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一般向け試験名/Public title

日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant＋dexamethasone＋palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant＋dexamethasone＋granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Multicenter double-blind randomized comparative parallel study with concomitant therapy of 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+palonosetron or aprepitant + dexamethasone+ granisetron, for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する3剤併用療法（aprepitant＋dexamethasone+ｾﾛﾄﾆﾝ受容体拮抗剤の第1世代と第2世代）の比較;Trial for Antiemetic Triplet Therapy (TTT)

英語
Comparison of concomitant therapy with 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+5HT3ra (palonosetron or granisetron), for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy;Trial for Antiemetic Triplet Therapy(TTT)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対するaprepitant＋dexamethasone＋palonosetronによる 3剤併用療法とaprepitant＋dexamethasone＋granisetronによる3剤併用療法の多施設共同二重盲検無作為化並行群間比較試験

英語
Multicenter double-blind randomized comparative parallel study with concomitant therapy of 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+palonosetron or aprepitant + dexamethasone+ granisetron, for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AC療法を受ける乳癌患者を対象とした悪心・嘔吐の予防に対する3剤併用療法（aprepitant＋dexamethasone+ｾﾛﾄﾆﾝ受容体拮抗剤の第1世代と第2世代）の比較;Trial for Antiemetic Triplet Therapy (TTT)

英語
Comparison of concomitant therapy with 3 drugs, aprepitant + dexamethasone+5HT3ra (palonosetron or granisetron), for prevention of nausea/vomiting in breast cancer patients receiving AC therapy;Trial for Antiemetic Triplet Therapy(TTT)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
乳癌

英語
Breast Cancer

疾患区分1/Classification by specialty

乳腺外科学/Breast surgery	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
乳癌患者のAC療法における新規制吐剤（パロノセトロン）の有用性について検討する。

英語
To examine the efficacy of new antiemetic drugs (palonosetron) in AC therapy for breast cancer patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅲ相/Phase III

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
AC療法開始から24～120時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合

英語
The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) during a period from 24 to 120 hours after AC therapy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
①AC療法開始から0～24時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合
②AC療法開始から0～120時間のComplete Response（嘔吐なし、かつ救済治療なし）の患者割合
③悪心なしの患者割合・悪心の程度
④QOL
⑤食事摂取量
⑥有害事象

英語
(1)The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) from 0 to 24 hours of AC therapy
(2)The proportion of patients who showed complete response (no vomiting and no salvage treatment) from 0 to 120 hours of AC therapy
(3)proportion of patients who showed no nausea / degree of nausea
(4)QOL
(5)Dietary intake
(6)Adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アプレピタント（d1：125mg，d2-3：80mg）＋デキサメタゾン（d1：9.9mg）＋グラニセトロン（d1：40μg/kg）

英語
Aprepitant (day 1: 125 mg, days 2-3:80mg) + dexamethasone (day 1: 9.9 mg) + granisetron (day 1: 40(microgram)/kg)

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アプレピタント（d1：125mg，d2-3：80mg）＋デキサメタゾン（d1：9.9mg）＋パロノセトロン（d1：0.75mg）

英語
Aprepitant (day 1: 125 mg, days 2-3:80mg) + dexamethasone (day 1: 9.9 mg) + palonosetron (day 1: 0.75 mg)

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上75歳以下（同意取得時）
2）女性
3）AC療法を実施される予定のstageⅠからⅢまでの原発性乳癌患者
4）Performance Status（ECOG）が0～1の患者
5）症状日誌を正確に記載できる患者
6）下記の一般臨床検査値の基準を満たす患者
・白血球数が3,000/mm3以上かつ好中球数が1,500/mm3以上
・血小板数が100,000/mm3以上
・AST（GOT）およびALT（GPT）が施設正常値上限の2.5倍以下
・総ビリルビンが施設正常値上限の1.5倍以下
・クレアチニンが施設正常値上限の1.5倍以下
7）心機能が正常に保たれている患者
・ECGが正常範囲または無症状でかつ治療を必要としない程度の異常
・問診、心エコー、胸部X線、BNPなどで心機能が正常であると判断されていること

英語
1) Patients aged >= 20 years old and <= 75 years old (at the time informed consent was obtained)
2) Female patients
3) Patients with primary breast cancer of stages I to III who are scheduled to receive AC therapy
4) Patients with an ECOG Performance Status of 0 - 1
5) Patients who can correctly fill in a symptom diary
6) Patients who meet the following standard values in general clinical tests:
-White blood cells >= 3,000 /mm**3, and neutrophils >= 1,500 /mm**3
-Blood platelet count>= 100,000 /mm**3 -AST (GOT) and ALT (GPT) <= 2.5 times the high end of the normal range at the facility
-Total bilirubin <= 1.5 times the high end of the normal range at the facility
-Creatinine <= 1.5 times the high end of the normal range at the facility
7) Patients with normal cardiac function:
-ECG within the normal range, no symptoms, and no abnormality requiring treatment
- Cardiac function has been determinined to be normal by Interview, Echocardiography,Chest X-ray, BNP etc

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）中等度以上の抗悪性腫瘍剤の投与経験がある患者
2）制吐薬（5-HT3受容体拮抗薬、フェノチアジン系製剤、ブチロフェノン系製剤、ベンズアミド系製剤、ドパミン受容体拮抗薬）を使用している患者
3）AC療法開始前48時間以内にベンゾジアゼピン製剤または麻薬製剤を開始した患者
4）AC療法開始前72時間以内に全身性コルチコステロイド療法を開始した患者
5）過去に消化管手術（虫垂切除術を除く）の経験のある患者
6）AC療法開始6日前～AC療法開始6日目に腹部（横隔膜以下とする）または骨盤の放射線療法を受けた患者または受ける予定の患者
7）AC療法開始前24時間以内に嘔吐または空嘔吐が発現した患者
8）活動性の重複癌患者（同時性重複がん及び無病期間が5年以内の異時性重複癌）
9）症候性の脳腫瘍患者（良性含む）
10）以下の薬剤（クラリスロマイシン、エリスロマイシン、ケトコナゾール、イトラコナゾール、ジゴキシン）をAC療法開始前7日間以内に使用した患者
11）以下の薬剤（バルビツール酸系製剤、リファンピシン、フェニトイン、カルバマゼピン）をAC療法開始前4週間以内に使用した患者
12）妊娠中、授乳中ならびに妊娠している可能性のある患者、試験期間中に妊娠を希望している患者または経口避妊薬を服薬している患者
13）全身性の感染症、肝炎、コントロール不能の糖尿病など、デキサメタゾンの投与が不可能な随伴疾患のある患者
14）グラニセトロン、パロノセトロン、アプレピタントまたはデキサメタゾンに過敏症の既往を有する患者
15）その他、試験責任医師等が試験対象として不適当と判断した患者

英語
1) Patients with a history of administration of moderate to high emetogenic chemotherapy
2) Patients receiving administration of an antiemetic drug (5-HT3 receptor antagonist, phenothiazine, butyrophenone, benzamide, or dopamine receptor antagonist)
3) Patients who received administration of a benzodiazepine or narcotic formulation within 48 hours before commencement of AC therapy
4) Patients who received systemic corticosteroid therapy within 72 hours before commencement of AC therapy
5) Patients with a history of gastrointestinal tract surgery (excluding appendectomy)
6) Patients who received or are scheduled to receive radiation therapy for the abdominal region (diaphragm or lower) or pelvis for a period from 6 days before commencement of AC therapy until Day 6 of AC therapy
7) Patients who had vomiting or dry vomiting within 24 hours before commencement of AC therapy
8) Patients with active multiple cancer (synchronous multiple cancer or metachronous multiple cancer with a disease-free interval of 5 years or less)
9) Patients with a symptomatic cerebral tumor (including a benign tumor)
10) Patients who received administration of the following drugs within 7 days before commencement of AC therapy: clarithromycin, erythromycin, ketoconazole, itraconazole, and digoxin
11) Patients who received administration of the following drugs within 4 weeks before commencement of AC therapy: barbiturate drug, rifampicin, phenytoin, and carbamazepine
12) Pregnant or lactating patients, patients who may be pregnant, patients hoping to become pregnant during the study period, and patients taking an oral contraceptive
13) Patients who have coexisting diseases, such as systemic infection, hepatitis, and uncontrollable diabetes, in whom dexamethasone sodium phosphate cannot be administered
14) Patients with a history of hypersensitivity to granisetron, palonosetron, aprepitant or dexamethasone
15) Other patients who are judged to be inappropriate for the study by the investigator.

目標参加者数/Target sample size

660

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　光江

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsue Saito

所属組織/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

所属部署/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421　東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

Email/Email

mitsue@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	齊藤　光江

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsue Saito

組織名/Organization

日本語
順天堂大学医学部附属順天堂医院

英語
Juntendo University Hospital

部署名/Division name

日本語
乳腺科

英語
Department of Breast Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
〒113-8421　東京都文京区本郷3-1-3

英語
3-1-3, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-8421

電話/TEL

03-3813-3111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsue@juntendo.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Juntendo Clinical Research Support Center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
順天堂大学臨床研究支援センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Non-Profit Organization: Japan Clinical Research Support Unit

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
(NPO法人)日本臨床試験ユニット

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
順天堂大学医学部附属練馬病院 [総合外科],順天堂大学医学部附属浦安病院 [外科],順天堂大学医学部附属静岡病院 [外科],静岡県立総合病院 [外科],三重大学医学部附属病院 [腫瘍内科],札幌医科大学附属病院 [外科],東邦大学医学部附属大森病院[外科],青梅市立総合病院 [外科],日本医科大学附属武蔵小杉病院 [腫瘍内科],鳥取大学医学部附属病院[乳腺内分泌外科],関東中央病院[外科],東京医科大学病院[乳腺科]

英語
Juntendo Nerima Hospital,Juntendo Urayasu Hospital,Juntendo Shizuoka Hospital,Shizuoka General Hospital,Mie University Hospital,Sapporo Medical University Hospital,Toho University Omori Medical Center,Ome Municipal General Hospital,Nippon Medical School Musashi Kosugi Hospital,Tottori University Hospital,Kanto Central Hospital of the Mutual Aid Association of Public School Teachers, Tokyo Medical University Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

順天堂大学医学部附属順天堂医院（東京）,順天堂大学附属練馬病院（東京）,順天堂大学附属浦安病院（千葉）,順天堂大学附属静岡病院（静岡）,静岡県立総合病院（静岡）,三重大学医学部附属病院（三重）,札幌医科大学附属病院（北海道）,東邦大学医療センター大森病院（東京）,青梅市立総合病院（東京）,日本医科大学武蔵小杉病院（神奈川）,鳥取大学医学部附属病院（鳥取）,関東中央病院（東京）,東京医科大学病院（東京）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

02

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
(Under submitting)

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011

年

08

月

30

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

06

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2015

年

10

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2015

年

12

月

01

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2015

年

12

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
試験実施予定期間：2012年6月～2015年10月
研究期間：2012年6月～2017年3月31日

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

02

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

07

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009285

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