UMIN試験ID | UMIN000007908 |
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受付番号 | R000009291 |
科学的試験名 | PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減 |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/08 |
最終更新日 | 2016/05/09 08:58:40 |
日本語
PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減
英語
Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination
日本語
ISIS-ICD 研究
英語
ISIS-ICD Study
日本語
PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減
英語
Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination
日本語
ISIS-ICD 研究
英語
ISIS-ICD Study
日本/Japan | 北米/North America |
欧州/Europe |
日本語
植込み型ICD、CRT-D植込み適格患者
英語
Subjects indicated for ICD or CRT-D implantation.
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
一次又は二次予防のために植え込まれ、PARAD+が有効な一般集団において、1 年間のフォローアップ期間中に不適切ショックを受ける患者が減少することを確認すること
英語
To confirm the reduction of patients experiencing inappropriate shocks in a general population implanted for primary or secondary prevention, with the PARAD+ enabled, during a 1 year follow-up.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
PARAD+アルゴリズムが有効なICD を植え込んだ患者の95%が、一般的なICD患者集団92,5%と比較して、不適切なショックを受けなかったことを明らかにすること
英語
To demonstrate that 95% of patients implanted with PARAD+ algorithm enabled, are free from inappropriate shocks, compared to 92,5% of a general ICD population.
日本語
-1 年後フォローアップまでに作動した適切なショック(AS)エピソードの割合を評価すること
-予定外の来院、再プログラミング・再手術・投薬変更の必要性を分類(原因及び回数)し、また不適切なショックエピソードの割合との相関関係を測定すること
英語
-to evaluate the percentage of appropriate shock (AS) episodes that are delivered over the 1-year follow-up.
-to classify (origin and number) the unscheduled visits, the needs of reprogramming, of re-intervention, and of medication changes, and to determine the correlation with the percentage of inappropriate shock episodes.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
研究対象機器植込み後1ヶ月以内に機器を以下のように設定する。
Slow VT ON;
レート範囲:150、持続周期:30、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ATP2(-ショック《推奨》)
VT ON;
レート範囲:185、持続周期:16、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ショック
Fast VT ON;
レート範囲:230、持続周期:8、検出基準:Rate+Stability、治療:ATP-ショック
Fast VF ON;
レート範囲:255、持続周期:8、検出基準:Rate、治療:ショック
英語
Program the study device as below within 1 month after implant.
Slow VT ON;
Rate ranges:150, Persistence ranges:30, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:ATP1-ATP2(-Shocks(recommended))
VT ON;
Rate ranges:185, Persistence ranges:16, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:
ATP1-Shocks
Fast VT ON;
Rate ranges:230, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate + Stability, Therapies:ATP-Shocks
Fast VF ON;
Rate ranges:255, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate, Therapies:Shocks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
-ICD 植込み(承認された最新のガイドラインに基づく)の適格患者で、Paradym/Paradym RF(CRT-D 又はDR-ICD)の植込み(新規植込み、交換、アップグレード)が30 日以内に予定されている患者又は30 日以内に植え込まれた患者
-洞調律の患者、発作性心房頻拍性不整脈の患者又は持続性心房頻拍性不整脈の患者で、組入れ後3 ヶ月以内に電気的除細動を行う予定がある患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者
英語
-Patient eligible for implantation (according to current accepted guidelines), or scheduled for implant (primo-implant, replacement, upgrade) with a Paradym/Paradym RF (CRT-D or DR-ICD) within the next 30 days, or has already been implanted within the last 30 days.
-Patient in sinus rhythm, or patients with paroxysmal atrial tachyarrhythmia or patients with persistent atrial tachyarrhythmia in whom a cardioversion is planned within three months
-Signed and dated informed consent.
日本語
-ICD 治療が禁忌
-心房リードが植え込まれていない
-永続性の心房頻拍性不整脈を呈する患者
-心臓移植後の患者又は心臓移植待機患者
-心室補助装置(VAD)を植え込まれた患者
-本研究の結果と交絡するおそれがある別の臨床研究に既に参加している
-研究の目的が理解できない、又は参加を拒否
-予定されたフォローアップのために来院することができない
-18 歳未満
-研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある薬物依存又は薬物乱用の既往がある
-妊娠中
-後見人の保護下にある
英語
-Any contraindication for ICD therapy
-Atrial lead not implanted
-Patient with permanent atrial tachyarrhythmia
-Post heart transplant or patients who are waiting for a heart transplant
-Patients implanted with a ventricular assist device (VAD)
-Already included in another clinical study that could confound the results of this study
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Unavailability for scheduled follow-up
-Less than 18 years of age
-Documented drug addiction or abuse that could interfere with study compliance
-Pregnancy
-Under guardianship
1000
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Ricardo RUIZ GRANELL |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Dr. Ricardo RUIZ GRANELL |
日本語
Hospital Clinico Universitario
英語
Hospital Clinico Universitario
日本語
不整脈治療学
英語
Arrhythmia Unit
日本語
Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain
英語
Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain
03-6711-5263
m-nomura@jll.co.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 原 健次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Kenjiro Hara |
日本語
日本ライフライン株式会社
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
CRM事業部
英語
Cardiac Rhythm Management Division
日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F
英語
Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan
03-6711-5230
m-nomura@jll.co.jp
日本語
その他
英語
Sorin CRM SAS
日本語
Sorin CRM SAS
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Lifeline Co., Ltd.
日本語
日本ライフライン株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
はい/YES
NCT01410552
日本語
ClinicalTrials.gov
英語
ClinicalTrials.gov
日本語
英語
小倉記念病院(福岡県)
Kokura Memorial Hospital
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2011 | 年 | 10 | 月 | 13 | 日 |
2011 | 年 | 10 | 月 | 01 | 日 |
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 09 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009291
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009291
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |