UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000008498
受付番号 R000009308
科学的試験名 リンパ管奇形に対する プロプラノロール内服による臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2015/05/29 15:35:53

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
リンパ管奇形に対する
プロプラノロール内服による臨床試験


英語
Propranolol for a treatment of lymphatic malformation

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
リンパ管奇形に対するプロプラノロール試験


英語
Propranolol study for lymphatic malformation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
リンパ管奇形に対する
プロプラノロール内服による臨床試験


英語
Propranolol for a treatment of lymphatic malformation

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
リンパ管奇形に対するプロプラノロール試験


英語
Propranolol study for lymphatic malformation

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
リンパ管奇形


英語
lymphatic malformation

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
リンパ管奇形に対するプロプラノロール内服療法の効果と安全性を検証すること


英語
To asess the effect and safety of propranolol treatment for lymphatic malformation.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
出血/疼痛症状の程度


英語
bleeding and pain

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
(縮小率)リンパ管奇形のMRIおよびエコー画像により計測する。
(その他)
表層のリンパ濾胞の変化
(安全性評価項目)
徐脈、低血圧、眠気、不眠、発疹、下痢、呼吸困難、喘鳴、血糖値低下


英語
(Reduction ratio)
Measured by MRI and echo images of lymphatic malformation
(Other)
Changes in the lymphoid follicles (Safety endpoints)
Bradycardia, hypotension, drowsiness, insomnia, rash, diarrhea, difficulty breathing, wheezing, decreased blood glucose


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
プロプラノロール治療


英語
propranolol therapy

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

0 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

65 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)リンパ管奇形あるいはリンパ管成分を含む血管奇形と診断されたもの
2)出血・疼痛の症状や機能障害もの
3)外科的治療や硬化療法が適応にならないもの


英語
1)They are diagnosed as a lymphatic malformation.
2)They have symptoms of bleeding or pain. 3)They have no indication of surgical treatment and sclerotherapy.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)心疾患のある患者
2)低血圧症のある患者
(収縮期血圧70mmHg未満)
3)徐脈のある患者(脈拍60/分未満)
4)気管支喘息のある患者
5)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
6)特発性低血糖症あるいはコントロール不十分な糖尿病の患者 (血糖60mg/dl未満)
7)1ヶ月以上絶食状態の患者
8)末梢循環障害のある患者
9)未治療の褐色細胞腫の患者
10)チオリダジン投与中の患者
11)安息香酸リザトリプタン投与中の患者
12)降圧薬を内服中の患者
13)副腎皮質ステロイドを内服中、または局所注射中の患者
14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者


英語
1) Heart disease
2) Hypotension (Systolic blood pressure < 70mmHg)
3) Bradycardia (Pulse rate <60/min)
4) Asthma
5) Diabetic ketoacidosis,metabolic acidosis
6)idiopathic hypoglycemia,uncontroled diabetes (Blood suger < 60mg/dl)

7)fasted state over one month
8)peripheral circulatory disturbance
9)untreated phenochromocytoma
10)administration of thioridazine
11)administration of rizatriptan benzoate
12)oral use of antihypertensive agent
13)oral use or local injection of adrenal cortical steroid
14)Patient who was considered ineligible by the investigators

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
成島三長


英語

ミドルネーム
Mitsunaga Narushima

所属組織/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

所属部署/Division name

日本語
形成外科・美容外科


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

Email/Email

sancho123jp@yahoo.co.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
成島 三長


英語

ミドルネーム
Mitsunaga Narushima

組織名/Organization

日本語
東京大学


英語
University of Tokyo

部署名/Division name

日本語
形成外科・美容外科


英語
plastic and reconstructive surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3815-5411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

sancho123jp@yahoo.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
University of Tokyo

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
University of Tokyo
Department of plastic and reconstructive surgery

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部形成外科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2012 07 24


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012 04 27

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2012 07 25

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2012 07 23

最終更新日/Last modified on

2015 05 29



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名