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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000007898
受付番号 R000009303
科学的試験名 大腸癌患者におけるCapecitabine投与時の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性に関する観察研究(XTRA study)
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2012/05/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌患者におけるCapecitabine投与時の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性に関する観察研究(XTRA study) Observation study for availability of phone support service for management of Capecitabine in patients with Colorectal Cancer(XTRA study)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸癌患者におけるCapecitabine投与時の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性に関する観察研究(XTRA study) Observation study for availability of phone support service for management of Capecitabine in patients with Colorectal Cancer(XTRA study)
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌患者におけるCapecitabine投与時の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性に関する観察研究(XTRA study) Observation study for availability of phone support service for management of Capecitabine in patients with Colorectal Cancer(XTRA study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸癌患者におけるCapecitabine投与時の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性に関する観察研究(XTRA study) Observation study for availability of phone support service for management of Capecitabine in patients with Colorectal Cancer(XTRA study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸癌 Colorectal Cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌患者に対するCapecitabine投与の際の副作用マネージメントに対する電話サポートサービスの有用性を評価する To evaluate the availability of phone support service for management of Capecitabine in patients with Colorectal Cancer
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性 Safety(grade3 of Hand-Foot Syndrome)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療中止率
休薬率
Capecitabine休薬後のHFS回復期間
平均投与量
平均投与日数
コンプライアンス
通話時間
Premature withdrawal rate
treatment interruption rates
Time to recovery of HFS after interruption
Mean cumulative dose
Mean treatment duration
Compliance
duration of phone call

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす症例を対象とする。なお、性別は問わない。
(1) 大腸癌に対しCapecitabineを含む治療法がなされている。
(2) 本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
(3) 同意取得時の年齢が20歳以上である。
(4) The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Statusが0~2である。
1.Capecitabine in treatment
2.Written informed consents
3.Age:>20 years
4.ECOG-PS:0-2
除外基準/Key exclusion criteria 以下の基準のいずれかに抵触する症例は、本試験から除外する。
(1) コントロール不能な下痢のある症例
(2) その他、主治医が本試験への参加を不適格と判断した症例
1.Uncontrolled Diarrhea
2.Other conditions not suitable for this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上條 亜希

ミドルネーム
aki kamijiyou
所属組織/Organization JA北海道厚生連 帯広厚生病院 Hokkaido P.W.F.A.C Obihiro-Kosei General Hospital
所属部署/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道帯広市西6条南8-1 8-1, Nishi 6jo-minami, Obihiro-shi, Hokkaido
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上條 亜希

ミドルネーム
aki kamijiyou
組織名/Organization JA北海道厚生連 帯広厚生病院 Hokkaido P.W.F.A.C Obihiro-Kosei General Hospital
部署名/Division name 看護部 Nursing department
郵便番号/Zip code
住所/Address 北海道帯広市西6条南8-1 8-1, Nishi 6jo-minami, Obihiro-shi, Hokkaido
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hokkaido P.W.F.A.C Obihiro-Kosei General Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
JA北海道厚生連 帯広厚生病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2010 09 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2010 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究デザイン:前向き観察研究  Study design: Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2012 05 07


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009303
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009303

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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