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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007931
受付番号 R000009304
科学的試験名 大腸癌切除可能肝限局転移例に対する 術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の 第Ⅱ相臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2015/05/18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸癌切除可能肝限局転移例に対する
術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の
第Ⅱ相臨床試験
Phase2 trial of Preoperative chemotherapy with XELOX prus Bv for resectable liver metastases from colorectal cancer
一般向け試験名略称/Acronym Relief Trial Relief Trial
科学的試験名/Scientific Title 大腸癌切除可能肝限局転移例に対する
術前XELOX+ベバシズマブ(BV)療法の
第Ⅱ相臨床試験
Phase2 trial of Preoperative chemotherapy with XELOX prus Bv for resectable liver metastases from colorectal cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Relief Trial Relief Trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸がん colon cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸癌肝限局転移例(肝転移度H1,H2、同時性、異時性)に対して、肝切除術前にXELOX+ベバシズマブ療法を4コース施行し、有効性と安全性の検討を行なう。 To assess the efficacy and safety of XELOX + bevacizumab (4 cycles) followed by liver resection for liver limited disease (H1, H2) from metastatic colorectal cancer
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 病勢制御割合 disease control rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 腫瘍縮小効果、病理学的効果、無増悪生存期間、無再発生存期間、R0肝切除率、化学療法の有害事象の発生割合、術後合併症の発生割合、類洞拡張の発生割合、ICG R15分値の変動
、Kras status別のサブグループ解析
response ratetumor regression grade1-3.Tumor Regression Grade1-3.progression-free survival.relapse-free survival.R0 liver resection rate.adverse events.postoperative complications.sinusoidal dilatation.ICG R15 fluctuation.sub-group analysis by Kras mutational status

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 登録後2週以内に、3週を1コースとして、XELOX+ベバシズマブ療法を開始し、原則、PD or 4サイクルまで繰り返す。 Treatment is administered every 3 weeks until evidence of progression, unacceptable toxicity, patient refusal, or for 4 cycles.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に大腸癌であることが確認されている。
2)肝転移度H1、H2の切除可能肝転移(同時性、異時性は問わない)を有する。
3)肝以外の遠隔臓器転移を有さない。
4)肝転移に対する治療が行われていない。
5)肝臓に少なくとも1つ以上の測定可能病変を有する(RECIST Ver1.1)。
6)術後補助化学療法としてオキサリプラチンを含むレジメンを投与した症例は、オキサリプラチン投与終了後6カ月以降に再発した症例。
7)同意取得時の年齢が20歳以上である。
8)The Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) Performance Status が0~1である。
9)本試験内容について十分な説明を受け、本人の文書による同意が得られている。
10)登録前2週間以内の主要臓器機能について、規定の基準を満たしている。
1.colorectal cancer,cytologically and/or
2. synchronous or metachronous liver metastases
*no prior treatment for liver metastases
3.no extra hepatic metastases
4.no prior treatment for liver metastasis
5.at least one or more measurable lesions of liver metastases
6.6 months or later after last dose of oxalipatin as adjuvant chemotherapy following primary resection
7.age: 20- years old
8.ECOG PS: 0-1
9.witten informed consents
10.sufficient organ functions
除外基準/Key exclusion criteria 1)画像上肝外の転移病変を有する患者。
2)脳血管神経障害の症状を合併している、或いは登録前1年以内に既往を有する。
3)登録前4週以内に手術、切開を伴う生検、外傷に対する縫合処置(埋め込み型ポートの設置に伴う縫合処置は除く)を実施している、或いは1週以内に穿刺吸引細胞診を実施している。
4)未治癒の外傷性骨折を有する。
5)消化管穿孔の合併、或いは登録前1年以内に既往を有する。
6)コントロール不能な消化性潰瘍を有する。
7)出血傾向(喀血、或いは画像所見で肺転移巣の空洞化又は/及び壊死が認められる場合も含む)、凝固障害、或いは凝固因子異常を有する。
8)登録前10日以内に血栓症に対する抗血栓剤の投与を行なっている。
9)血小板機能を抑制する薬剤(1日325 mg以上のアスピリン製剤或いは非ステロイド抗炎症薬)の投与が必要、或いは投与中である。
10)登録時に症状を有する、或いは何らかの治療を行なっている心疾患(NCI-CTCAE Ver.4.0グレード 2以上に該当する)を有する。或いは、登録前1年以内に心筋梗塞の既往がある。
11)コントロール不能な高血圧症を有する。
12)処置を要する腎障害、或いは登録前2週以内の検査において蛋白尿が2+以上。
13)画像上、癌性体腔液を有する。
14)無病期間が5年未満の重複癌(治癒した皮膚基底細胞癌と子宮頸部上皮内癌、或いは内視鏡的粘膜切除により、治癒が確認された消化器癌を除く)を有する。
15)間質性肺炎、或いは肺線維症を有する。
16)コントロール不能な感染症を有する。
17)免疫抑制剤を要する臓器移植の既往を有する。
18)コントロール不能な下痢を有する。
19)妊婦、授乳婦、妊娠検査陽性の女性(なお、妊娠検査は過去1年以内に月経のあった女性を対象に実施する)。又は、避妊する意思のない患者。
20)ベバシズマブ、オキサリプラチン、或いはカペシタビンに対して重篤な過敏症の既往を有する。
21)ジヒドロピリミジンデヒドロゲナーゼ(DPD)欠損が疑われる様な、フッ化ピリミジン系薬剤に対する副作用が発現したことがある。
22)肝硬変あるいはウイルス性肝炎の合併を有する。
23)その他、施設責任医師が本試験への参加を不適当と認められる。
1.clinical or radiological evidence of CNS metastases.
2. current or previous (within the last 1 year) history of cerebrovascular disease
3.major surgical procedure, open biopsy or significant traumatic injury except for CV-port procedure within 28 days prior to Day 0
4.serious non-healing fracture
5.current or previous (within the last 1 year) history of GI perforation
6.serious non-healing ulcer
7.evidence of bleeding diathesis or coagulopathy.
8.current or recent (within 10 days prior to enrllment) ongoing treatment with anticoagulants for therapeutic purposes
9.ongoing treatment with aspirin (> 325 mg/day)
10.clinically significant (i.e. active) cardiovascular disease, or past or current history (within the last 1 year) of myocardial infarction
11.uncontrolled hypertension
12. serious renal failure, 1+ or higher proteinuria within 2 weeks prior to enrollment
13.uncontrolled pleural and/or peritoneal effusion
14.past or current history (within the last 5 years) of malignancies except for the indication under this study and curatively treated:
- Basal and squamous cell carcinoma of the skin
- In-situ carcinoma of the cervix
15.interstitial lung disease, or pulmonary fibrosis
16.uncontrolled infection
17.history of organ
18. diarrhea >= Grade 2 according to the Common Toxicity Criteria of the National Cancer Institute, version 3.
19.pregnancy (positive serum pregnancy test) and lactation
20.serious drug hypersensitivity or a history of drug allergy
21.history of adverse events related to fluorouracil
22.with liver cirrhosis and/or Viral hepatitis
23.Any other serious or uncontrolled illness which, in the opinion of the investigator, makes it undesirable for the patient to enter the trial

目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小高 雅人

ミドルネーム
Masahito Kotaka
所属組織/Organization 医療法人薫風会佐野病院 Sano Hospital
所属部署/Division name 消化器センター Gastrointestinal Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市垂水区清水が丘2-5-1 Shimizugaoka 2-5-1, Tarumi-ku, Kobe
電話/TEL 078-785-1000
Email/Email tomomakotaka6410@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
橋田 裕毅

ミドルネーム
Hiroki Hashida
組織名/Organization 神戸市立医療センター中央市民病院 Kobe City Medical Center General Hospital
部署名/Division name 外科 Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 兵庫県神戸市中央区港島南町二丁目1-1 Minatojimaminami-cho 2-1-1,chuo-ku, Kobe
電話/TEL 078-302-4321
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hhashida@kcho.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sano HospitalGastrointestinal Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人薫風会佐野病院 消化器センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 11
最終更新日/Last modified on
2015 05 18


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009304

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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