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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000008067
受付番号 R000009282
試験名 小児ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対するリスク別臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/06/01
最終更新日 2017/12/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 小児ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)に対するリスク別臨床研究
Risk Stratified Clinical Research on Children and Young Adult with Newly Diagnosed Langerhans cell Histiocytosis
試験簡略名/Title of the study (Brief title) LCH-12 LCH-12
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ランゲルハンス細胞組織球症 Langerhans cell histiocytosis
疾患区分1/Classification by specialty
小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 20歳未満の新規に診断されたランゲルハンス細胞組織球症のうち、多臓器型と多発骨型に対し、ビンクアルカロイドを強化した化学療法を行うことにより、再燃率が低下するか検証する
To evaluate the efficacy and safety of treatment intensified by vinca alkaloid on children and young adult less than 20 years old with newly diagnosed multi-system and multiple bone type Langerhans cell histiocytosis.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ・病型別の無イベント生存期間・率 Event-free survival rates in different type of disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ・有害事象発生率
・全生存期間・率
・寛解導入相Aの反応率
・LCH病勢臨床スコアの妥当性
・不可逆的病変の発症率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における無イベント生存期間・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における全生存期間・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における不可逆的病変の発症数・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例におけるLCHの病勢や予後を反映する液性因子の解析
Incidence of an adverse event.
Overall survival rates
A response rate of remission induction phase.
The validity of the LCH disease clinical score.
The incidence of irreversible lesions.
Event-free survival rates in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Overall survival rates in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Incidence of irreversible lesions in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Analysis of humoral factors to reflect the disease activity and prognosis of LCH in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 多発骨型:寛解導入相A(6週間)→早期維持相A(24週間)
多臓器型:寛解導入相A(6週間)に反応あり(GR/PR)→早期維持相A(24週間)→後期維持相C(24週間)
多臓器型:寛解導入相A(6週間)に無反応(NR)→寛解導入相B(6週間)→早期維持相B(24週間)→後期維持相C(24週間)
Multiple bone type: Induction A (6 weeks) and Early maintenance A (24 weeks)
Multi-system type: Induction A (6 weeks)Patients who had response to Induction A (GR / PR): Early maintenance A (24 weeks) and Late maintenance C (24 weeks)
Multi-system type: Induction A (6 weeks)Patients who had no response to Induction A (NR): Induction B (6 weeks), Early maintenance B (24 weeks) and Late maintenance C (24 weeks)
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit
20 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 組織学的に診断されたLCH
2.試験登録より2 週間以内の中央病理診断に検体提出が可能
1. Patients with histologicaly diagnosed LCH
2. Patients whose biopsied specimens can be submitted for central diagnosis review within two weeks from registration to the clinical study
除外基準/Key exclusion criteria 1.多発骨型または多臓器型ではない。
2.試験治療に支障をきたす臓器障害がある。
3.外科的処置とステロイド剤を除いた他の治療を受けている。
4.CNS変性病変がある。
5.治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。
6.コントロール困難な感染症を伴う。
7.妊娠中、または妊娠の可能性がある。
8.授乳中の女性。
9.登録時に体重2500 g未満の児。
10.過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。
11.先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
12.LCH-12試験治療について、代諾者又は/及び患者本人から同意が得られない。
13.試験治療開始時年齢が20歳以上である。
14.その他担当医師が不適当と判断した場合。
1. Patients other than Multiple bone or Multi-system type LCH
2. Patients with organ failure which make difficult to carry out the treatment
3. Patients receiving other treatment except steroids or surgical treatment for LCH
4. Patients with neurodegenerative LCH
5. Patients with any severe bleeding in CNS system
6. Patients with an uncontrolled systemic infection
7. Pregnant women
8. Lactating women
9. Patients whose body weight is less than 2500g
10. Patients with history or concurrent malignancy
11. Patients with a congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
12. Informed consent is not obtained from patients and / or the guardians for treatment LCH-12
13. Age is greater than or equal to 20 years old at the start of treatment
14. When the doctor determines that the other inappropriate
目標参加者数/Target sample size 130

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 森本 哲 Akira Morimoto
所属組織/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
住所/Address 栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi
電話/TEL 0285-58-7366
Email/Email akira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 森本 哲 Akira Morimoto
組織名/Organization 自治医科大学 Jichi Medical University
部署名/Division name とちぎ子ども医療センター小児科 Department of Pediatrics, Children's Medical center Tochigi
住所/Address 329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1 3311-1Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498
電話/TEL 0285-58-7366
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email akira@jichi.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Japanese Peditric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
難治性疾患実用化研究事業「小児とAYA世代の増殖性血液疾患の診断精度向上と診療ガイドラインの改訂のための研究」多臓器型ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)の登録、診断、診療ガイドラインの作成と既知の薬の治験
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 06 01

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 27
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 11 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 31
最終更新日/Last modified on
2017 12 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009282
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009282

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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