UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000007908
受付番号 R000009291
科学的試験名 PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/08
最終更新日 2016/05/09 08:58:40

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減


英語
Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ISIS-ICD 研究


英語
ISIS-ICD Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
PARAD+リズム識別機能による不適切ショックの低減


英語
Inappropriate Shock Reduction with PARAD+
Rhythm Discrimination

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ISIS-ICD 研究


英語
ISIS-ICD Study

試験実施地域/Region

日本/Japan 北米/North America
欧州/Europe


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
植込み型ICD、CRT-D植込み適格患者


英語
Subjects indicated for ICD or CRT-D implantation.

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
一次又は二次予防のために植え込まれ、PARAD+が有効な一般集団において、1 年間のフォローアップ期間中に不適切ショックを受ける患者が減少することを確認すること


英語
To confirm the reduction of patients experiencing inappropriate shocks in a general population implanted for primary or secondary prevention, with the PARAD+ enabled, during a 1 year follow-up.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
PARAD+アルゴリズムが有効なICD を植え込んだ患者の95%が、一般的なICD患者集団92,5%と比較して、不適切なショックを受けなかったことを明らかにすること


英語
To demonstrate that 95% of patients implanted with PARAD+ algorithm enabled, are free from inappropriate shocks, compared to 92,5% of a general ICD population.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
-1 年後フォローアップまでに作動した適切なショック(AS)エピソードの割合を評価すること
-予定外の来院、再プログラミング・再手術・投薬変更の必要性を分類(原因及び回数)し、また不適切なショックエピソードの割合との相関関係を測定すること


英語
-to evaluate the percentage of appropriate shock (AS) episodes that are delivered over the 1-year follow-up.
-to classify (origin and number) the unscheduled visits, the needs of reprogramming, of re-intervention, and of medication changes, and to determine the correlation with the percentage of inappropriate shock episodes.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
研究対象機器植込み後1ヶ月以内に機器を以下のように設定する。
Slow VT ON;
レート範囲:150、持続周期:30、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ATP2(-ショック《推奨》)
VT ON;
レート範囲:185、持続周期:16、検出基準:PARAD+、治療:ATP1-ショック
Fast VT ON;
レート範囲:230、持続周期:8、検出基準:Rate+Stability、治療:ATP-ショック
Fast VF ON;
レート範囲:255、持続周期:8、検出基準:Rate、治療:ショック


英語
Program the study device as below within 1 month after implant.
Slow VT ON;
Rate ranges:150, Persistence ranges:30, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:ATP1-ATP2(-Shocks(recommended))
VT ON;
Rate ranges:185, Persistence ranges:16, Detection Criteria:PARAD+, Therapies:
ATP1-Shocks
Fast VT ON;
Rate ranges:230, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate + Stability, Therapies:ATP-Shocks
Fast VF ON;
Rate ranges:255, Persistence ranges:8, Detection Criteria:Rate, Therapies:Shocks

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
-ICD 植込み(承認された最新のガイドラインに基づく)の適格患者で、Paradym/Paradym RF(CRT-D 又はDR-ICD)の植込み(新規植込み、交換、アップグレード)が30 日以内に予定されている患者又は30 日以内に植え込まれた患者
-洞調律の患者、発作性心房頻拍性不整脈の患者又は持続性心房頻拍性不整脈の患者で、組入れ後3 ヶ月以内に電気的除細動を行う予定がある患者
-同意説明文書に署名と日付を記入した患者


英語
-Patient eligible for implantation (according to current accepted guidelines), or scheduled for implant (primo-implant, replacement, upgrade) with a Paradym/Paradym RF (CRT-D or DR-ICD) within the next 30 days, or has already been implanted within the last 30 days.
-Patient in sinus rhythm, or patients with paroxysmal atrial tachyarrhythmia or patients with persistent atrial tachyarrhythmia in whom a cardioversion is planned within three months
-Signed and dated informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
-ICD 治療が禁忌
-心房リードが植え込まれていない
-永続性の心房頻拍性不整脈を呈する患者
-心臓移植後の患者又は心臓移植待機患者
-心室補助装置(VAD)を植え込まれた患者
-本研究の結果と交絡するおそれがある別の臨床研究に既に参加している
-研究の目的が理解できない、又は参加を拒否
-予定されたフォローアップのために来院することができない
-18 歳未満
-研究のコンプライアンスを妨げる可能性がある薬物依存又は薬物乱用の既往がある
-妊娠中
-後見人の保護下にある


英語
-Any contraindication for ICD therapy
-Atrial lead not implanted
-Patient with permanent atrial tachyarrhythmia
-Post heart transplant or patients who are waiting for a heart transplant
-Patients implanted with a ventricular assist device (VAD)
-Already included in another clinical study that could confound the results of this study
-Inability to understand the purpose of the study or refusal to cooperate
-Unavailability for scheduled follow-up
-Less than 18 years of age
-Documented drug addiction or abuse that could interfere with study compliance
-Pregnancy
-Under guardianship

目標参加者数/Target sample size

1000


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
Dr. Ricardo RUIZ GRANELL


英語

ミドルネーム
Dr. Ricardo RUIZ GRANELL

所属組織/Organization

日本語
Hospital Clinico Universitario


英語
Hospital Clinico Universitario

所属部署/Division name

日本語
不整脈治療学


英語
Arrhythmia Unit

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain


英語
Avda. Blasco Ibanez, 17, Valencia, COMUNIDAD VALENCIANA, 46010, Spain

電話/TEL

03-6711-5263

Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
原 健次郎


英語

ミドルネーム
Kenjiro Hara

組織名/Organization

日本語
日本ライフライン株式会社


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
CRM事業部


英語
Cardiac Rhythm Management Division

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
〒140-0002 東京都品川区東品川2-2-24 天王洲セントラルタワー6F


英語
Tennoz Central Tower 6F, 2-2-24, Higashishinagawa, Shinagawa-ku, Tokyo, 140-0002, Japan

電話/TEL

03-6711-5230

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

m-nomura@jll.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Sorin CRM SAS

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
Sorin CRM SAS


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Japan Lifeline Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
日本ライフライン株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

NCT01410552

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
ClinicalTrials.gov


英語
ClinicalTrials.gov

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

小倉記念病院(福岡県)
Kokura Memorial Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 05 08


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2011 10 13

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2011 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 05 08

最終更新日/Last modified on

2016 05 09



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009291


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名