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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000008498
受付番号 R000009308
科学的試験名 リンパ管奇形に対する プロプラノロール内服による臨床試験
一般公開日(本登録希望日) 2012/07/24
最終更新日 2015/05/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リンパ管奇形に対する
プロプラノロール内服による臨床試験
Propranolol for a treatment of lymphatic malformation
一般向け試験名略称/Acronym リンパ管奇形に対するプロプラノロール試験
Propranolol study for lymphatic malformation
科学的試験名/Scientific Title リンパ管奇形に対する
プロプラノロール内服による臨床試験
Propranolol for a treatment of lymphatic malformation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym リンパ管奇形に対するプロプラノロール試験
Propranolol study for lymphatic malformation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition リンパ管奇形 lymphatic malformation
疾患区分1/Classification by specialty
血管外科学/Vascular surgery 小児科学/Pediatrics
皮膚科学/Dermatology 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リンパ管奇形に対するプロプラノロール内服療法の効果と安全性を検証すること To asess the effect and safety of propranolol treatment for lymphatic malformation.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 出血/疼痛症状の程度 bleeding and pain
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (縮小率)リンパ管奇形のMRIおよびエコー画像により計測する。
(その他)
表層のリンパ濾胞の変化
(安全性評価項目)
徐脈、低血圧、眠気、不眠、発疹、下痢、呼吸困難、喘鳴、血糖値低下
(Reduction ratio)
Measured by MRI and echo images of lymphatic malformation
(Other)
Changes in the lymphoid follicles (Safety endpoints)
Bradycardia, hypotension, drowsiness, insomnia, rash, diarrhea, difficulty breathing, wheezing, decreased blood glucose

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 プロプラノロール治療 propranolol therapy
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
0 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)リンパ管奇形あるいはリンパ管成分を含む血管奇形と診断されたもの
2)出血・疼痛の症状や機能障害もの
3)外科的治療や硬化療法が適応にならないもの

1)They are diagnosed as a lymphatic malformation.
2)They have symptoms of bleeding or pain. 3)They have no indication of surgical treatment and sclerotherapy.
除外基準/Key exclusion criteria 1)心疾患のある患者
2)低血圧症のある患者
(収縮期血圧70mmHg未満)
3)徐脈のある患者(脈拍60/分未満)
4)気管支喘息のある患者
5)糖尿病性ケトアシドーシス、代謝性アシドーシスのある患者
6)特発性低血糖症あるいはコントロール不十分な糖尿病の患者 (血糖60mg/dl未満)
7)1ヶ月以上絶食状態の患者
8)末梢循環障害のある患者
9)未治療の褐色細胞腫の患者
10)チオリダジン投与中の患者
11)安息香酸リザトリプタン投与中の患者
12)降圧薬を内服中の患者
13)副腎皮質ステロイドを内服中、または局所注射中の患者
14)その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者
1) Heart disease
2) Hypotension (Systolic blood pressure < 70mmHg)
3) Bradycardia (Pulse rate <60/min)
4) Asthma
5) Diabetic ketoacidosis,metabolic acidosis
6)idiopathic hypoglycemia,uncontroled diabetes (Blood suger < 60mg/dl)

7)fasted state over one month
8)peripheral circulatory disturbance
9)untreated phenochromocytoma
10)administration of thioridazine
11)administration of rizatriptan benzoate
12)oral use of antihypertensive agent
13)oral use or local injection of adrenal cortical steroid
14)Patient who was considered ineligible by the investigators
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
成島三長

ミドルネーム
Mitsunaga Narushima
所属組織/Organization 東京大学 University of Tokyo
所属部署/Division name 形成外科・美容外科 plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
Email/Email sancho123jp@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
成島 三長

ミドルネーム
Mitsunaga Narushima
組織名/Organization 東京大学 University of Tokyo
部署名/Division name 形成外科・美容外科 plastic and reconstructive surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3815-5411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sancho123jp@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 University of Tokyo
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 University of Tokyo
Department of plastic and reconstructive surgery
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部形成外科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 07 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 07 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 07 23
最終更新日/Last modified on
2015 05 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009308
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009308

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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