検者内再現性を検討する。 Examining the inter-rater reproducibility with scaling the time for conducting five-meter walking test and stop-walking test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 対象者に5m歩行・停止テストについてその方法を十分に説明し、練習を1回実施する。対象者の機能、能力に合わせて十分な休憩を設定しテストを5回実施する。テストは説明を含めて20分程度で行う。 The subjects receive sufficient explanation for the five-meter walking test and stop-walking test, and practice them once. The subjects conduct the tests five times with setting a sufficient rest time following with their functioning and ability. The tests are conducted in about 20 minutes including the explanation.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 理学療法を実施している脊髄障害患者の内、10m程度の屋内歩行が見守りレベル以上で繰り返し5回以上可能な者 The patients with spinal cord injury receiving physical therapy have more ability to walk indoors ten-meter distance with supervision and to repeatedly conduct the tests more than five-times.
除外基準/Key exclusion criteria 発症後および術後全身状態が不安定な者、その他10m程度の歩行によりバイタルサインの著しい変動や疾病の増悪を引き起こすと予測される者、言語による指示理解が困難な者 Insecure subjects in acute phase after developing the symptoms and receiving operation.Subjects who are predicted to cause the significant fluctuating on vital sign and adverse events on the symptoms.Subjects who have difficulties in understanding the verbal instruction.
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小関 要作

ミドルネーム
yousaku koseki
所属組織/Organization 埼玉医科大学保健医療学部 Saitama Medical University Faculty of Health
所属部署/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県入間郡毛呂山町川角981 Moroyama-cho Iruma-gun, Saitama 981 Kawakado
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム


ミドルネーム

組織名/Organization 埼玉医科大学保健医療学部 Saitama Medical University Faculty of Health
部署名/Division name 理学療法学科 Department of Physical Therapy
郵便番号/Zip code
住所/Address 0492951001
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Saitama Medical University Faculty of Health
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学保健医療学部
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Saitama Medical University Faculty of Health
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
埼玉医科大学保健医療学部
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 07 25
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 07 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 01 07
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 02 08

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2013 02 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009250
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009250

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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