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UMIN ID:

試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000007899
受付番号 R000009281
科学的試験名 ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2019/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究 The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients
一般向け試験名略称/Acronym ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1) ADD-1
科学的試験名/Scientific Title ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究 The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1) ADD-1
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 Diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 DPP-4阻害剤と整腸剤ラックビー(一般名:ビフィズス菌)併用による糖代謝の改善効果、および、血中GLP-1濃度やグルカゴン濃度の変化について検討することを目的とする。 The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor on the glucose metabolism including GLP-1 and glucagon concentration.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ラックビー投与前後のHbA1c、グリコアルブミン値の変化 HbA1c and glycoalbumin concentration after Bifidobacterium treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血液検査値の変化
便中細菌叢の変化
血中脂質値(TC、LDL-C、TG、HDL-C)の変化
低血糖発現頻度
便通回数、性状に関するアンケート結果
短鎖脂肪酸
Bacterial flora
lipid profile
incidence of hypoglycemia
Short chain fatty acid

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)食事・運動療法に加えDPP-4阻害剤を2ヵ月以上投与している外来・入院患者
2)20歳以上80歳未満
3)データ使用に対して同意を与えることができる患者
1)outpatients and inpatients who take DPP-4 Inhibitor with a diet and moderate exercise more than two months
2)20<=Age<80
3)patients who agree to join the study
除外基準/Key exclusion criteria 以下のうち一つでも該当する場合は対象から除外する。
1)研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2)主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
3)HbA1c[NSGP値]が10%以上の患者
1)past history of the allergy to Bifidobacterium
2)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason
3)HbA1c(NGSP)>=10%
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
前川
Hiroshi
ミドルネーム
Maegawa
所属組織/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
所属部署/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2222
Email/Email maegawa@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝太郎
ミドルネーム
森野 
Katsutaro
ミドルネーム
Morino
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
部署名/Division name 内科学講座 Department of Medicine
郵便番号/Zip code 520-2192
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga
電話/TEL 077-548-2223
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morino@belle.shiga-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 滋賀医科大学 Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 滋賀医科大学内科学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 滋賀医科大学 Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division 滋賀医科大学内科学講座
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 滋賀医科大学 Shiga University of Medical Science
住所/Address 滋賀県大津市瀬田月輪町 Tsukinowa Seta, Otsu, Shiga
電話/Tel 077-548-3576
Email/Email hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 滋賀医科大学(滋賀県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results
主要評価項目であるHbA1cには有意な変化を認めなかった。しかし、空腹時血中総GLP-1濃度は6.4→9.8ng/ml (p<0.05)と有意に増加した。ヨーグルトの摂取量で2群に分けて解析したところ、ヨーグルト摂取が多い群では血中GLP-1濃度の変化を認めないが、ヨーグルト摂取の少ない群では、ビフィズス菌製剤を追加すると有意に血中GLP-1濃度が増加していた。血中短鎖脂肪酸濃度は、いずれも介入の前後で有意に変化しなかった。
Primary outcome, HbA1c showed no significant difference compared to baseline. However, plasma GLP-1 concentration was significantly increased after Bifidobacterium treatment. 
主な結果入力日/Results date posted
2019 05 13
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2±11.6
Body weight: 67.4±7.8
HbA1c: 7.5±0.7
  
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2 (11.6)
Body weight: 67.4 (7.8)
HbA1c: 7.5 (0.7)
参加者の流れ/Participant flow
28名を対象者に選定し20名より同意取得を得た。観察中に1型糖尿病と診断された1名と肝腫瘍と診断された1名を除外した。観察期間中に3名が脱落した。最終的に15名で解析を行った。
28 patients were selected by initial screening and 20 patients were enrolled with written informed consent. A patient was diagnosed to type 1 diabetes by anti-GAD antibody and excluded. 3 patients was dropped out one patient was excluded due to liver cancer. Overall, 15 subjects were used for analysis.  
有害事象/Adverse events
消化器症状2名
Two patients claimed gastrointestinal symptom include diarrhea and nausea. 
評価項目/Outcome measures
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2012 04 24
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2013 08 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2013 08 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2013 09 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2013 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1)患者背景
患者イニシャル・カルテ番号・生年月日・性別・年齢・身長・体重・・糖尿病治療薬・併用薬の有無・合併症の有無・既往歴の有無・現病歴
2)血液検査
グリコアルブミン・HbA1c・空腹時血糖・空腹時インスリン・空腹時CPR index (CPR/空腹時血糖)・空腹時グルカゴン・空腹時GLP-1・血中脂肪酸分画・血中リピドローム解析・血中脂質値(TC、LDL-C、TG、HDL-C)
3)便検査
便中細菌叢
4)有害事象
低血糖発現頻度・その他有害事象
5)アンケート
便通回数、性状に関するアンケート結果
1)Background
ID,Birth date,Sex,Age,Height,Weight,Drug used to treat diabetes,Drug used concomitantly,Complications,Medical history
2)Blood test
glycoalbumin,HbA1c,FBS,Insulin,CPR index,glucagon,GLP-1,Lipidomics,T-Cho,LDL-C,HDL-C,TG
3)Bacterial flora
4)Adverse event
5)questionnaire of a bowel movement

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2019 05 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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