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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007887
受付番号 R000009289
科学的試験名 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/08
最終更新日 2015/06/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究 An Exploratory study on safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy
一般向け試験名略称/Acronym 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性(ALCT002) Safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy(ALCT002)
科学的試験名/Scientific Title 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性についての探索的研究 An Exploratory study on safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 経口補水液を用いたシスプラチンハイドレーションの安全性と認容性(ALCT002) Safety and tolerability of hydration using oral rehydration solution during cisplatin chemotherapy(ALCT002)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition シスプラチンによる化学療法を2コース以上実施する肺癌患者を対象とする Lung cancer patients planned to receive two or more cycles of cisplatin chemotherapy
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 シスプラチンによる化学療法を従来の輸液によるハイドレーションと経口補水液によるハイドレーションを比較し安全性を評価する To evaluate the safety of hydration using oral rehydration solution in comparison with the hydration using intravenous solution during cisplatin chemotherapy
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血清クレアチニン serum creatinine
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 血清シスタチンC、血清β2ミクログロブリン、血清BUN、尿量、尿中Na、尿NAG、
尿中β2ミクログロブリン、Ccr
serum cystatinC
serum beta2-microglobulin
serum BUN
urine volume
urine sodium
urine NAG
urine beta2-microglobulin
creatinine clearance

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 輸液によるハイドレーション
(化学療法2-3日目)
hydration using intravenous solution
(chemotherapy days 2 and 3)
介入2/Interventions/Control_2 経口補水液によるハイドレーション
(化学療法2-3日目)
Hydration using oral rehydration solution
(chemotherapy days 2 and 3)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) 組織診または細胞診により肺癌と診断された症例
(2) 化学療法を2コース以上実施予定である
(3) 年齢:20歳以上75歳未満
(4) Performance status (ECOG) 0-2
(5) 少なくとも3ヶ月以上の生存が見込まれる
(6) 入院で投与を行うことが可能である
(7) 本研究への参加に対し、文書により患者本 人からの同意が得られた症例
(8) シスプラチンの使用歴がない
1. Patients with histologically or cytrologically confirmed diagnosis of lung cancer
2. Patients planned to receive two or more cycles of cisplatin chemotherapy
3. Patients aged between 20 and 74 years
4. Patients with ECOG Performance status of 0 to 2
5. Patients expected to survive longer than at least three months
6. Patients who can be treated after hospitalization
7. Patients who provide written informed consent
8. Patients who have never been treated with cisplatin previously
除外基準/Key exclusion criteria (1) 血清クレアチニン値が施設上限を超える又はCockcroft and Gaultの推定式によるCcrが60mL/min以下の場合
(2) コントロール不良な胸水、腹水を有する患者。ただし、胸膜癒着術等によってコントロールされている症例は可とする。
(3) 精神疾患または精神症状を合併している
(4) 妊娠中、授乳中及び妊娠の可能性がある又は意志のある女性
(5) コントロール不良な糖尿病患者
(6) 使用する輸液(ソルアセトF,ソルデム3A)の禁忌及び慎重投与に該当する内容(添付文書参照)。
(7) 経口摂取困難またはCTCAE4.0でgrade2 以上の食欲不振
(8) 試験担当医師が試験の対象として不適当と判断した症例
1. Patients with the serum creatinine level exceeding the upper limit of the hospital or with the estimated Ccr of 60mL/min or lower
2. Patients with intractable ascites or pleural effusion except those who have been treated by pleurodesis.
3. Patients with psychiatric disease or psychological symptom
4. Female patients of childbearing potential, pregnancy, or lactation
5. Patients with poorly controlled diabetes
6. Patients who meet the criteria specified in "contraindication" or "careful administration" in the package inserts of the intravenous solutions used in the study
7. Patients with difficulty eating or with grade 2 or higher anorexia (CTCAE 4.0)
8. Patients otherwise deemed unsuitable for inclusion in the study for any other reason based on the assessment by the investigator
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横山 琢磨

ミドルネーム
Takuma Yokoyama
所属組織/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin Univercity Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 shinkawa,Mitaka city,Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
Email/Email taku@ks.kyorin-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横山 琢磨

ミドルネーム
Takuma Yokoyama
組織名/Organization 杏林大学医学部付属病院 Kyorin Univercity Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都三鷹市新川6-20-2 6-20-2 shinkawa,Mitaka city,Tokyo
電話/TEL 0422-47-5511
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email taku@ks.kyorin-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Respiratory Medicine
Kyorin Univercity Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
杏林大学医学部付属病院呼吸器内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 02 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2015 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 03
最終更新日/Last modified on
2015 06 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009289
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009289

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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