UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究

英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1)

英語
ADD-1

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究

英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor in T2DM patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ラックビー併用による糖尿病改善効果に関する観察研究(ADD-1)

英語
ADD-1

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病

英語
Type 2 Diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
DPP-4阻害剤と整腸剤ラックビー（一般名：ビフィズス菌）併用による糖代謝の改善効果、および、血中GLP-1濃度やグルカゴン濃度の変化について検討することを目的とする。

英語
The effect of Bifidobacterium on DPP-4 inhibitor on the glucose metabolism including GLP-1 and glucagon concentration.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ラックビー投与前後のHbA1c、グリコアルブミン値の変化

英語
HbA1c and glycoalbumin concentration after Bifidobacterium treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血液検査値の変化
便中細菌叢の変化
血中脂質値（TC、LDL-C、TG、HDL-C）の変化
低血糖発現頻度
便通回数、性状に関するアンケート結果
短鎖脂肪酸

英語
Bacterial flora
lipid profile
incidence of hypoglycemia
Short chain fatty acid

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）食事・運動療法に加えDPP-4阻害剤を2ヵ月以上投与している外来・入院患者
2）20歳以上80歳未満
3）データ使用に対して同意を与えることができる患者

英語
1)outpatients and inpatients who take DPP-4 Inhibitor with a diet and moderate exercise more than two months
2)20<=Age<80
3)patients who agree to join the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のうち一つでも該当する場合は対象から除外する。
1）研究薬の成分またはその研究薬の同一作用機序の薬剤に対し過敏症の既往歴のある患者
2）主治医が医学的根拠から研究参画に不適切とした患者
3）HbA1c[NSGP値]が10％以上の患者

英語
1)past history of the allergy to Bifidobacterium
2)patients who are judged to be ineligible by the investigator for some reason
3)HbA1c(NGSP)>=10%

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	聡
ミドルネーム
姓	前川

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Maegawa

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2222

Email/Email

maegawa@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	勝太郎
ミドルネーム
姓	森野

英語

名	Katsutaro
ミドルネーム
姓	Morino

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
内科学講座

英語
Department of Medicine

郵便番号/Zip code

520-2192

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa, Seta, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-2223

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

morino@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語
滋賀医科大学内科学講座

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Department of Medicine,
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語
滋賀医科大学内科学講座

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Tsukinowa Seta, Otsu, Shiga

電話/Tel

077-548-3576

Email/Email

hqrec@belle.shiga-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

滋賀医科大学（滋賀県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

07

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://eiyou.or.jp/gakujutsu/20th/pdf/jsmcn_Vol20.Supplement_vo.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語
主要評価項目であるHbA1cには有意な変化を認めなかった。しかし、空腹時血中総GLP-1濃度は6.4→9.8ng/ml (p<0.05)と有意に増加した。ヨーグルトの摂取量で2群に分けて解析したところ、ヨーグルト摂取が多い群では血中GLP-1濃度の変化を認めないが、ヨーグルト摂取の少ない群では、ビフィズス菌製剤を追加すると有意に血中GLP-1濃度が増加していた。血中短鎖脂肪酸濃度は、いずれも介入の前後で有意に変化しなかった。

英語
Primary outcome, HbA1c showed no significant difference compared to baseline. However, plasma GLP-1 concentration was significantly increased after Bifidobacterium treatment.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

05

月

13

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2±11.6
Body weight: 67.4±7.8
HbA1c: 7.5±0.7

英語
Gender(9 male, 6 female)
Age: 60.2 (11.6)
Body weight: 67.4 (7.8)
HbA1c: 7.5 (0.7)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
28名を対象者に選定し20名より同意取得を得た。観察中に1型糖尿病と診断された1名と肝腫瘍と診断された1名を除外した。観察期間中に3名が脱落した。最終的に15名で解析を行った。

英語
28 patients were selected by initial screening and 20 patients were enrolled with written informed consent. A patient was diagnosed to type 1 diabetes by anti-GAD antibody and excluded. 3 patients was dropped out one patient was excluded due to liver cancer. Overall, 15 subjects were used for analysis.

有害事象/Adverse events

日本語
消化器症状2名

英語
Two patients claimed gastrointestinal symptom include diarrhea and nausea.

評価項目/Outcome measures

日本語
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin

英語
HbA1c,GLP-1,GIP, Fasting blood glucose, Glycoalbumin

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

04

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

04

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2013

年

08

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2013

年

08

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2013

年

09

月

01

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2013

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1）患者背景
患者イニシャル・カルテ番号・生年月日・性別・年齢・身長・体重・・糖尿病治療薬・併用薬の有無・合併症の有無・既往歴の有無・現病歴
2）血液検査
グリコアルブミン・HbA1c・空腹時血糖・空腹時インスリン・空腹時CPR index (CPR/空腹時血糖)・空腹時グルカゴン・空腹時GLP-1・血中脂肪酸分画・血中リピドローム解析・血中脂質値（TC、LDL-C、TG、HDL-C）
3）便検査
便中細菌叢
4）有害事象
低血糖発現頻度・その他有害事象
5）アンケート
便通回数、性状に関するアンケート結果

英語
1)Background
ID,Birth date,Sex,Age,Height,Weight,Drug used to treat diabetes,Drug used concomitantly,Complications,Medical history
2)Blood test
glycoalbumin,HbA1c,FBS,Insulin,CPR index,glucagon,GLP-1,Lipidomics,T-Cho,LDL-C,HDL-C,TG
3)Bacterial flora
4)Adverse event
5)questionnaire of a bowel movement

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

05

月

13

日

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日本語
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