UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究

英語
Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
SWITCH-1

英語
SWITCH-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リラグルチド治療中の患者を対象としたビルダグリプチン治療への切り替えの有効性と安全性に影響を及ぼす患者特性に関する観察研究

英語
Switch to Vildagliptin, oral hypoglycemic agent therapy, from Liraglutide injection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
SWITCH-1

英語
SWITCH-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
リラグルチドからビルダグリプチンへの切り替えに適した患者特性の探索を目的とする

英語
To explore the safety of switching from liraglutide injection to Vildagliptin in type 2 diabetic patients

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療期終了時点でのビルダグリプチンの投与継続の可否による臨床像の違い

英語
The difference in clinical features among the successful patients

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1）負荷試験結果の変化（グルカゴン・ＣPR・血糖値）
2）有害事象の発生頻度と程度
3）糖尿病治療満足度の変化
4）コストの変化
5）3カ月後・6ヶ月後のビルダグリプチン継続投与の有無・HbA1c

英語
1) beta-cell function determined by glucagon loading test
2) incidence of adverse event
3) change in the questionnaire about QOL
4) cost benefit
5) HbA1c and continuation of Vildagliptin at 3 and 6 month after admission

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）リラグルチド単独またはリラグルチド・SU薬併用治療中の2型糖尿病患者
2）「HbA1c：5.2％以上7.0％未満（JDS値）」あるいは「空腹時血糖110mg/dl未満　かつ　食後2時間血糖値200mg/dl未満」
3）年齢：20歳以上
4）同意説明文書の内容を理解し、同意を与えることができる患者

英語
1)type2 diabetes treated with Liraglutide or combined therapy with Liraglutide and sulfonylurea
2)5.2%<=HbA1c(JDS)<7.0%
or FBS<110mg/dl and 2h glucose <220mg/dl
3)over 20 years old
4)patients who agree to join the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）肝機能障害（ALTまたはASTが基準値上限の2.5倍以上）のある患者
2）透析中の末期腎不全患者
3）心不全（NYHA分類Ⅲ～Ⅳ）の患者
4）妊娠中または妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
5）試験薬に対して過敏症の既往歴のある患者
6）重症感染症、手術前後、重篤な外傷のある患者
7）インスリン治療を必要とする患者
8）その他、本試験対象として不適当と考えられる患者

英語
1)severe hepatic dysfunction(ALT or AST more than 2.5times of normal value)
2)undergo dialysis
3)NYHA Classification:3 or 4
4)pregnancy
5)past history of the allergy to Vildagliptin
6)severe infection, before operation, severe trauma
7)patients who need insulin therapy
8)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason

目標参加者数/Target sample size

15

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	前川　聡

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroshi Maegawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	森野　勝太郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Katsutaro Morino

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒520-2192　滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga 520-2192

電話/TEL

077-548-2223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学 内科学講座

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学 内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

03

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

03

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

05

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

06

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1）患者背景
患者イニシャル・カルテ番号・生年月日・性別・年齢・身長・体重・併用薬の有無・合併症の有無・既往歴の有無・現病歴・リラグルチド投与量
2）身体計測
体重・血圧・脈拍
3）血液検査
空腹時血糖・食後血糖・LDL-C・HDL-C・TG・グリコアルブミン・HbA1c(3カ月・6ヶ月後)
4）SMBG（自己血糖測定）
5）尿検査
尿中Cペプチド
6）負荷試験
①OGTT
②グルカゴン負荷試験
③食事負荷試験
7）安全性情報
有害事象の評価
8）糖尿病治療満足度質問票（DTSQ：日本語訳）
9）医療経済的コストの評価
実際に患者に用いた薬剤投与量をもとに、各症例毎の薬剤治療の費用を算出する。

英語
1)Background
ID,Birth date,Sex,Age,Height,Weight,drug used concomitantly,complications,medical history,Dose of liraglutide
2)somatometry
Weight,Blood pressure,heart rate
3)Blood test
FBS,2H glucose,LDL-C,HDL-C,TG,glycoalbumin,HbA1c
4)SMBG(Self Monitoring of Blood Glucose)
5)U-CPR
6)OGTT,glucagon loading test,meal tolerance test
7)Adverse event
8)questionnaire about QOL
9)cost benefit

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009280

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