UMIN試験ID | UMIN000007887 |
---|---|
受付番号 | R000009289 |
科学的試験名 | 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/08 |
最終更新日 | 2015/06/07 01:12:36 |
日本語
経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究
英語
An Exploratory study on safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy
日本語
経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性(ALCT002)
英語
Safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy(ALCT002)
日本語
経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究
英語
An Exploratory study on safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy
日本語
経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性(ALCT002)
英語
Safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy(ALCT002)
日本/Japan |
日本語
シスプラチンによる化学療法を2コース以上実施する肺癌患者を対象とする
英語
Lung cancer patients planned to receive two or more cycles of cisplatin chemotherapy
呼吸器内科学/Pneumology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
シスプラチンによる化学療法を従来の輸液によるハイドレーションと経口補水液によるハイドレーションを比較し安全性を評価する
英語
To evaluate the safety of hydration using oral rehydration solution in comparison with the hydration using intravenous solution during cisplatin chemotherapy
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
血清クレアチニン
英語
serum creatinine
日本語
血清シスタチンC、血清β2ミクログロブリン、血清BUN、尿量、尿中Na、尿NAG、
尿中β2ミクログロブリン、Ccr
英語
serum cystatinC
serum beta2-microglobulin
serum BUN
urine volume
urine sodium
urine NAG
urine beta2-microglobulin
creatinine clearance
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
輸液によるハイドレーション
(化学療法2-3日目)
英語
hydration using intravenous solution
(chemotherapy days 2 and 3)
日本語
経口補水液によるハイドレーション
(化学療法2-3日目)
英語
Hydration using oral rehydration solution
(chemotherapy days 2 and 3)
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
(1) 組織診または細胞診により肺癌と診断された症例
(2) 化学療法を2コース以上実施予定である
(3) 年齢:20歳以上75歳未満
(4) Performance status (ECOG) 0-2
(5) 少なくとも3ヶ月以上の生存が見込まれる
(6) 入院で投与を行うことが可能である
(7) 本研究への参加に対し、文書により患者本 人からの同意が得られた症例
(8) シスプラチンの使用歴がない
英語
1. Patients with histologically or cytrologically confirmed diagnosis of lung cancer
2. Patients planned to receive two or more cycles of cisplatin chemotherapy
3. Patients aged between 20 and 74 years
4. Patients with ECOG Performance status of 0 to 2
5. Patients expected to survive longer than at least three months
6. Patients who can be treated after hospitalization
7. Patients who provide written informed consent
8. Patients who have never been treated with cisplatin previously
日本語
(1) 血清クレアチニン値が施設上限を超える又はCockcroft and Gaultの推定式によるCcrが60mL/min以下の場合
(2) コントロール不良な胸水、腹水を有する患者。ただし、胸膜癒着術等によってコントロールされている症例は可とする。
(3) 精神疾患または精神症状を合併している
(4) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意志のある女性
(5) コントロール不良な糖尿病患者
(6) 使用する輸液(ソルアセトF,ソルデム3A)の禁忌及び慎重投与に該当する内容(添付文書参照)。
(7) 経口摂取困難またはCTCAE4.0でgrade2 以上の食欲不振
(8) 試験担当医師が試験の対象として不適当と判断した症例
英語
1. Patients with the serum creatinine level exceeding the upper limit of the hospital or with the estimated Ccr of 60mL/min or lower
2. Patients with intractable ascites or pleural effusion except those who have been treated by pleurodesis.
3. Patients with psychiatric disease or psychological symptom
4. Female patients of childbearing potential, pregnancy, or lactation
5. Patients with poorly controlled diabetes
6. Patients who meet the criteria specified in "contraindication" or "careful administration" in the package inserts of the intravenous solutions used in the study
7. Patients with difficulty eating or with grade 2 or higher anorexia (CTCAE 4.0)
8. Patients otherwise deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigator
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin Univercity Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 shinkawa,Mitaka city,Tokyo
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横山 琢磨 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takuma Yokoyama |
日本語
杏林大学医学部付属病院
英語
Kyorin Univercity Hospital
日本語
呼吸器内科
英語
Department of Respiratory Medicine
日本語
東京都三鷹市新川6-20-2
英語
6-20-2 shinkawa,Mitaka city,Tokyo
0422-47-5511
taku@ks.kyorin-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine
Kyorin Univercity Hospital
日本語
杏林大学医学部付属病院呼吸器内科
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
none
日本語
なし
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 17 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2014 | 年 | 04 | 月 | 30 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 03 | 日 |
2015 | 年 | 06 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009289
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009289
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |