UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007917
受付番号 R000009312
科学的試験名 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/09
最終更新日 2012/09/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討 Efficacy of silodosin in benign prostatic hyperplasia with overactive bladder.
一般向け試験名略称/Acronym BPH/OABに対するシロドシンの有効性 Efficacy of silodosin in BPH/OAB
科学的試験名/Scientific Title 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者に対するシロドシンの有効性の検討 Efficacy of silodosin in benign prostatic hyperplasia with overactive bladder.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym BPH/OABに対するシロドシンの有効性 Efficacy of silodosin in BPH/OAB
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 前立腺肥大症 Benign prostatic hyperplasia
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 過活動膀胱を有する前立腺肥大症患者を対象として、シロドシン4mg 2回投与と、4mg 1回投与における有効性を比較検討する To assess the efficacy of silodosin between twice daily and once daily 4mg in BPH/OAB patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 国際前立腺症状スコア International Prostate Symptom Score (IPSS)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 過活動膀胱症状スコア、尿流量、残尿量 Overactive bladder symptom score (OABSS)Uroflowmetry
Residual urine volume

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 シロドシン4mg夕食後1回 Silodosin 4mg once daily after supper
介入2/Interventions/Control_2 シロドシン4mg朝夕食後2回 Silodosin 4mg twice daily after breakfast and supper
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria 1) IPSS トータルスコアが8点以上およびQOL index が2点以上
2)OABSS の尿意切迫感スコアが2点以上、かつ、トータルスコアが3点以上
1) IPSS total score >=8 and QOL index >=2
2) OABSS urgency score >=2 and total score >=3
除外基準/Key exclusion criteria 1)器質的疾患(前立腺癌、膀胱頚部硬化症、尿道狭窄など)を有する症例

2)6カ月以内に泌尿生殖器手術(TURPなど)や非観血的治療(バルーン拡張術、尿道ステント、高温度治療など)を受けた症例

3)カテーテル留置中および間欠導尿中の症例

4)活動性の尿路感染症のある症例

5)神経因性膀胱およびそれを疑わせる疾患を有する症例

6)シロドシンに対する過敏症の既往を有する症例

7)その他、主治医が不適当と判断した症例
1) Patients who have a structural disease (e.g. prostatic cancer, bladder neck contracture, urethral stricture).

2) Patients with genitourinary surgery (e.g. TURP) or non-invasive treatment (e.g. balloon dilation, urethral stent, thermotherapy) within previous 6 months.

3) Patients with indwelling urethral cathether or clean-intermittent catheterization.

4) Patients with active urinary tract infections

5) Patients with neurogenic lower urinary tract disorders.

6) Patients having a history of allergic reaction caused by silodosin.

7) Patients who judged as being inadequate for this trial by the researcher.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内藤 誠二

ミドルネーム
Seiji Naito
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Faculty of Medical Science
所属部署/Division name 泌尿器科学分野 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋良輔

ミドルネーム
Ryosuke Takahashi
組織名/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University, Faculty of Medical Science
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka 812-8582, Japan
電話/TEL
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Study group of voiding dysfunction in North part of Kyushu area
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
北部九州排尿障害研究会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 06 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2008 01 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 09
最終更新日/Last modified on
2012 09 04


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009312
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。