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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000007922
受付番号 R000009305
科学的試験名 頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/10
最終更新日 2018/05/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-
A multi-center registry evaluating the safety of carotid artery stenting in symptomatic and asymptomatic carotid artery stenosis patients in Japan
一般向け試験名略称/Acronym CASSIS Registry CASSIS Registry
科学的試験名/Scientific Title 頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-
A multi-center registry evaluating the safety of carotid artery stenting in symptomatic and asymptomatic carotid artery stenosis patients in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym CASSIS Registry CASSIS Registry
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 頸動脈狭窄症 Carotid artery stenosis
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 神経内科学/Neurology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 頸動脈狭窄症患者に対する頸動脈ステント留置術の実地臨床における臨床的安全性を検証する。 To evaluate the safety of carotid artery stenting in carotid stenosis patients in the realworld setting.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes CAS施行48時間以内、30日後、12ヵ月後までの心筋梗塞、脳卒中、および死亡(MAE)。ただし、脳卒中は24時間以内に症状消失したものを除く。 Incidence of major adverse events (AMI, stroke and death) occurring within 48 hours, 30 days and 12 months post-procedure. Stroke symptoms which resolve within 24 hours will be excluded.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes a. CAS実施を前提とした頸動脈造影検査をCAS実施の前日以前に行った場合の頸動脈造影検査関連合併症(検査実施48時間以内のMAEは頸動脈造影検査関連合併症とする)
b. 病変治療の成功
c. CAS治療の成功
d. 頸動脈用ステント使用の技術的成功
e. 遠位塞栓防止デバイス使用の技術的成功
f. CAS手技(手技時間・透視時間・プロテクション時間・造影剤使用量)
g. CAS合併症(HPS、輸血、穿刺部合併症、塞栓症など)
h. 術後の新規DW-MRI陽性所見(領域内外)
i. 術後の新規脳神経学的所見(領域内外)
j. 術前のEPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係
CAS遠隔期成績
k. CAS施行1年後までの標的病変再血行再建術l. CAS施行30日後および1年後の標的病変の超音波による評価
m. CAS施行1年後までのあらゆる新規脳神経学的イベント
n. CAS施行1年後までのあらゆる入院治療(予定/予定外)
o. EPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①以下のa、b、いずれかに該当する。
a.神経症状を伴い、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に50%以上の狭窄が認められる。
b.神経症状を伴わないが、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に80%以上の狭窄が認められる。
ただし、「神経症状」とは、180日以内に生じた脳または網膜の一過性虚血発作(以下、TIA)ないし虚血性脳卒中症状とする。また、超音波検査による狭窄率の算出は、ESCT法 により算出するものとする。血管造影検査による狭窄率の算出はNASCET法 によるものとする。
②主治医によりCASによる治療が適当であると判断された。
③当該研究の被験者となることについて文書による同意を得られており、同意取得時点で年齢が20歳以上。
1) Patients for whom one of the following definitions apply:
a. Presenting neurological symptoms and stenosis of 50% or greater in either the common or internal carotid artery as confirmed by ultrasound or angiography.
b. Presenting no neurological symptoms but stenosis of 80% or greater in either the common or internal carotid artery as confirmed by ultrasound or angiography.

Neurological symptoms refer to cerebral or retinal transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke. Stenosis is to be measured with the ESCT method when using ultrasound, and the NASCET method when measured by angiography.

2) Patients judged to be appropriate candidates for CAS by the attending physician
3) Patients who have given informed written consent to participate in the study and are 20 years or older at the time of consent.
除外基準/Key exclusion criteria ④過去30日以内にCAS、CEA、PCI、EVT、血管バイパス形成術を実施した患者。
⑤本研究の治療または転帰に影響を与えうる他の臨床試験に登録されているか登録が予定されている患者。
⑥CAS施行30日後のフォローアップ調査の実施が困難であると考えられる患者。
4) Patients who have undergone CAS, CEA, PCI, EVT or vascular bypass within the past 30 days.
5) Patients currently enrolled or planning to enroll in clinical trial(s) that could affect the outcome of this study.
6) Patients for whom a follow up examination 30 days post-CAS would be difficult.
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横井宏佳

ミドルネーム
Hiroyoshi Yokoi
所属組織/Organization 福岡山王病院 Fukuoka Sanno Hospital
所属部署/Division name 循環器センター cardiovascular center
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市早良区百道浜3丁目6番45号 3-6-45 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka-shi
電話/TEL 092-832-1100
Email/Email hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
横井宏佳

ミドルネーム
Hiroyoshi Yokoi
組織名/Organization 頸動脈狭窄症治療研究会 A study group for therapy of carotid artery stenosis
部署名/Division name CASSIS Registry事務局 CASSIS Registry Office
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市早良区百道浜3丁目6番45号 3-6-45 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka-shi
電話/TEL 092-832-1100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email cassis.registry@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 A study group for therapy of carotid artery stenosis
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
頸動脈狭窄症治療研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 A study group for therapy of carotid artery stenosis
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
頸動脈狭窄症治療研究会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 10

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 10 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 全国複数施設において、頸動脈狭窄症と診断され、本研究実施計画書に定める症例登録基準に合致した症例を前向きに連続して登録し、CAS施行30日後および1年後にフォローアップ調査を行い、CAS関連合併症、急性期および1年の安全性に関する情報、ならびに実地臨床におけるCAS施行症例構成、研究対象医療機器および関連医療機器の使用実態に関する情報を収集し、解析する。CASは本研究実施計画書に定める研究施行規則に適合している施設において同施行規則に適合している医師が実施する。重要な臨床事象の判定ならびに神経学的評価および脳梗塞の画像診断は本研究に症例を登録しない第三者が行う。なお、CAS治療を行わなかった患者についてはその理由および治療方針のみ調査する。 In multiple institutions throughout Japan, patients diagnosed with carotid artery stenosis who meet the study selection criteria will be prospectively, consecutively enrolled, and will undergo follow-up examinations at 30 days and 1 year after the index CAS procedure. Real-world clinical information on CAS-related complications, acute and 1-year safety outcomes, patient demographics, test devices and other devices used in treatment will be collected and analyzed. CAS will be performed in medical institutions that conform to the rules of practice defined in the study protocol, by physicians who conform to these same rules. Major clinical event adjudication, neurological assessments, and diagnostic imaging data interpretation will be performed by third parties who do not have patients enrolled in this study. Information regarding patients who are enrolled but do not ultimately undergo CAS treatment will be limited to the reason for cancellation and alternative treatment provided.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2018 05 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009305

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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