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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007902
受付番号 R000009296
科学的試験名 腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/09
最終更新日 2014/11/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験 Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study
一般向け試験名略称/Acronym 腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験 Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study
科学的試験名/Scientific Title 腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験 Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験 Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 腎細胞癌 Renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 放射線医学/Radiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 腎凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける経時的画像変化を前向きに検討する。 To evaluate the serial change of CT and MR imaging after cryoablation for the treatment of renal cell carcinoma.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others CTおよびMRIにおける画像変化の評価 Evaluation for serial change of CT and MR imaging
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける腫瘍濃染残存の頻度 Frequency of residual enhancement on CT and MR imaging after cryoablation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 凝固領域の変化、局所再発率、生存率、合併症 Changes in ablative zone size, local tumor progression, survival, and complication

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)臨床的に腎癌と診断された症例。
2)経皮的凍結治療が施行され、腎癌を全周性に取り囲むIce-ballの形成が得られた症例。
3)凍結治療前2か月以内の造影CTまたはMRIで、以下が確認されている。
-最大腫瘍径7cm以下
-多血性腎腫瘍
4)造影CTまたはMRI検査が施行可能である。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)PSが0、1である。
7)3ケ月間以上の生存が見込める。
8)患者本人から文書による同意が得られている。
1)Patients with typical RCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2)Patients who received cryoablation for the tratment of RCC, and RCC tumor was completely covered by ice-.
3)Patients with hypervascular RCC measuring 7cm or less on contrast-enhanced CT or MR imaging obtained within 2 month before cryoablation.
4)CT or MR imaging evaluations are possible.
5)Patients aged 20 years or over.
6)ECOG performance status of 0-1.
7)Patients who are expected to live more than 3 months.
8)Patients who signed the informed consent to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
2) 担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。
1)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant.
2)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.
目標参加者数/Target sample size 33

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
山門亨一郎

ミドルネーム
Koichiro Yamakado
所属組織/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
所属部署/Division name IVR科 Division of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2丁目174番地 Edobashi 2-174, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
Email/Email takaki-h@clin.medic.me-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高木治行

ミドルネーム
Haruyuki Takaki
組織名/Organization 三重大学医学部 Mie University School of Medicine
部署名/Division name IVR科 Division of Interventional Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 三重県津市江戸橋2-174 2-174, Edobashi, Tsu, Mie
電話/TEL 059-232-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Division of Interventional Radiology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
三重大学IVR科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2014 04 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2014 10 01

その他/Other
その他関連情報/Other related information 腎細胞癌に対する凍結治療が施行された患者のうち、適格基準を満たし除外基準に該当しない症例を対象に、腎凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける経時的画像変化を前向きに検討する。 In this study, patient who meet the inclusion criteria and not fall under the exclusion criteria are enllolled.
Serial change on contrast-enhancet CT or MR imaging are prospectively evaluated.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2014 11 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009296
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009296

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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