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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007925
受付番号 R000009306
科学的試験名 胃癌患者におけるNY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/21
最終更新日 2018/05/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胃癌患者におけるNY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Examination of the usefulness as the tumor marker of the NY-ESO-1 antibody titer in the stomach cancer patient
一般向け試験名略称/Acronym 胃癌患者におけるNY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Examination of the usefulness as the tumor marker of the NY-ESO-1 antibody titer in the stomach cancer patient
科学的試験名/Scientific Title 胃癌患者におけるNY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Examination of the usefulness as the tumor marker of the NY-ESO-1 antibody titer in the stomach cancer patient
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胃癌患者におけるNY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性の検討 Examination of the usefulness as the tumor marker of the NY-ESO-1 antibody titer in the stomach cancer patient
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胃癌 gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胃癌患者における患者血清中NY-ESO-1抗体価の腫瘍マーカーとしての有用性を解析すること。 Analyze usefulness as the tumor marker of the NY-ESO-1 antibody titer of the stomach cancer patient.
目的2/Basic objectives2 生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes NY-ESO-1抗体価による再発予測
術前NY-ESO-1抗体価陽性で根治切除された胃癌症例において、術後も経時的にNY-ESO-1抗体価を測定し、NY-ESO-1抗体価の推移と再発との関連性を検討する。
術後1年目のNY-ESO-1抗体陽性症例の、再発の頻度を検討する。
Recurrence prediction by the NY-ESO-1 antibody titer
In the stomach cancer patients, with NY-ESO-1 antibody titer positive before surgery, that has been resected radically, NY-ESO-1 antibody titer was measured. We examine The recurrence rate of the NY-ESO-1 antibody-positive case of the first year after surgery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1.NY-ESO-1抗体価陽性率
2.NY-ESO-1抗原の発現率
3.NY-ESO-1抗体価と予後の相関関係
4.NY-ESO-1抗原の有無と予後の関係
5.NY-ESO-1抗体価と化学療法の効果との関係
1. NY-ESO-1 antibody titer positive rate
2. Incidence of the NY-ESO-1 antigen expression in the gastric cancer tissue
3. Correlation between NY-ESO-1 antibody titer and prognosis
4. Correlation between expression of the NY-ESO-1 antigen and prognosis
5. Relations withNY-ESO-1 antibody titer and the effect of the chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組織生検で腺癌と診断された胃癌初回治療例。
根治切除可能と判断された胃癌の初回治療例。
Patients who are diagnosed as gastric cancer which are proven by biopsy as adenocarinoma and can receive radical resection.
除外基準/Key exclusion criteria 胃以外の同時性重複癌症例。
異時性重複癌で治療後再発があるか、もしくは治療後5年以上経過していない。
Synchronous or metachronous (within 5 years) malignancies
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
土岐祐一郎

ミドルネーム
Yuichiro Doki
所属組織/Organization 大阪大学大学院医学系研究科 Osaka University,Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 外科系臨床医学専攻 外科学講座消化器外科学 Department of Gastroenterological Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
Email/Email ktanaka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田中 晃司

ミドルネーム
Koji Tanaka
組織名/Organization 消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
部署名/Division name 消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府吹田市山田丘2-2 2-2 Yamadaoka, Suita city, Osaka, Japan
電話/TEL 06-6879-3251
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ktanaka@gesurg.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 自己調達 Osaka University Clinical Research Group for Gastroenterological Study
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
消化器外科共同研究会・上部消化管疾患分科会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 21

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 08
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 04 29
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 未登録 not yet

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2018 05 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009306
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009306

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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