UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究

英語
Risk Stratified Clinical Research on Children and Young Adult with Newly Diagnosed Langerhans cell Histiocytosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
LCH-12

英語
LCH-12

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児ランゲルハンス細胞組織球症（LCH）に対するリスク別臨床研究

英語
Risk Stratified Clinical Research on Children and Young Adult with Newly Diagnosed Langerhans cell Histiocytosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
LCH-12

英語
LCH-12

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ランゲルハンス細胞組織球症

英語
Langerhans cell histiocytosis

疾患区分1/Classification by specialty

小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
20歳未満の新規に診断されたランゲルハンス細胞組織球症のうち、多臓器型と多発骨型に対し、ビンクアルカロイドを強化した化学療法を行うことにより、再燃率が低下するか検証する

英語
To evaluate the efficacy and safety of treatment intensified by vinca alkaloid on children and young adult less than 20 years old with newly diagnosed multi-system and multiple bone type Langerhans cell histiocytosis.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・病型別の無イベント生存期間・率

英語
Event-free survival rates in different type of disease.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・有害事象発生率
・全生存期間・率
・寛解導入相Aの反応率
・LCH病勢臨床スコアの妥当性
・不可逆的病変の発症率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における無イベント生存期間・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における全生存期間・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例における不可逆的病変の発症数・率
・LCH-12臨床試験対象外症例を含めた全登録例におけるLCHの病勢や予後を反映する液性因子の解析

英語
Incidence of an adverse event.
Overall survival rates
A response rate of remission induction phase.
The validity of the LCH disease clinical score.
The incidence of irreversible lesions.
Event-free survival rates in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Overall survival rates in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Incidence of irreversible lesions in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.
Analysis of humoral factors to reflect the disease activity and prognosis of LCH in all registered cases, including the clinical trials excluded patients.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
多発骨型：寛解導入相A（6週間）→早期維持相A（24週間）
多臓器型：寛解導入相A（6週間）に反応あり（GR/PR)→早期維持相A（24週間）→後期維持相C（24週間）
多臓器型：寛解導入相A（6週間）に無反応（NR)→寛解導入相B（6週間）→早期維持相B（24週間）→後期維持相C（24週間）

英語
Multiple bone type: Induction A (6 weeks) and Early maintenance A (24 weeks)
Multi-system type: Induction A (6 weeks)Patients who had response to Induction A (GR / PR): Early maintenance A (24 weeks) and Late maintenance C (24 weeks)
Multi-system type: Induction A (6 weeks)Patients who had no response to Induction A (NR): Induction B (6 weeks), Early maintenance B (24 weeks) and Late maintenance C (24 weeks)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

20

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 組織学的に診断されたLCH
2．試験登録より2 週間以内の中央病理診断に検体提出が可能

英語
1. Patients with histologicaly diagnosed LCH
2. Patients whose biopsied specimens can be submitted for central diagnosis review within two weeks from registration to the clinical study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1．多発骨型または多臓器型ではない。
2．試験治療に支障をきたす臓器障害がある。
3．外科的処置とステロイド剤を除いた他の治療を受けている。
4．CNS変性病変がある。
5．治療施行に支障をきたす頭蓋内出血を伴う。
6．コントロール困難な感染症を伴う。
7．妊娠中、または妊娠の可能性がある。
8．授乳中の女性。
9．登録時に体重2500 g未満の児。
10．過去に悪性新生物の既往がある又は重複がんを有する。
11．先天性あるいは後天性免疫不全症候群の既往がある。
12．LCH-12試験治療について、代諾者又は/及び患者本人から同意が得られない。
13．試験治療開始時年齢が20歳以上である。
14．その他担当医師が不適当と判断した場合。

英語
1. Patients other than Multiple bone or Multi-system type LCH
2. Patients with organ failure which make difficult to carry out the treatment
3. Patients receiving other treatment except steroids or surgical treatment for LCH
4. Patients with neurodegenerative LCH
5. Patients with any severe bleeding in CNS system
6. Patients with an uncontrolled systemic infection
7. Pregnant women
8. Lactating women
9. Patients whose body weight is less than 2500g
10. Patients with history or concurrent malignancy
11. Patients with a congenital or acquired immunodeficiency syndrome.
12. Informed consent is not obtained from patients and / or the guardians for treatment LCH-12
13. Age is greater than or equal to 20 years old at the start of treatment
14. When the doctor determines that the other inappropriate

目標参加者数/Target sample size

130

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Morimoto

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
小児科

英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/TEL

0285-58-7366

Email/Email

akira@jichi.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	哲
ミドルネーム
姓	森本

英語

名	Akira
ミドルネーム
姓	Morimoto

組織名/Organization

日本語
自治医科大学

英語
Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
とちぎ子ども医療センター小児科

英語
Department of Pediatrics, Children's Medical center Tochigi

郵便番号/Zip code

3290498

住所/Address

日本語
329-0498栃木県下野市薬師寺3311-1

英語
3311-1Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi, 329-0498

電話/TEL

0285-58-7366

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

akira@jichi.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Japanese Peditric Leukemia/Lymphoma Study Group(JPLSG)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本小児白血病リンパ腫研究グループ(JPLSG)

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
Japan Agency for Medical Research and Development

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
難治性疾患実用化研究事業「小児とAYA世代の増殖性血液疾患の診断精度向上と診療ガイドラインの改訂のための研究」多臓器型ランゲルハンス細胞組織球症(LCH)の登録、診断、診療ガイドラインの作成と既知の薬の治験

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学研究支援課

英語
Section of Research Support, Jichi Medical University

住所/Address

日本語
3311-1

英語
3311-1 Yakushiji, Shimotsuke, Tochigi

電話/Tel

0285442111

Email/Email

shien@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

02

月

27

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

30

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

11

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

05

月

23

日

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