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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007907
受付番号 R000009259
科学的試験名 アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/15
最終更新日 2017/05/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討
Evaluation of the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy in patients who receive nab-paclitaxel treatment
一般向け試験名略称/Acronym TBCRG05 TBCRG05
科学的試験名/Scientific Title アブラキサンによる末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの効果の検討
Evaluation of the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy in patients who receive nab-paclitaxel treatment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TBCRG05 TBCRG05
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 Breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 転移・再発乳癌のアブラキサン初回治療例を対象に、末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Glove (Elasto-Gel flexible frozen glove)の予防効果を検討する。 To evaluate the efficacy of Frozen Glove to prevent peripheral neuropathy for patients who receive nab-paclitaxel treatment.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 転移・再発乳癌のアブラキサン初回治療例を対象に、末梢性感覚ニューロパチーに対するFrozen Gloveの予防的効果の検討。Frozen Gloveの装着側(患側)と、対照側(健側)の末梢性感覚ニューロパチー発現頻度(PNQ Grade2以上) Comparison of the rates of peripheral sensory neuropathy between protected and control hand. (Equal or more than PNQ Grade 2)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アブラキサン4コース完遂率
末梢性運動ニューロパチー発現頻度(PNQ Grade)
末梢性感覚ニューロパチー発現頻度(PRO-CTCAE Grade)
末梢性感覚ニューロパチー、および末梢性運動ニューロパチー発現頻度(CTCAE v4.0 Grade)
PAIN VISIONによる末梢性感覚ニューロパチーの定量測定
Percentage of patients who carry nab-paclitaxel through four cycles
Comparison of the rates of peripheral moter neuropathy(PNQ Grade)
Comparison of the rates of peripheral sensory and moter neuropathy(PRO-CTCAE Grade)
Comparison of the rates of peripheral sensory and moter neuropathy(CTCAE v4.0 Grade)
Comparison of quantitative determination of peripheral sensory neuropathy with PAIN VISION

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 アブラキサンの投与を施行する際に、Frozen Gloveを患側の手足に装着する。(健側は対照とする。) Frozen Glove attach to the hand and foot of the patients on the diseased side during infusion of nab-paclitaxel.
Control: healthy side
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.組織学的に乳癌と診断された症例
2.転移・再発乳癌が確認されている症例
3.転移・再発乳癌に対してパクリタキセル、およびアブラキサンの治療歴が無い症例
4.末梢性感覚ニューロパチー、および末梢性運動ニューロパチーの症状がPNQ Grade1以下であり、かつ症状に左右差の無い症例
5.登録前14日以内の臨床検査により、以下の値を全て満たす症例
好中球数 ≧2,000/mm3
血小板数 ≧100,000/mm3
ヘモグロビン値 ≧9.0g/dL
AST、ALT ≦ULN×2.5
総ビリルビン ≦1.5mg/dL
クレアチニン ≦1.5mg/dL
6.心臓の異常所見がない症例
7.登録時の年齢が20歳以上75歳以下の症例
8.ECOG Performance Status (P.S.)が0-2の症例
1.Histologically confirmed primary breast cancer
2.Metastatic or recurrent breast cancer
3.No prior chemotherapy except adjuvant therapy, with paclitaxel or nab-paclitaxel
4.No peripheral neuropathy (PNQ<=1)
5.Adequate organ function shown in physical examinations within 14 days prior to enrollment
Neutrophil count >=2000/mm3
Platelet count >=100,000/mm3
Hemoglobin >=9.0g/dL
AST and ALT <=2.5 x upper limit of normal (ULN)
Total serum bilirubin <=l.5 xULN
Serum creatinine <=1.5 xULN
6.Electrocardiographic abnormality
7.Age of 20-75 years
8.ECOG PS 0-2
除外基準/Key exclusion criteria 1.HER2 IHC3+あるいはFISH陽性の症例
2.本治療に支障を来す恐れのある薬剤アレルギー、寒冷アレルギーの既往のある症例
3.炎症性乳癌
4.転移・再発巣の増悪により、腕神経障害を起こすことが予想される症例
5.患側に明かな浮腫がある症例
6.活動性の重複癌を有する症例(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。ただし、局所治療により治癒と判断されるcarcinoma in situ(上皮内癌または粘膜癌相当の病変)は活動性の重複癌に含めない。
7.脳圧亢進に対する処置や緊急の脳照射を必要とする脳転移がある症例
8.緊急の治療を要する胸水、腹水、心嚢液貯留がある症例
9.活動性の感染症を合併している症例
10.間質性肺炎または肺線維症がある症例
11.HBs抗原が陽性の症例
12.コントロール不良あるいはインスリン治療中の糖尿病を有する症例
13.妊婦、授乳婦,または妊娠の意思がある症例
14.医師が本試験の参加を不適切と判断した症例
1.HER2 IHC3+ or FISH positive
2.History of medication or cold allergies
3.Inflammatory breast cancer
4.Suspected brachial plexus neuropathy due to spread of breast cancer
5.Clinically significant edema of the arm on the affected side
6.History of other malignancy except carcinoma in situ within the last 5 years
7.Clinically significant central nervous system metastases
8.Clinically significant third space fluid accumulation (effusion, ascites, pericardial fluid )
9.Active infection
10.Interstitial pneumonia or fibrosis of the lung
11.HBs antigen positive
12.Other concurrent severe and/or uncontrolled diabetes mellitus
13.Pregnant or nursing females
14.Not suitable for participation with any other reasons
目標参加者数/Target sample size 80

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山下 年成

ミドルネーム
Toshinari Yamashita
所属組織/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
所属部署/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-520-2222
Email/Email tyamashita@kcch.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 年成

ミドルネーム
Toshinari Yamashita
組織名/Organization 神奈川県立がんセンター Kanagawa Cancer Center
部署名/Division name 乳腺内分泌外科 Department of Breast and Endocrine Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横浜市旭区中尾2-3-2 2-3-2 Nakao, Asahi-ku, Yokohama
電話/TEL 045-520-2222
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tyamashita@kcch.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Tokai Breast Cancer Clinical Research Group (TBCRG)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東海乳癌臨床試験グループ(TBCRG)
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 愛知医科大学病院(愛知県)、愛知県がんセンター愛知病院(愛知県)、愛知県がんセンター中央病院(愛知県)、一宮市立市民病院(愛知県)、大垣市民病院(岐阜県)、春日井市民病院(愛知県)、.がん・感染症センター都立駒込病院(東京都)、岐阜県総合医療センター(岐阜県)、岐阜市民病院(岐阜県)、
岐阜大学医学部附属病院(岐阜県)、江南厚生病院(愛知県)、小牧市民病院(愛知県)、聖隷浜松病院(静岡県)、
総合上飯田第一病院(愛知県)、豊川市民病院(愛知県)、 トヨタ記念病院(愛知県)、
豊橋市民病院(愛知県)、名古屋医療センター(愛知県)、 名古屋市立西部医療センター(愛知県)、名古屋市立大学病院(愛知県)、名古屋第二赤十字病院(愛知県)、浜松医科大学医学部附属病院(静岡県)、 藤田保健衛生大学病院(愛知県)、丸茂病院(愛知県)、三重大学医学部附属病院(三重県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 08
最終更新日/Last modified on
2017 05 12


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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