UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
うつ病に対するアセトアミノフェン補助療法

英語
Adjunctive acetaminophen therapy for Major Depression

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
うつ病に対するアセトアミノフェン補助療法

英語
Adjunctive acetaminophen therapy for Major Depression

科学的試験名/Scientific Title

日本語
うつ病に対するアセトアミノフェン補助療法

英語
Adjunctive acetaminophen therapy for Major Depression

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
うつ病に対するアセトアミノフェン補助療法

英語
Adjunctive acetaminophen therapy for Major Depression

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
うつ病

英語
Depression

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
アセトアミノフェンのうつ病に対する補助療法の効果を明らかにする。

英語
To investigate the efficacy of adjunctive acetaminophen in the treatment of major depressive disorder.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
モントメゴリー・アスバーグうつ病評価尺度

英語
Montgomery-Asberg Depression Scale (MADRS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アセトアミノフェンのうつ病への補助的使用

英語
Adjunctive acetaminophen therapy for Major Depression

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
① DSM-IV37）の大うつ病と診断される。
② 20～80歳
③ 直前に上記の抗うつ薬を至適用量にて至適期間投与されているが、MADRSの得点が12点以上プレエントリーから、エントリーまでの間にMADRSが20％以下の改善しか認めない。

英語
1,Patients with major depressive disorder (DSM-4)
2,20 to 80 years of age, were recruited. 3,They were required to show no remarkable change of symptom more than 4weeks under the same medications. Patients who showed less than 20% improvements in the Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) from screening to baseline
were included to the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.重篤な身体疾患を有する。
2. アセトアミノフェンに対して副作用の既往、アレルギーの既往の存在
3.喘息の既往
4.心疾患の既往
5.消化管出血、胃炎等の上部消化管疾患の既往
6.血液の異常またはその既往歴
7.出血傾向
8.肝機能障害
9.腎機能障害
10.アルコール多量常飲者
11.低栄養状態の存在
12.躁うつ病
13.てんかんの既往
14.切迫した希死念慮、あるいは自傷他害の恐れが存在する （MADRSの自殺思考5点以上）
15.精神病症状の存在
16.過去に3剤以上の抗うつ薬に対して治療反応がない
17.妊娠、授乳
18.ワーファリン等の抗凝固剤、チアジド系利尿薬、ニューキノロン系抗生物質、リチウム、カルバマゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、プリミドンを服用中のもの
19.感冒が存在する場合、またアセトアミノフェンを含む感冒薬を服用中の場合

英語
1,Having a serious physical disease..
2,The presence of previous history of side effects or allergy about Acetaminophen
3,Past history of asthma
4,Past history of heart disease
5,Past history of upper gastrointestinal disease such as gastritis
6,Blood disease
7,Bleeding tendency
8,Liver disease
9,Renal disease
10,Heavy drinker
11,Malnutrition
12,Manic-depressive illness
13,Epilepsy
14,More than 5 points of suicidal thoughts MADRS
15,The presence of psychotic symptom
16,There is no therapeutic response to antidepressants for more than three drugs in the past
17,Pregnant or Breast-feeding
18,Those taking anticoagulants such as Warfarin, Those taking thiazide diuretics, quinolone antibiotics, lithium, carbamazepine, phenobarbital, phenytoin, primidone
19,Those already taking the medicines that contain acetaminophen

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	平野仁一

英語

名
ミドルネーム
姓	Jinichi Hirano

所属組織/Organization

日本語
慶応義塾大学医学部

英語
School of Medicine, Keio University

所属部署/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓

英語

名
ミドルネーム
姓

組織名/Organization

日本語
School of Medicine, Keio University

英語
School of Medicine, Keio University

部署名/Division name

日本語
精神神経科

英語
Department of Neuropsychiatry,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Oizumi Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大泉病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2010

年

10

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2010

年

11

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

04

月

29

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009279

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009279