UMIN試験ID | UMIN000007880 |
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受付番号 | R000009276 |
科学的試験名 | 未治療多発性骨髄腫に対する初回治療後のボルテゾミブ維持療法に関する有効性と安全性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/02 |
最終更新日 | 2016/12/03 20:25:07 |
日本語
未治療多発性骨髄腫に対する初回治療後のボルテゾミブ維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of bortezomib as maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation
日本語
関信越骨髄腫研究会02
英語
Kanshinetsu MMG-002
日本語
未治療多発性骨髄腫に対する初回治療後のボルテゾミブ維持療法に関する有効性と安全性の検討
英語
To investigate the efficacy and safety of bortezomib as maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation
日本語
関信越骨髄腫研究会02
英語
Kanshinetsu MMG-002
日本/Japan |
日本語
多発性骨髄腫
英語
Multiple myeloma
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
移植非適応の多発性骨髄腫患者において、Bortezomibを含んだ初回化学療法後、Bortezomib維持療法を実施してその効果と安全性を検討する
英語
To investigate the efficacy and safety of bortezomib-based induction therapy followed by bortezomib maintenance therapy for untreated multiple myeloma patients ineligible for autologous stem cell transplantation.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
無増悪生存期間
英語
progression-free survival
日本語
維持療法期間の有害事象発生率
英語
Incidents of adverse events during maintenance therapy
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ボルテゾミブを含んだ初期治療にて安定した奏効を得たのちに、維持療法としてボルテゾミブ1.3mg/m2を2週間ごとに1年間投与する。
英語
Bortezomib-based induction therapy followed by bortezomib maintenance therapy (1.3mg/m2) in every 2 weeks for one year.
日本語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1) lMWGの診断基準を満たす症候性多発性骨髄腫の症例。
2) 治療効果判定の指標となるM蛋白が血清もしくは尿中で計測できる。
3)一般状態が良好(Performance Status;PSが0-2)である症例。ただし、溶骨病変による痛み等に起因するPS 3は可とする。
4) 本研究登録時の年齢は20歳以上とする。
5) 主要臓器の機能が保たれている症例。
6) 3カ月以上の生存が期待できる。。
7) 告知を受けている患者で、担当医師から本研究の内容について所定の同意文書およびその他の説明文書を用いて十分に説明を受け、自由意思により本研究参加に文書で同意が得られている。
英語
1. Symptomatic multiple myeloma diagnosed by the criteria of International Myeloma Working Group (IMWG).
2. Measureable M protein in serum or urine.
3. Good performance status (0-2). (Patients with bad performance status by the osteolytic lesions can be included.)
4. Age more than 20 years old.
5. Main Organ function is maintained
6. Those who are evaluated to be able to survive more than 3 months.
7. In patients receiving the notice, fully briefed for the consent document and other documents given explanation about the contents of the study physician or study investigator, agreed in writing to voluntarily participate in the study by have been obtained.
日本語
1) 非分泌型の骨髄腫、形質細胞性白血病。
2) HIV抗体陽性、HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者。
3) コントロール不良な肝機能障害、腎機能障害、心機能障害、肺機能障害、糖尿病、高血圧、感染症がある。
4) 活動性で進行期の重複癌(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌。ただし、局所治療により治癒と判断された子宮頸部、胃、大腸におけるCarcinoma in Situ相当の病変は活動性の重複癌に含めない)。
5) 統合失調症などの重症な精神障害のある患者。
6) マンニトールまたはホウ素に対して過敏症の既往歴がある症例。
7) 肺臓炎(間質性肺炎)が疑われた症例(必要に応じて呼吸器等専門の医師と相談する)。
8) その他、担当医が対象として不適当と判断した症例
英語
1. Non-secretory MM and plasmacell leukemia.
2. Patients HIV-HBs-and HCV-positive
3. Severe hepatic dysfunction, severe renal failure, severe cardiac dysfunction, severe pulmonary dysfunction, uncontrolled diabetes, uncontrolled hypertension, and uncontrolled infection.
4. Patients with a history of active malignancy during the past 5 years.
5. Patients with psychiatric disorders such as schizophrenia etc.
6. History of hypersensitivity to mannitol or boron.
7. Patient was suspected pneumonia(Interstitial pneumonia). Consult a respiratory specialist if necessary
8. Those who are considered as inappropriate to register by attending physicians.
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日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 村上博和 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hirokazu Murakami |
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群馬大学大学院保健学研究科
英語
Gunma Graduate School of Health Scineces
日本語
生体情報検査科学領域
英語
Department of Laboratory Sciences,
日本語
群馬県前橋市昭和町3-39-22
英語
3-39-22 Showa-machi, Maebashi-shi, Gunma
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 磯田 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Isoda |
日本語
国立病院機構 西群馬病院
英語
NHO National Nishigunma Hospital
日本語
内科
英語
Department of Internal Medicine
日本語
群馬県渋川市金井2854
英語
2854 Kanai, Shibukawa-shi, Gunma
0279-23-3030
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その他
英語
Kanshinetsu Multiple Myeloma Group
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関信越骨髄腫研究会
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その他
英語
None
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なし
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自己調達/Self funding
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英語
いいえ/NO
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英語
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2012 | 年 | 03 | 月 | 05 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 02 | 日 |
2016 | 年 | 12 | 月 | 03 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009276
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009276
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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