UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験

英語
Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験

英語
Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験

英語
Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
腎凍結治療の画像評価についての前向き臨床試験

英語
Image evaluation of renal tumor after cryoablation: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
腎細胞癌

英語
Renal cell carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

泌尿器科学/Urology	放射線医学/Radiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
腎凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける経時的画像変化を前向きに検討する。

英語
To evaluate the serial change of CT and MR imaging after cryoablation for the treatment of renal cell carcinoma.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
CTおよびMRIにおける画像変化の評価

英語
Evaluation for serial change of CT and MR imaging

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける腫瘍濃染残存の頻度

英語
Frequency of residual enhancement on CT and MR imaging after cryoablation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
凝固領域の変化、局所再発率、生存率、合併症

英語
Changes in ablative zone size, local tumor progression, survival, and complication

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)臨床的に腎癌と診断された症例。
2)経皮的凍結治療が施行され、腎癌を全周性に取り囲むIce-ballの形成が得られた症例。
3)凍結治療前2か月以内の造影CTまたはMRIで、以下が確認されている。
-最大腫瘍径7cm以下
-多血性腎腫瘍
4)造影CTまたはMRI検査が施行可能である。
5)同意取得時の年齢が20歳以上である。
6)PSが0、1である。
7)3ケ月間以上の生存が見込める。
8)患者本人から文書による同意が得られている。

英語
1)Patients with typical RCC diagnosed by histological or clinical examinations.
2)Patients who received cryoablation for the tratment of RCC, and RCC tumor was completely covered by ice-.
3)Patients with hypervascular RCC measuring 7cm or less on contrast-enhanced CT or MR imaging obtained within 2 month before cryoablation.
4)CT or MR imaging evaluations are possible.
5)Patients aged 20 years or over.
6)ECOG performance status of 0-1.
7)Patients who are expected to live more than 3 months.
8)Patients who signed the informed consent to participate in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 妊娠中もしくは妊娠している可能性がある。
2) 担当医が本臨床試験の対象として不適当と判断した。

英語
1)Patients who are pregnant or suspected to be pregnant.
2)Patients who are concluded to be inappropriate to participate in this study by their physicians.

目標参加者数/Target sample size

33

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山門亨一郎

英語

名
ミドルネーム
姓	Koichiro Yamakado

所属組織/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
IVR科

英語
Division of Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2丁目174番地

英語
Edobashi 2-174, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

Email/Email

takaki-h@clin.medic.me-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高木治行

英語

名
ミドルネーム
姓	Haruyuki Takaki

組織名/Organization

日本語
三重大学医学部

英語
Mie University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
IVR科

英語
Division of Interventional Radiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
三重県津市江戸橋2-174

英語
2-174, Edobashi, Tsu, Mie

電話/TEL

059-232-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

takaki-h@clin.medic.mie-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Interventional Radiology

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
三重大学IVR科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
なし

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

05

月

09

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2014

年

04

月

01

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2014

年

04

月

15

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2014

年

04

月

15

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2014

年

10

月

01

日

その他関連情報/Other related information

日本語
腎細胞癌に対する凍結治療が施行された患者のうち、適格基準を満たし除外基準に該当しない症例を対象に、腎凍結治療後の造影CTおよびMRIにおける経時的画像変化を前向きに検討する。

英語
In this study, patient who meet the inclusion criteria and not fall under the exclusion criteria are enllolled.
Serial change on contrast-enhancet CT or MR imaging are prospectively evaluated.

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

07

日

最終更新日/Last modified on

2014

年

11

月

07

日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009296

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009296