UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
化学療法患者の味覚異常の発現率調査

英語
A survey of incidence rate of taste disorder in cancer patients receiving chemotherapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
化学療法と味覚異常の関連

英語
Relationship between chemotherapy and taste disorder

科学的試験名/Scientific Title

日本語
化学療法患者の味覚異常の発現率調査

英語
A survey of incidence rate of taste disorder in cancer patients receiving chemotherapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
化学療法と味覚異常の関連

英語
Relationship between chemotherapy and taste disorder

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌、大腸癌、肺癌

英語
Breast / Colon / Lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology	呼吸器内科学/Pneumology
消化器外科(消化管）/Gastrointestinal surgery	乳腺外科学/Breast surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
化学療法各レジメンによる味覚障害の発生状況の把握と、味覚異常の病勢を調査することを行うことで、今後の味覚障害に対する介入治療の必要性、方法を探索する上での基盤的研究とする

英語
Investigating incidence rate and timing of taste disorder in cancer patients who underwent chemotherapy, and thereby establishing fundamental data for the future direction of the treatment of taste disorder

目的2/Basic objectives2

薬物動態・薬力学/PK,PD

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
化学療法レジメン別の味覚障害の発現頻度と病勢の推移

英語
Incidence rate and timing of taste disorder in cancer patients who underwent chemotherapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
塩味感覚の閾値をソルセイブにて測定

英語
Measurement of threshold of saltiness by test paper (SALSAVE)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 細胞診または組織診断で原発性肺癌と診断された患者、および組織診断にて原発性乳癌、大腸癌と診断された症例
2) 満20歳以上
3) 初回化学療法を施行する症例
4) Performance status (ECOG scale)が0-2である症例
5) 3か月以上の生存が期待される症例
6) 文書にて同意が得られた症例

英語
1) Histologically or cytologically confirmed lung cancer, histologically proven breast and colon cancer
2) Age: 20 and over
3) Chemo-naive patient
4) ECOG performance status 2 or less
5) Life expectancy more than 3 months
6) Written informed consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 確定診断のついていない症例
2) 化学療法が施行不可能な症例
3) 重篤な合併症(高度の肝、腎機能異常あるいは重症糖尿病)のある症例
4) 亜鉛製剤を服用している症例
5) その他、担当医が適当でないと判断した症例

英語
1) Undiagnosed disease
2) Patients incapable of taking chemotherapy
3) Severe comorbidities
4) Patient taking zinc preparation
5) Other conditions inadequate for this study

目標参加者数/Target sample size

80

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yokouchi

所属組織/Organization

日本語
福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1360

Email/Email

hyokouch@gmail.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩
ミドルネーム
姓	横内

英語

名	Hiroshi
ミドルネーム
姓	Yokouchi

組織名/Organization

日本語
福島県立医科大学医学部

英語
Fukushima Medical University, School of Medicine

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科学講座

英語
Department of Pulmonary Medicine

郵便番号/Zip code

960-1295

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/TEL

024-547-1360

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hyokouch@gmail.com

機関名/Institute

日本語
文部科学省

英語
Fukushima Medical University Clinical Oncology Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学病院臨床腫瘍センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Department of Pulmonary Medicine, Fukushima Medical University, School of Medicine

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
福島県立医科大学　呼吸器内科学講座

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

地方自治体/Local Government

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
公立大学法人福島県立医科大学

英語
Fukushima Medical University

住所/Address

日本語
福島市光が丘1番地

英語
1 Hikariga-oka, Fukushima

電話/Tel

024-547-1360

Email/Email

rs@fmu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

32

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

05

月

02

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

05

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

06

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

05

月

09

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009283

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