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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000007903
受付番号 R000009307
科学的試験名 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/07
最終更新日 2015/01/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor
一般向け試験名略称/Acronym 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療 carbon ion radiotherapy for skull base tumor
科学的試験名/Scientific Title 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療の有効性・安全性についての前向き観察研究 Efficacy and safety of carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性頭蓋底腫瘍に対する炭素イオン線治療 carbon ion radiotherapy for skull base tumor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性頭蓋底腫瘍 Primary skull base tumor
疾患区分1/Classification by specialty
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性頭蓋底腫瘍に対する16回照射による炭素イオン線治療の安全性と有効性を確認する.
To evaluate efficacy and safety of 16 fractionated carbon ion radiotherapy for primary skull base tumor
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 3年局所制御割合 Local control rate at 3 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)組織学的に、もしくは画像診断学的に診断された、原発性頭蓋底腫瘍*である。
2)リンパ節転移・遠隔転移を有さない。
3)CT・MRIにて腫瘍の計測が可能である。
4)年齢は16歳以上、80歳以下である。
5)Performance Status (PS)が0-3である。
6)6ヶ月以上生存の見込みがある。
7)本人に病名・病態の告知がなされており、かつ本人に同意能力がある。(未成年者については、保護者の同意がある。)
1. Histologically or radiologicaly proven primary skull base tumor
2. Without lymph node and/or distant metastasis
3. Measureable tumor
4. Age between 16 and 80 years old
5. PS 0-3
6. Life expectancy more than 6 months
7. Informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1)脳・中枢神経・頚髄・眼球に、明らかな腫瘍の浸潤が認められる。
2)化学療法を実施中である、あるいは照射開始時点で終了後4週を経ていない。
3)照射領域に活動性で難治性の感染を有する。
4)同部位に放射線治療の既往がある。
5)重篤な合併症(コントロール不良な糖尿病、心筋梗塞、不安定狭心症、出血傾向、コントロール不良な不整脈、ステロイド投与を要する膠原病、など)を有する。
6)活動性の重複癌がある(同時性重複癌および無病期間が5年以内の異時性重複癌)。
ただし、局所治療により治癒可能と判断される上皮内癌または粘膜内癌相当の病変は、
活動性の重複癌に含めない。
7)妊娠中あるいは妊娠の可能性がある、または授乳中である。
8)その他、医学的、心理学的または他の要因により担当医師が不適当と判断したもの。
1. Obvious tumor invasion to central nervous system
2. Past history of chemotherapy within 4 weeks before treatment
3. Uncontrolled infectious disease
4. Past history of irradiation to the target
5. Uncontrolled severe complication
6. Active double cancers
7. In pregnancy or during the lactation period
8. Other medical or psychological unsuitable reasons
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中野隆史

ミドルネーム
Takashi Nakano
所属組織/Organization 群馬大学
Gunma University
所属部署/Division name 重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8383
Email/Email tnakano@gunma-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
野田真永

ミドルネーム
Shin-ei Noda
組織名/Organization 群馬大学 Gunma University
部署名/Division name 重粒子線医学研究センター Gunma University Heavy Ion Medical Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 371-8511 群馬県前橋市昭和町3-39-22 3-39-22 Showa, Maebashi, Gunma 371-8511
電話/TEL 027-220-8378
試験のホームページURL/Homepage URL http://heavy-ion.showa.gunma-u.ac.jp/index.php
Email/Email gunmaciru-office@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Gunma University Heavy Ion Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
群馬大学重粒子線医学研究センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MEXT
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
文部科学省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 群馬大学重粒子線医学研究センター
Gunma University Heavy Ion Medical Center

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 07

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 03 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き研究
Prospective study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 07
最終更新日/Last modified on
2015 01 08


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009307
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009307

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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