UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
低用量アレムツズマブを用いた進行期造血器腫瘍に対するHLA不一致同種造血幹細胞移植の有効性の検討

英語
HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for advanced hematological malignancy using low-dose alemtuzumab

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
低用量アレムツズマブを用いたHLA不一致移植

英語
HLA-mismatched HSCT using low-dose alemtuzumab

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低用量アレムツズマブを用いた進行期造血器腫瘍に対するHLA不一致同種造血幹細胞移植の有効性の検討

英語
HLA-mismatched allogeneic hematopoietic stem cell transplantation for advanced hematological malignancy using low-dose alemtuzumab

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
低用量アレムツズマブを用いたHLA不一致移植

英語
HLA-mismatched HSCT using low-dose alemtuzumab

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
進行期造血器腫瘍

英語
advanced hematological malignancy

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
移植片対腫瘍効果を高めるためにアレムツズマブを減量した、進行期造血器腫瘍に対するHLA不一致同種造血幹細胞移植の有効性を検討する。

英語
To evaluate the efficacy of HLA-mismatched allogeneic HSCT for advanced hematological malignancy using low-dose alemtuzumab

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している割合

英語
Survival rate at 60 days after transplantation with the engraftment of donor cells and without grade III-IV GVHD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
移植前処置（高齢(55歳以上)、自家造血幹細胞移植の既往、臓器障害、あるいは活動性の感染症のために通常の移植前処置を受けることができない症例においては下記の前処置2-1または2-2による少量全身放射線照射前処置を行う。その他の症例においては前処置1の標準量全身放射線照射前処置を行う。）

前処置1

シクロホスファミド 60mg/kg/day div. 2日間
全身放射線照射　1回2Gy, 1日2回 3日間
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div.
　day-4,-3 (1日の投与量上限 15mg/body)

前処置2-1

リン酸フルダラビン 25mg/m2/day div.5日間
メルファラン 40mg/m2/day div. 2日間
全身放射線照射　1回2Gy, 1日2回 1日間
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div.
day-4,-3 (1日の投与量上限 15mg/body)

前処置2-2

リン酸フルダラビン 30mg/m2/day* div.6日間
ブスルファン 3.2mg/kg/day div. 2-4日間
全身放射線照射　1回2Gy, 1日2回 1日間
アレムツズマブ 0.25mg/kg/day div.
　day-4,-3 (1日の投与量上限 15mg/body)

英語
Conditioning regimen: Patients who are intolerable to conventional conditioning regimen due to either higher age (55>=), previous ASCT, organ dysfunction, or active infection will receive regimen 2-1 or 2-2. The other patients will receive regimen 1.

Regimen 1
Cyclophosphamide
60mg/kg/day iv. for 2 days
TBI
2Gy twice daily for 3 days
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)

Regime 2-1
Fludarabine
25mg/m2/day iv. for 5 days
Melphalan
40mg/m2/day iv. for 2 days
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)

Regimen 2-2
Fludarabine
30mg/m2/day iv. for 6 days
Busulfan
3.2mg/kg/day iv. for 2-4 days
TBI
2Gy twice daily for 1 day
Alemtuzumab
0.25mg/kg/day iv. day-4,-3
(Maximum dose: 15mg/body/day for 2 days)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての項目を満たす症例を対象とする。
① 血縁者に遺伝子検査レベルでHLA一致あるいは一座不一致の幹細胞提供可能なドナーがいない。ただし、移植後の再発に対する再移植の場合には強力なGVT効果を得るために、HLA2-3座不一致ドナーを優先しても良い。
② 血縁者に遺伝子検査レベルでHLA二座あるいは三座不一致の健康で、かつ幹細胞提供に同意しているドナーが存在する。血清学的検査では一座不一致だが、遺伝子検査でさらに別に一座以上の不一致が認められたドナーも含む。
③ 骨髄バンクに遺伝子検査レベルでHLA一致あるいは一アリルのみの不一致のドナーがいない、もしくは病状から骨髄バンクからの骨髄提供が間に合わない。
④ 死に至る疾患であり、かつ、移植以外の治療での根治の確率が低い疾患であること。具体的には急性白血病においては第一再発期以降あるいは初回治療抵抗性症例、慢性骨髄性白血病においては第一急性転化期以降の症例、悪性リンパ腫においては治療抵抗性症例あるいは自家移植後の再発例、骨髄異形成症候群においては他の治療に反応せず重症あるいは最重症の再生不良性貧血に相当する血球減少が持続する症例あるいは芽球が20%以上に増加した症例、成人T細胞性白血病リンパ腫においては急性型あるいはリンパ腫型の症例、再生不良性貧血においては免疫抑制療法に反応せず重症あるいは最重症の規準を満たす症例のみを対象とする。ただし、フィラデルフィア染色体陽性の急性リンパ性白血病や寛解導入が困難であった急性白血病などは、第一寛解期であっても化学療法での根治が期待できないため、適格とする。
⑤ 同意取得時の年齢が20歳以上かつ65歳以下。
⑥ ECOG performance status　0または1。
⑦ 以下のすべての主要臓器機能が保持されている。
（a） 酸素非投与での動脈血液中酸素飽和度が94%以上（非観血的測定でも可）。
（b） 血清クレアチニン値が1.5 mg/dL以下。
（c） 血清総ビリルビン値が1.5 mg/dL以下。
（d） GOT（AST）及びGPT（ALT）値が施設基準値上限の5倍以下。
（e） 心電図上、治療を要する異常所見がない。
（f） 心エコー上、左室駆出率(ejection fraction)が50%以上。

英語
Inclusion criteria
1.Patients who do not have an available HLA-matched or one locus-mismatched related donor.
2.Patients who have a two- or three-locus-mismatched haploidentical related donor in good condition. (This donor should precede an HLA-matched or one locus-mismatched related donor accoridng to the disease status.)
3.Patients who do not have an HLA-matched or one allele-mismatched unrelated donor, or patients whose disease status preclude time-consuming donor coordination.
4.Patients with high-risk acute leukemia, advanced CML, refractory malignant lymphoma, advanced MDS, acute or lymphoma type ATLL, or refractory severe aplastic anemia.
5.Patients who are 20 to 65 years old
6.Patients in performance status of 0 or 1.
7.Patients whose major organ functions are preserved.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
① コントロール不良な活動性の感染症の現有。
② 活動性の重複癌の現有。
③ 妊婦、授乳婦又は妊娠している可能性がある女性。
④ コントロール不良な精神症状を有し、試験への参加が困難と判断される。
⑤ HIV抗体が陽性。
⑥ 移植前処置薬（リン酸フルダラビン、ブスルファン、メルファラン、シクロホスファミド）、GVHD予防薬（シクロスポリン、メトトレキサート）に過敏症の既往を有する患者。

英語
Exclusion criteria
1.Patients with poorly controlled active infection.
2.Patients with coexistence of malignancy.
3.Patients who are pregnant or nursing.
4.Patients with serious mental disorder.
5.Patients with HIV antibody positive.
6.Patients who are allergic to drugs used in conditioning regimen or GVHD prophylaxis.

目標参加者数/Target sample size

14

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	善伸
ミドルネーム
姓	神田

英語

名	Yoshinobu
ミドルネーム
姓	Kanda

所属組織/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

所属部署/Division name

日本語
総合医学第１講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

0486472111

Email/Email

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	真一
ミドルネーム
姓	賀古

英語

名	Shinichi
ミドルネーム
姓	Kako

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター

英語
Saitama Medical Center, Jichi Medical University

部署名/Division name

日本語
総合医学第１講座　血液科

英語
Division of Hematology

郵便番号/Zip code

330-8503

住所/Address

日本語
大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/TEL

0486472111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

shinichikako@asahi-net.email.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Division of Hematology, Saitama Medical Center, Jichi Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター 総合医学第１講座 血液科

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
厚生労働省

英語
Grant-in-Aid from the Ministry of Health, Labor and Welfare of Japan.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
厚生労働科学研究費補助金

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
自治医科大学附属さいたま医療センター　臨床研究倫理審査委員会　

英語
institutional review board of Jichi Medical University Saitama Medical Center

住所/Address

日本語
埼玉県さいたま市大宮区天沼町1-847

英語
1-847 Amanuma, Omiya-ku, Saitama-city, Saitama 330-8503, Japan

電話/Tel

048-647-2111

Email/Email

yanaiakr@jichi.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2012

年

06

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009310

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://onlinelibrary.wiley.com/doi/full/10.1111/ejh.13204?af=R

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

14

主な結果/Results

日本語
主要評価項目は移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している割合とした。86%で達成された。

英語
The primary outcome
measure was the survival rate with the engraftment of donor cells and without
grade III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) at 60 days after transplantation.The primary outcome measure was achieved in 86% of the patients.

主な結果入力日/Results date posted

2019

年

11

月

15

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
成人進行期血液疾患

英語
adult patients with advanced hematological malignancy

参加者の流れ/Participant flow

日本語
単施設単群試験

英語
one-arm study; patients participated from a single institution

有害事象/Adverse events

日本語
非寛解期死亡は3人。全員同種移植の既往あり。

英語
Non-relapse death was observed in three patients,
and all of them had a history of previous allogeneic HSCT.

評価項目/Outcome measures

日本語
移植後60日の時点でドナー細胞が生着し、3度以上の急性GVHDの発症が無く、かつ生存している割合

英語
the survival rate with the engraftment of donor cells and without
grade III-IV acute graft-vs-host disease (GVHD) at 60 days after transplantation

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2012

年

03

月

08

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2012

年

03

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2012

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2012

年

05

月

09

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

11

月

15

日

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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009310

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