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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008953
受付番号 R000009268
科学的試験名 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療  ―多施設共同第II相臨床試験―
一般公開日(本登録希望日) 2012/09/20
最終更新日 2020/06/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療 
―多施設共同第II相臨床試験―
Phase II Study of De-intensified Treatment (radiation alone) for Human Papilloma Virus-Associated Oropharyngeal Cancer
一般向け試験名略称/Acronym 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法 Radiotherapy for HPV Associated Oropharyngeal Cancer
科学的試験名/Scientific Title 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法による低侵襲治療 
―多施設共同第II相臨床試験―
Phase II Study of De-intensified Treatment (radiation alone) for Human Papilloma Virus-Associated Oropharyngeal Cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性中咽頭進行癌に対する放射線単独療法 Radiotherapy for HPV Associated Oropharyngeal Cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能なヒトパピローマウイルス陽性進行中咽頭癌 resectable human papilloma virus associated locally advanced oropharyngeal cancer
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 放射線単独療法による低侵襲治療が標準治療の代替療法の候補となる可能性について検討すること。 To examine whether radiation therapy alone can substitute standard therapy.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腫瘍縮小効果 response rate
(defined as the proportion of the patients who achieved completer response and/or complete metabolic response)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 2年粗生存率、2年疾患特異的生存率、2年無再発生存率、2年無増悪生存率 2-year overall survival rate, 2-year disease specific survival rate, 2-year recurrence free survival rate, 2-year progression free survival rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 放射線療法
 1日1回2-2.2Gy, 週5回
 総線量 70-70.4Gy/32-35回照射
radiation therapy
2-2.2 Gy/fraction/day, 5 fractions/week
total doses of 70-70.4 Gy/32-35 fractions
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1 生検により扁平上皮癌あるいは未分化癌と病理組織診断された中咽頭癌未治療新群症例
2 生検標本からPCR法により高リスク型HPVが証明された症例かつ免疫染色でp16陽性であった症例
3 切除可能で遠隔転移を認めないstage III/IV症例(ただしT1N1症例は除く)
尚、切除不能とはUICC第7版のTNM分類によるT4b、あるいは原発巣または頸部転移リンパ節が頸動脈、頭蓋底、深頸筋、ないしは頸椎(椎前間隙、椎前筋を含む)に固着した状態と定義する。
4 評価可能病変又は測定可能病変を有する症例
5 年齢20歳以上
6 身体機能が保たれている症例:Performance Statusが0~2の症例(ECOG Score)
7 ヘモグロビン10.0g/dL以上の症例(但し、登録前の輸血を許容する)
8 試験開始日より3ヶ月以上生存すると予測される症例
9 試験の参加に対し文書にて同意が得られている症例
1. previously untreated oropharyngeal cancer, pathologically diagnosed as squamous cell carcinoma or undifferenciated carcinoma.
2. cases with high risk human papilloma virus, proven from biopsy samples with PCR and with p16 immunopositivity.
3. stage III/IV resectable cases without distant metastases (excluding T1N1cases)
(unsesectable cases are defined as T4b cases of TNM classification (7th edition) or cases with primary tumor or lymph node metastasis fixed with carotid artery, skull base, deep layer of cervial fascia or cervical spine)
4. cases with clinically or radiographically evident measurable lesions
5. cases over 20 years old
6. unimpaired physical condition
i.e. performance status 0-2 (ECOG Score)
7. Hemoglobin levels of 10.0g/dl or above
8. cases expected to survive more than 3 months from the start of the treatment
9. patients with written informed cosent
除外基準/Key exclusion criteria 1 他疾患に対する治療として今回設定する照射野の一部に既に放射線治療を受けている症例
2 活動性の重複癌を有する症例:但し、重複癌が異時性で無治療且つ無病期間が36ヶ月以上の場合、あるいは重複癌が表在癌の場合は適格となり除外されない。
3 活動性の感染症あるいは発熱(38℃以上)のある症例
4 その他、担当医師が不適当と判断した症例
5 T4かつ、またはN3はの症例
1. previously irradiated the same field as currently scheduled
2. presence of active second primary cancer.
heterochronic second primary cancers with no evidence of disease more than 36 months and superficial second primary cancers are allowed.
3. presence of active infectious disease or presence of fever above 38 centidegree
4. cases judged as inappropriate
5. T4 or/and N3
目標参加者数/Target sample size 39

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀典
ミドルネーム
猪原
Hidenori
ミドルネーム
Inohara
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
Email/Email hinohara@ent.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
憲彦
ミドルネーム
武本
Norihiko
ミドルネーム
Takemoto
組織名/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 耳鼻咽喉科・頭頸部外科 Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
郵便番号/Zip code 5650871
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3951
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ntakemoto@ent.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Osaka University Graduate School of Medicine, Dept. of Otorhinolaryngology-Head and Neck Surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪大学大学院医学系研究科 耳鼻咽喉科・頭頸部外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-15 2-15 yamadaoka Suita Osaka
電話/Tel 06-6879-6090
Email/Email shiken@hp-crc.med.osaka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪府立成人病センター、大阪府立急性期総合医療センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 09 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 01 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 01 26
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 01 17
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 04 13
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2020 04 13

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 09 20
最終更新日/Last modified on
2020 06 29


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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