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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007908
受付番号 R000009291
科学的試験名 PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/08
最終更新日 2016/05/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減 Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination
一般向け試験名略称/Acronym ISIS-ICD 研究 ISIS-ICD Study
科学的試験名/Scientific Title PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減 Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ISIS-ICD 研究 ISIS-ICD Study
試験実施地域/Region
日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 植込み型ICD、CRT-D植込み適格患者 Subjects indicated for ICD or CRT-D implantation.
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次又は二次予防のために植え込まれ、PARAD+が有効な一般集団において、1 年間のフォローアップ期間中に不適切ショックを受ける患者が減少することを確認すること To confirm the reduction of patients experiencing inappropriate shocks in a general population implanted for primary or secondary prevention, with the PARAD+ enabled, during a 1 year follow-up.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes PARAD+アルゴリズムが有効なICD を植え込んだ患者の95%が、一般的なICD患者集団92,5%と比較して、不適切なショックを受けなかったことを明らかにすること To demonstrate that 95% of patients implanted with PARAD+ algorithm enabled, are free from inappropriate shocks, compared to 92,5% of a general ICD population.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes -1 年後フォローアップまでに作動した適切なショック(AS)エピソードの割合を評価すること
-予定外の来院、再プログラミング・再手術・投薬変更の必要性を分類(原因及び回数)し、また不適切なショックエピソードの割合との相関関係を測定すること
-to evaluate the percentage of appropriate shock (AS) episodes that are delivered over the 1-year follow-up.
-to classify (origin and number) the unscheduled visits, the needs of reprogramming, of re-intervention, and of medication changes, and to determine the correlation with the percentage of inappropriate shock episodes.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 研究対象機器植込み後1ヶ月以内に機器を以下のように設定する。
Slow VT ON;
レート範囲:150、持続周期:30、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ATP2(-ショック《推奨》)
VT ON;
レート範囲:185、持続周期:16、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ショック
Fast VT ON;
レート範囲:230、持続周期:8、検出基準:Rate+Stability、治療:ATP-ショック
Fast VF ON;
レート範囲:255、持続周期:8、検出基準:Rate、治療:ショック
Program the study device as below within 1 month after implant.
Slow VT ON;
Rate ranges:150, Persistence ranges:30, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:ATP1-ATP2(-Shocks(recommended))
VT ON;
Rate ranges:185, Persistence ranges:16, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:
ATP1-Shocks
Fast VT ON;
Rate ranges:230, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate + Stability, Therapies:ATP-Shocks
Fast VF ON;
Rate ranges:255, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate, Therapies:Shocks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria -ICD 植込み(承認された最新のガイドラインに基づく)の適格患者で、Paradym/Paradym RF(CRT-D 又はDR-ICD)の植込み(新規植込み、交換、アップグレード)が30 日以内に予定されている患者又は30 日以内に植え込まれた患者
-洞調律の患者、発作性心房頻拍性不整脈の患者又は持続性心房頻拍性不整脈の患者で、組入れ後3 ヶ月以内に電気的除細動を行う予定がある患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者
-Patient eligible for implantation (according to current accepted guidelines), or scheduled for implant (primo-implant, replacement, upgrade) with a Paradym/Paradym RF (CRT-D or DR-ICD) within the next 30 days, or has already been implanted within the last 30 days.
-Patient in sinus rhythm, or patients with paroxysmal atrial tachyarrhythmia or patients with persistent atrial tachyarrhythmia in whom a cardioversion is planned within three months
-Signed and dated informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria -ICD 治療が禁忌
-心房リードが植え込まれていない
-永続性の心房頻拍性不整脈を呈する患者
-心臓移植後の患者又は心臓移植待機患者
-心室補助装置(VAD)を植え込まれた患者
-本研究の結果と交絡するおそれがある別の臨床研究に既に参加している
-研究の目的が理解できない、又は参加を拒否
-予定されたフォローアップのために来院することができない
-18 歳未満
-研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある薬物依存又は薬物乱用の既往がある
-妊娠中
-後見人の保護下にある
-Any contraindication for ICD therapy
-Atrial lead not implanted
-Patient with permanent atrial tachyarrhythmia
-Post heart transplant or patients who are waiting for a heart transplant
-Patients implanted with a ventricular assist device (VAD)
-Already included in another clinical study that could confound the results of this study
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Unavailability for scheduled follow-up
-Less than 18 years of age
-Documented drug addiction or abuse that could interfere with study compliance
-Pregnancy
-Under guardianship
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
Dr. Ricardo RUIZ GRANELL

ミドルネーム
Dr. Ricardo RUIZ GRANELL
所属組織/Organization Hospital Clinico Universitario Hospital Clinico Universitario
所属部署/Division name 不整脈治療学 Arrhythmia Unit
郵便番号/Zip code
住所/Address Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain
電話/TEL 03-6711-5263
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
原 健次郎

ミドルネーム
Kenjiro Hara
組織名/Organization 日本ライフライン株式会社 Japan Lifeline Co., Ltd.
部署名/Division name CRM事業部 Cardiac Rhythm Management Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan
電話/TEL 03-6711-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-nomura@jll.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sorin CRM SAS
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
Sorin CRM SAS
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan Lifeline Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本ライフライン株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 NCT01410552
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 ClinicalTrials.gov ClinicalTrials.gov
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 小倉記念病院(福岡県)
Kokura Memorial Hospital

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2011 10 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2011 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 08
最終更新日/Last modified on
2016 05 09


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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