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一般向け試験名/Public title

日本語
ネフローゼ症候群を呈する高齢者の
一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討（多施設共同研究）

英語
The prospective multi-center study on the efficacy and safety of mizoribine for the treatment of aged nephrotic patients with primary membranous nephropathy.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討研究

英語
The study on efficacy and safety of mizoribine for the aged patients with membranous nephropathy.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ネフローゼ症候群を呈する高齢者の
一次性膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討（多施設共同研究）

英語
The prospective multi-center study on the efficacy and safety of mizoribine for the treatment of aged nephrotic patients with primary membranous nephropathy.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者膜性腎症に対するミゾリビンの有効性と安全性の検討研究

英語
The study on efficacy and safety of mizoribine for the aged patients with membranous nephropathy.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ネフローゼ症候群を呈する一次性膜性腎症

英語
The patients with nephrotic syndrome due to primary membranous nephropathy.

疾患区分1/Classification by specialty

腎臓内科学/Nephrology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次性膜性腎症による高齢者ネフローゼ症候群の患者を対象に、ミゾリビンとステロイド併用療法とステロイド単独療法の治療効果と安全性を前向き比較試験で明らかにする．

英語
The purpose of this study is to clarify the efficacy and safety of mizoribine for aged nephrotic patient with membranous nephropathy.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ネフローゼ症候群の寛解率

英語
Rate of remission from nephrotic syndrome

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
１）治療継続率についてKaplan-Meier法を用いて比較する．
２）尿蛋白減少率
３）有害事象の発現状況
４）ステロイド投与量の変化率ならびに総投与量
５）腎機能の変動

英語
1.Rate of continuity of the selected treatment.
2. The reduction of the degree of proteinuria.
3.Frequency of adverse complication derived from drug use.
4.Total dose of corticosteroid for treatment of nephrotic syndrome.
5. Changes in the renal function.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ステロイドとミゾリビン併用群

英語
Treatment with a combination of mizoribine plus steroid therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ステロイド単独群

英語
Treatment with steroid monotherapy

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

65

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の条件を満たす65歳以上の高齢者
とする。
1.ネフローゼ症候群の診断が確定している。
2.腎生検により一次性膜性腎症の診断が確定している。
3.腎機能がeGFR（糸球体濾過推算値）で45ml/min以上を有する患者

英語
Patient whose age is more than 65 years old, and who clears all of the following entry-criterion can enroll in this study.
1) The patient is established the diagnosis of nephrotic syndrome.
2) The diagnosis of membranous nephropathy is also histologically established.
3)The eGFR is more than 45ml/min.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する症例は除外する。
1.ブレディニンに対し重篤な過敏症のある患者（既往歴など）
2.登録前の白血球数が3,000/μL以下の患者
3.重篤な心疾患や肝障害などの合併症を有する患者
4.細菌、真菌、ウイルス等による重篤な感染症を有する患者
5. ネフローゼ症候群再発症例
6. 腎移植経験症例
7.その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者

英語
Case that showed at least one of the following terms should be excluded.
1) Patient who have the allergy for mizoribine.
2) Data of WBC count before entry showed less than 3000/microL.
3) Patient who has the severe disease, such as heart and liver diseases.
4) Patient who has the severe bacterial, fungal or viral infection.
5) Patient who has the relapsed nephrotic syndrome.
6) Patient who experienced kidney transplantation.
7) The doctor decides that the patient is inappropriate to enroll in this study.

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	御手洗　哲也

英語

名
ミドルネーム
姓	Tetsuya Mitarai

所属組織/Organization

日本語
埼玉医科大学総合医療センター

英語
Saitama Medical Center, Saitama Medical University

所属部署/Division name

日本語
腎高血圧内科

英語
Department of Hypertension and kidney disease

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550　埼玉県川越市鴨田1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3710

Email/Email

mitarai@saitama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	長谷川　元

英語

名
ミドルネーム
姓	Hajime Hasegawa

組織名/Organization

日本語
高齢者ネフローゼ症候群治療研究会

英語
The study group of treatment for aged patients with nephrotic syndrome.

部署名/Division name

日本語
事務局

英語
Affair

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒350-8550　埼玉県川越市鴨田辻道町1981

英語
1981 Kamoda, Kawagoe-shi, Saitama 350-8550, Japan

電話/TEL

049-228-3604

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hase2126@saitama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
The study group of treatment for aged patients with nephrotic syndrome.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高齢者ネフローゼ症候群治療研究会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
The Kindney Foundation, Japan

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
公益法人　日本腎臓財団

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
Japan

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

09

月

14

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
登録症例数　36例（各群18例）
主要評価項目では有意差なし
安全性にも差はなし
得られたデータを詳細に解析中

英語
Thirty six patients were enroled in this study. There was no difference about primary outcome, the rate of compleat and partial remission after one year observation, between two groups,that consisted with steroid alone group and steroid with mizoribine group.
More detail analysis are on going.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

09

月

14

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

03

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

04

月

30

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語
PLA2抗体測定例は14例

英語
Anti-PLA2 antibody at observational point were evaluated in 14 patients.

登録日時/Registered date

2012

年

09

月

14

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

03

月

21

日

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