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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007942
受付番号 R000009273
科学的試験名 統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/14
最終更新日 2018/12/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究 Long-term study on discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with atypical antipsychotic medications in patients with schizophrenia
一般向け試験名略称/Acronym Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs] Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]
科学的試験名/Scientific Title 統合失調症患者における非定型抗精神病薬の治療中止率、寛解率、社会機能の改善に関する長期投与研究 Long-term study on discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with atypical antipsychotic medications in patients with schizophrenia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs] Japan Useful Medication Program for Schzophrenia[JUMPs]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 統合失調症 Schizophrenia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 統合失調症における非定型抗精神病薬(アリピプラゾール、ブロナンセリン、パリペリドン)の長期投与時の治療中止率、寛解率ならびに社会機能の改善を多施設共同、オープンラベル、ランダム化並行群間比較研究により検討する。 The objective of this multi-center, open-label, randomized, parallel-group comparative study is to investigate the discontinuation rate, resolution/remission, and improvement in social functioning rate associated with the long-term use of atypical antipsychotic medications (aripiprazole, blonanserin, and paliperidone) in patients with schizophrenia.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 治療中止率 Discontinuation rate
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療中止率 - Discontinuation rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・ 寛解率
・ 社会機能(PSP、EQ-5D の変化量)
・ 精神症状の改善、及び悪化/再発
・ 安全性 (有害事象、DIEPSS)
- Resolution/remission
- Social functioning rate (change in PSP and EQ-5D sores)
- Improvement and worsening/recurrence of psychiatric symptoms
- Safety (adverse events, DIEPSS)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 アリピプラゾール群
(最大104週間)
Aripiprazole group
(maximum of 104 weeks)
介入2/Interventions/Control_2 ブロナンセリン群
(最大104週間)
Blonanserin group
(maximum of 104 weeks)
介入3/Interventions/Control_3 パリペリドン群
(最大104週間)
Paliperidone group
(maximum of 104 weeks)
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 下記の全ての基準を満たす患者を対象とする。
・同意取得時の年齢が20歳以上の外来患者
・DSM-IV-TRの診断基準に合致した統合失調症患者
・抗精神病薬による治療を要する患者、もしくは効果不十分、忍容性が低い等何らかの理由で現在の抗精神病薬の切り替えを必要と判断する患者
・研究参加の文書同意が本人から得られる患者
The subjects will be patients meeting all of the following criteria.
- Out-patients 20 years of age or older at the time informed consent is obtained
- Patients with schizophrenia meeting the DSM-IV-TR diagnostic criteria
- Patients who require treatment with an antipsychotic medication, or patients who need to switch their current antipsychotic medication because the treatment is ineffective or poorly tolerated, or for some other reason
- Patients who personally give written informed consent to participate in the study
除外基準/Key exclusion criteria 下記基準のいずれかに該当する患者は研究対象より除外する。
・研究薬剤の成分、もしくはリスペリドンに過敏症の既往歴のある患者
・バルビツール酸誘導体等の中枢神経抑制剤の強い影響下にある患者
・アドレナリンを投与中の患者
・アゾール系抗真菌剤(外用剤を除く)、HIVプロテアーゼ阻害剤を投与中の患者
・中等度から重度の腎機能障害のある患者(適格性確認時クレアチニン・クリアランス50mL/分未満)
・コントロール不良の糖尿病患者(適格性確認時HbA1c(NGSP値)が8.4%以上)
・十分な治療を実施しているにもかかわらず重度の症状を有する患者、クロザピンの使用歴のある患者
・他の精神疾患を合併している患者
・パーキンソン病を合併する患者
・悪性症候群や類似する症状を有する患者、水中毒の患者
・脱水・栄養状態不良など身体的疲弊を有する患者
・悪性腫瘍を合併し、治療を要する患者
・アルコール濫用歴、薬物濫用歴のある患者
・妊婦、妊娠している可能性のある患者、授乳中の患者、あるいは研究参加期間中に妊娠を希望する患者
・自殺企図の可能性が高い患者(CGI-SSで4(重度の自殺傾向)以上の患者)
・担当医師が被験者として不適当と判断する患者
Patients meeting any of the following criteria will be excluded from the study.
- Patients with a prior history of hypersensitivity to components of the study drugs or to risperidone
- Patients who are strongly under the influence of central nervous depressants such as barbiturate derivatives
- Patients on adrenalin treatment
- Patients on azole antimycotics (except for topicals) or HIV protease inhibitors
- Patients with moderate to severe renal impairment (creatinine clearance < 50 mL/min at eligibility screening)
- Patients with poorly controlled diabetes mellitus (HbA1c (NGSP level) >= 8.4% at eligibility screening)
- Patients with symptoms that remain severe despite adequate treatment, and patients for whom the use of clozapine is contraindicated
- Patients with other mental conditions
- Patients with Parkinson's disease
- Patients with malignant syndromes or similar symptoms, and patients with water intoxication
- Patients who are physically exhausted from dehydration, poor nutrition, or the like
- Patients with malignancies who require treatment
- Patients with a history of alcohol or drug abuse
- Women who are or may be pregnant, breastfeeding women, or women who want to become pregnant while participating in the study
- Patients who are highly likely to attempt suicide (patients with a CGI-SS (Clinical Global Impression Scale for Severity of Suicidality) >= 4)
- Patients who investigators judge to be unsuitable as subjects
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石郷岡 純

ミドルネーム
Jun Ishigooka,MD.,Ph.D.
所属組織/Organization 東京女子医科大学 Tokyo Women's Medical University
所属部署/Division name 神経精神科 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都新宿区河田町8-1 8-1 Kawada-cho,Shinjuku-ku,Tokyo
電話/TEL 03-3353-8112
Email/Email jump@mebix.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
JUMPs研究事務局支援センター(メビックス

ミドルネーム
JUMPs Study Executive Office Support Center (Mebix, Inc.)
組織名/Organization JUMPs研究事務局支援センター(メビックス社内) JUMPs Study Executive Office Support Center (Mebix, Inc.)
部署名/Division name 研究推進 Research Promotion Group
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都港区赤坂1-11-44 1-11-44 Akasaka, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-4362-4504
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email jump@mebix.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 JUMPs Research Group
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JUMPs研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Waksman Foundation of Japan INC.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
公益財団法人日本ワックスマン財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 14
最終更新日/Last modified on
2018 12 07


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009273

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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