UMIN試験ID | UMIN000007922 |
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受付番号 | R000009305 |
科学的試験名 | 頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究- |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/10 |
最終更新日 | 2018/05/15 16:58:07 |
日本語
頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-
英語
A multi-center registry evaluating the safety of carotid artery stenting in symptomatic and asymptomatic carotid artery stenosis patients in Japan
日本語
CASSIS Registry
英語
CASSIS Registry
日本語
頸動脈狭窄症患者を対象とした頸動脈ステント留置術の安全性評価 -多施設共同レジストリー研究-
英語
A multi-center registry evaluating the safety of carotid artery stenting in symptomatic and asymptomatic carotid artery stenosis patients in Japan
日本語
CASSIS Registry
英語
CASSIS Registry
日本/Japan |
日本語
頸動脈狭窄症
英語
Carotid artery stenosis
循環器内科学/Cardiology | 神経内科学/Neurology |
脳神経外科学/Neurosurgery |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
頸動脈狭窄症患者に対する頸動脈ステント留置術の実地臨床における臨床的安全性を検証する。
英語
To evaluate the safety of carotid artery stenting in carotid stenosis patients in the realworld setting.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
CAS施行48時間以内、30日後、12ヵ月後までの心筋梗塞、脳卒中、および死亡(MAE)。ただし、脳卒中は24時間以内に症状消失したものを除く。
英語
Incidence of major adverse events (AMI, stroke and death) occurring within 48 hours, 30 days and 12 months post-procedure. Stroke symptoms which resolve within 24 hours will be excluded.
日本語
a. CAS実施を前提とした頸動脈造影検査をCAS実施の前日以前に行った場合の頸動脈造影検査関連合併症(検査実施48時間以内のMAEは頸動脈造影検査関連合併症とする)
b. 病変治療の成功
c. CAS治療の成功
d. 頸動脈用ステント使用の技術的成功
e. 遠位塞栓防止デバイス使用の技術的成功
f. CAS手技(手技時間・透視時間・プロテクション時間・造影剤使用量)
g. CAS合併症(HPS、輸血、穿刺部合併症、塞栓症など)
h. 術後の新規DW-MRI陽性所見(領域内外)
i. 術後の新規脳神経学的所見(領域内外)
j. 術前のEPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係
CAS遠隔期成績
k. CAS施行1年後までの標的病変再血行再建術l. CAS施行30日後および1年後の標的病変の超音波による評価
m. CAS施行1年後までのあらゆる新規脳神経学的イベント
n. CAS施行1年後までのあらゆる入院治療(予定/予定外)
o. EPA、スタチン投与のMAEおよび術後の新規DW-MRI陽性所見との関係
英語
観察/Observational
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
①以下のa、b、いずれかに該当する。
a.神経症状を伴い、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に50%以上の狭窄が認められる。
b.神経症状を伴わないが、超音波検査または血管造影検査によって、総頸動脈または内頸動脈に80%以上の狭窄が認められる。
ただし、「神経症状」とは、180日以内に生じた脳または網膜の一過性虚血発作(以下、TIA)ないし虚血性脳卒中症状とする。また、超音波検査による狭窄率の算出は、ESCT法 により算出するものとする。血管造影検査による狭窄率の算出はNASCET法 によるものとする。
②主治医によりCASによる治療が適当であると判断された。
③当該研究の被験者となることについて文書による同意を得られており、同意取得時点で年齢が20歳以上。
英語
1) Patients for whom one of the following definitions apply:
a. Presenting neurological symptoms and stenosis of 50% or greater in either the common or internal carotid artery as confirmed by ultrasound or angiography.
b. Presenting no neurological symptoms but stenosis of 80% or greater in either the common or internal carotid artery as confirmed by ultrasound or angiography.
Neurological symptoms refer to cerebral or retinal transient ischemic attack (TIA) or ischemic stroke. Stenosis is to be measured with the ESCT method when using ultrasound, and the NASCET method when measured by angiography.
2) Patients judged to be appropriate candidates for CAS by the attending physician
3) Patients who have given informed written consent to participate in the study and are 20 years or older at the time of consent.
日本語
④過去30日以内にCAS、CEA、PCI、EVT、血管バイパス形成術を実施した患者。
⑤本研究の治療または転帰に影響を与えうる他の臨床試験に登録されているか登録が予定されている患者。
⑥CAS施行30日後のフォローアップ調査の実施が困難であると考えられる患者。
英語
4) Patients who have undergone CAS, CEA, PCI, EVT or vascular bypass within the past 30 days.
5) Patients currently enrolled or planning to enroll in clinical trial(s) that could affect the outcome of this study.
6) Patients for whom a follow up examination 30 days post-CAS would be difficult.
400
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井宏佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyoshi Yokoi |
日本語
福岡山王病院
英語
Fukuoka Sanno Hospital
日本語
循環器センター
英語
cardiovascular center
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福岡市早良区百道浜3丁目6番45号
英語
3-6-45 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka-shi
092-832-1100
hiroyokoi@circus.ocn.ne.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 横井宏佳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyoshi Yokoi |
日本語
頸動脈狭窄症治療研究会
英語
A study group for therapy of carotid artery stenosis
日本語
CASSIS Registry事務局
英語
CASSIS Registry Office
日本語
福岡市早良区百道浜3丁目6番45号
英語
3-6-45 Momochihama, Sawaraku, Fukuoka-shi
092-832-1100
cassis.registry@gmail.com
日本語
その他
英語
A study group for therapy of carotid artery stenosis
日本語
頸動脈狭窄症治療研究会
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英語
日本語
その他
英語
A study group for therapy of carotid artery stenosis
日本語
頸動脈狭窄症治療研究会
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財団/Non profit foundation
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いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
未公表/Unpublished
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2012 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 10 | 月 | 11 | 日 |
日本語
全国複数施設において、頸動脈狭窄症と診断され、本研究実施計画書に定める症例登録基準に合致した症例を前向きに連続して登録し、CAS施行30日後および1年後にフォローアップ調査を行い、CAS関連合併症、急性期および1年の安全性に関する情報、ならびに実地臨床におけるCAS施行症例構成、研究対象医療機器および関連医療機器の使用実態に関する情報を収集し、解析する。CASは本研究実施計画書に定める研究施行規則に適合している施設において同施行規則に適合している医師が実施する。重要な臨床事象の判定ならびに神経学的評価および脳梗塞の画像診断は本研究に症例を登録しない第三者が行う。なお、CAS治療を行わなかった患者についてはその理由および治療方針のみ調査する。
英語
In multiple institutions throughout Japan, patients diagnosed with carotid artery stenosis who meet the study selection criteria will be prospectively, consecutively enrolled, and will undergo follow-up examinations at 30 days and 1 year after the index CAS procedure. Real-world clinical information on CAS-related complications, acute and 1-year safety outcomes, patient demographics, test devices and other devices used in treatment will be collected and analyzed. CAS will be performed in medical institutions that conform to the rules of practice defined in the study protocol, by physicians who conform to these same rules. Major clinical event adjudication, neurological assessments, and diagnostic imaging data interpretation will be performed by third parties who do not have patients enrolled in this study. Information regarding patients who are enrolled but do not ultimately undergo CAS treatment will be limited to the reason for cancellation and alternative treatment provided.
2012 | 年 | 05 | 月 | 10 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 15 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009305
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009305
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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