UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ネフローゼ症候群を呈する高齢者の 一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討（多施設共同研究）	The prospective multi-center study on the efficacy and safety of mizoribine for the treatment of aged nephrotic patients with primary membranous nephropathy.
一般向け試験名略称/Acronym	高齢者膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討研究	The study on efficacy and safety of mizoribine for the aged patients with membranous nephropathy.
科学的試験名/Scientific Title	ネフローゼ症候群を呈する高齢者の 一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討（多施設共同研究）	The prospective multi-center study on the efficacy and safety of mizoribine for the treatment of aged nephrotic patients with primary membranous nephropathy.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	高齢者膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討研究	The study on efficacy and safety of mizoribine for the aged patients with membranous nephropathy.
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	ネフローゼ症候群を呈する一次性膜性腎症	The patients with nephrotic syndrome due to primary membranous nephropathy.
疾患区分1/Classification by specialty	腎臓内科学/Nephrology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	一次性膜性腎症による高齢者ネフローゼ症候群の患者を対象に、ミゾリビンとステロイド併用療法とステロイド単独療法の治療効果と安全性を前向き比較試験で明らかにする．	The purpose of this study is to clarify the efficacy and safety of mizoribine for aged nephrotic patient with membranous nephropathy.
目的2/Basic objectives2	安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1	検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2	実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase	該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	ネフローゼ症候群の寛解率	Rate of remission from nephrotic syndrome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	１）治療継続率についてKaplan-Meier法を用いて比較する． ２）尿蛋白減少率 ３）有害事象の発現状況 ４）ステロイド投与量の変化率ならびに総投与量 ５）腎機能の変動	1.Rate of continuity of the selected treatment. 2. The reduction of the degree of proteinuria. 3.Frequency of adverse complication derived from drug use. 4.Total dose of corticosteroid for treatment of nephrotic syndrome. 5. Changes in the renal function.

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification	いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation	いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration	施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking	いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment	中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1	ステロイドとミゾリビン併用群	Treatment with a combination of mizoribine plus steroid therapy
介入2/Interventions/Control_2	ステロイド単独群	Treatment with steroid monotherapy
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	65 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	以下の条件を満たす65歳以上の高齢者 とする。 1.ネフローゼ症候群の診断が確定している。 2.腎生検により一次性膜性腎症の診断が確定している。 3.腎機能がeGFR（糸球体濾過推算値）で45ml/min以上を有する患者	Patient whose age is more than 65 years old, and who clears all of the following entry-criterion can enroll in this study. 1) The patient is established the diagnosis of nephrotic syndrome. 2) The diagnosis of membranous nephropathy is also histologically established. 3)The eGFR is more than 45ml/min.
除外基準/Key exclusion criteria	以下のいずれかに該当する症例は除外する。 1.ブレディニンに対し重篤な過敏症のある患者（既往歴など） 2.登録前の白血球数が3,000/μL以下の患者 3.重篤な心疾患や肝障害などの合併症を有する患者 4.細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症を有する患者 5. ネフローゼ症候群再発症例 6. 腎移植経験症例 7.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者	Case that showed at least one of the following terms should be excluded. 1) Patient who have the allergy for mizoribine. 2) Data of WBC count before entry showed less than 3000/microL. 3) Patient who has the severe disease, such as heart and liver diseases. 4) Patient who has the severe bacterial, fungal or viral infection. 5) Patient who has the relapsed nephrotic syndrome. 6) Patient who experienced kidney transplantation. 7) The doctor decides that the patient is inappropriate to enroll in this study.
目標参加者数/Target sample size	200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 ミドルネーム 姓 御手洗　哲也	名 ミドルネーム 姓 Tetsuya Mitarai
所属組織/Organization	埼玉医科大学総合医療センター	Saitama Medical Center, Saitama Medical University
所属部署/Division name	腎高血圧内科	Department of Hypertension and kidney disease
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981	1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3710
Email/Email	mitarai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 ミドルネーム 姓 長谷川　元	名 ミドルネーム 姓 Hajime Hasegawa
組織名/Organization	高齢者ネフローゼ症候群治療研究会	The study group of treatment for aged patients with nephrotic syndrome.
部署名/Division name	事務局	Affair
郵便番号/Zip code
住所/Address	〒350-8550　埼玉県川越市鴨田辻道町1981	1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan
電話/TEL	049-228-3604
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	hase2126@saitama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	The study group of treatment for aged patients with nephrotic syndrome.
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	高齢者ネフローゼ症候群治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	The Kindney Foundation, Japan
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益法人　日本腎臓財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization	Japan	Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization
住所/Address
電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2012 年 09 月 14 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results	登録症例数　36例（各群18例） 主要評価項目では有意差なし 安全性にも差はなし 得られたデータを詳細に解析中	Thirty six patients were enroled in this study. There was no difference about primary outcome, the rate of compleat and partial remission after one year observation, between two groups,that consisted with steroid alone group and steroid with mizoribine group. More detail analysis are on going.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2012 年 09 月 14 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2012 年 09 月 15 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2015 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry	2016 年 03 月 31 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete	2016 年 04 月 30 日
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2016 年 06 月 30 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	PLA2抗体測定例は14例	Anti-PLA2 antibody at observational point were evaluated in 14 patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2012 年 09 月 14 日
最終更新日/Last modified on	2017 年 03 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009274
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009274

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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