UMIN試験ID | UMIN000007905 |
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受付番号 | R000009311 |
科学的試験名 | 根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験) |
一般公開日(本登録希望日) | 2012/05/14 |
最終更新日 | 2018/05/14 18:13:31 |
日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
日本語
根治切除術後食道癌のNY-ESO-1抗原発現陽性例に対するIMF-001の多施設共同無作為化比較試験(第Ⅱ相臨床試験)
英語
A randomized multicenter trial of adjuvant IMF-001 after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen (phase II study)
日本/Japan |
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根治術後のNY-ESO-1抗原陽性の食道癌患者
英語
Patients after curative resection for esophageal cancer with NY-ESO-1 antigen expression
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
根治術後の食道癌患者に対してIMF-001の反復皮下投与を行うことによる、無病生存期間(disease-free survival:DFS)及び安全性の検討
英語
To assess the disease-free survival and the safety of repeated doses of IMF-001.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
探索的/Exploratory
日本語
無病生存期間
安全性
英語
Disease-free survival
Safety
日本語
全生存期間
英語
Overall survival
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
2
治療・ケア/Treatment
ワクチン/Vaccine |
日本語
IMF-001投与群:
IMF-001 0.2mgを2週毎に6回、その後4週毎に9回皮下投与を行う。
英語
IMF-001-treated group:
IMF-001 0.2mg will be administered 6 times every 2 weeks, and 9 times every 4 weeks.
日本語
IMF-001非投与群:
IMF-001の投与は行わない。
英語
IMF-001-untreated group:
IMF-001 is not administered.
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)組織診または細胞診で扁平上皮癌と確定診断された食道癌症例
2)腫瘍細胞にNY-ESO-1抗原の発現が確認された症例(免疫組織染色法による)
3)フッ化ピリミジン系代謝拮抗剤とプラチナ製剤を含む術前化学療法施行症例
4)食道癌に対して手術による食道切除とD2以上のリンパ節郭清が行われUICCのResidual tumor classificationによりR0(病理組織学的に癌遺残がない)の症例
5)進行度が臨床病期Ⅱ期、Ⅲ期又は鎖骨上リンパ節転移のみでⅣ期と診断された症例(UICC 第7版)
6)根治術後12週までの期間に治験薬の投与が可能な症例
7)一次同意取得時の年齢が20歳以上の症例
8)主要臓器(骨髄、心、肺、肝、腎等)に高度な障害がなく、臨床検査値が以下の基準を満たす症例
白血球数:2,000/mm3以上
ヘモグロビン:8.0g/dL以上
血小板数:75,000/ mm3以上
血清総ビリルビン:基準上限値の1.5倍以内
AST、ALT:基準上限値の2.5倍以内
血清クレアチニン:基準上限値の2倍以内
9)一次同意取得時から治験薬投与終了後6ヶ月間、コンドームなどの避妊方法による避妊に同意した症例(閉経後(最終月経から1年以上経過)又は外科的不妊術を施行した女性及び外科的避妊術を施行した男性は除く)
10)本人文書同意症例
英語
1) Patients with esophageal squamous cell carcinoma, which is histologically or cytologically confirmed.
2) Tumor cells are judged expressing NY-ESO-1 antigen by immunohistochemistry.
3) Preoperative chemotherapy with regimen containing fluoropyrimidine and platinum.
4) Patients underwent esophagectomy with 2 or 3-field lymphadenectomy (R0-resection : UICC).
5) Clinical stage is either II or III or IV with supraclavicular lymph node metastasis (UICC Ver.7) .
6) Trial dosing is started within 12 weeks after resection.
7) Patients should be 20 years or older at enrollment.
8) No serious disorder of major organs (bone marrow, heart, lung, liver and kidney) and meet the following conditions ;
WBC count : >=2,000/mm3
Hemoglobin : >=8.0g/dL
Platelet count : >=75,000/mm3
Serum total bilirubin : <=1.5 x ULN
AST and ALT : <=2.5 x ULN
Serum creatinine : <=2 x ULN
9) Agree to use birth control including condom etc. from the time of obtaining the first consent to 6 months after the final administration of the study drug (except female after menopause (1 year or more after the last menstruation) and female/male after the operation for sterilization).
10) Given written informed consent.
日本語
1)食道癌に対して放射線療法が施行された症例
2)重複癌を有する症例
3)自己免疫疾患を有する症例
4)HIV抗体陽性症例
5)重篤な過敏症の既往歴を有する症例
6)免疫抑制剤、免疫強化剤及び副腎皮質ステロイド剤の全身投与が治験薬投与開始前4週間以内に行われた症例
7)妊婦、授乳婦及び妊娠の可能性のある症例
8)症例二次登録前12週間以内に他の治験薬を投与された症例
9)その他、治験遂行に不適当と考えられる症例
英語
1) Patients undergoing treatment with radiotherapy for esophageal cancer.
2) Patients with double cancer.
3) Patients with autoimmune disease.
4) HIV antibody positive.
5) History of serious anaphylaxis.
6) Within 4 weeks after treatment with immune suppressant, immune enhancer or systemically administered adrenocorticosteroid.
7) Pregnant or breast-feeding females and females who have a possibility of pregnancy.
8) Patients who are administered the other investigational product within 12 weeks of the secondary entry.
9) Any other inadequacy for this study.
70
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 影山 愼一 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Shinichi Kageyama, M.D., Ph.D. |
日本語
国立大学法人三重大学大学院医学系研究科
英語
Mie University Graduate School of Medicine
日本語
遺伝子・免疫細胞治療学分野
英語
Department of Immuno-gene Therapy
日本語
〒514-8507 三重県津市江戸橋2-174
英語
2-174, Edobashi, Tsu-city, Mie 514-8507 Japan
059-231-5397
kageyama@clin.medic.mie-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 宮本 博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroshi Miyamoto |
日本語
治験調整委員会事務局
英語
Secretariat of clinical trial coordinating committee
日本語
(なし)
英語
(none)
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〒530-0044 大阪府大阪市北区東天満2-9-4 千代田ビル東館 株式会社ファイブリングス
英語
Chiyoda-BLDG east, 2-9-4, Higashitenma, Kita-ku, Osaka 530-0044 Japan
06-6358-7110
imf001_sec@fiverings.co.jp
日本語
三重大学
英語
Department of Immuno-gene Therapy, Mie University Graduate School of Medicine
日本語
日本語
大学院医学系研究科 遺伝子・免疫細胞治療学分野
日本語
英語
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国立研究開発法人日本医療研究開発機構
英語
Japan Agency for Medical Research and Development
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日本の官庁/Japanese Governmental office
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日本
英語
JAPAN
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英語
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英語
いいえ/NO
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英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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試験終了/Completed
2012 | 年 | 02 | 月 | 09 | 日 |
2012 | 年 | 04 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 07 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 25 | 日 |
日本語
英語
2012 | 年 | 05 | 月 | 08 | 日 |
2018 | 年 | 05 | 月 | 14 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009311
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009311
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |