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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000007924
受付番号 R000009314
科学的試験名 心臓手術後患者に対する和温療法の効果
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/11
最終更新日 2012/05/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 心臓手術後患者に対する和温療法の効果 Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery
一般向け試験名略称/Acronym 心臓手術後患者に対する和温療法の効果 Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery
科学的試験名/Scientific Title 心臓手術後患者に対する和温療法の効果 Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 心臓手術後患者に対する和温療法の効果 Effects of Waon therapy in patients with cardiac surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 冠動脈疾患または心臓弁膜症に対して外科手術を受けた患者 Patients received cardiac surgery for coronary artely disease or cardiac valvular disease
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 心臓血管外科学/Cardiovascular surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 心臓手術後に和温療法を行うことで、術後の運動能やQOLを改善できるかを評価する。 We evaluate effects of Waon therapy on excercise tolerance and quality of life in patients after cardiac surgery
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅰ・Ⅱ相/Phase I,II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 和温療法開始から2週間後の6分間歩行距離 6-minute walk distance before and after two-week Waon therapy
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 和温療法開始から2週間後のQOLスコアーおよび心機能 Quality of life score and cardiac function assesed by neurohumoral factors and echo cardiography

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 標準的な薬物治療に加えて、術後1週間目から2週間の和温療法を毎日1回行う。
Patients who have standard medical therapy receive Waon therapy once a day for two weeks starting from one week after cardiac surgery
介入2/Interventions/Control_2 標準的な薬物療法以外には追加治療せず、2週間経過観察を行う。 Patients who receive standard medical therapy without Waon therapy after cardiac surgery
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 冠動脈バイパス手術または弁膜症に対する手術を受けた患者 Patients who receive cardiac surgery due to coronary artery desease or valvular heart desease
除外基準/Key exclusion criteria ・心機能低下や不整脈などにより循環動態が不安定な患者
・重篤な感染症を併発している患者
・脳血管障害発症後3ヶ月以内の患者
・高度の貧血(ヘモグロビン< 8g/dl)を有する患者
・担癌患者(但し、治癒5年以上経過した者は可)
・血液凝固異常を有する患者
・妊娠中の患者
・透析患者
・本試験の内容を十分に理解できない患者
・その他、担当医師が本試験の対象として不適当と判断した患者
. Hemodynamically unstable
. Serious infection
. Prior stroke (within 3 months)
. Anemia (hemoglobin<8g/dl)
. Malignancy
. Hematological disorder
. Pregnancy
. End stage renal desease
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
能澤 孝

ミドルネーム
Takashi Nozawa
所属組織/Organization 富山大学 University of Toyama
所属部署/Division name 第二内科 The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama city
電話/TEL 076-434-7297
Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
能澤 孝

ミドルネーム
Takashi Nozawa
組織名/Organization 富山大学 University of Toyama
部署名/Division name 第二内科 The second department of internal medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 富山県富山市杉谷2630 2630 Sugitani Toyama city
電話/TEL 076-434-7297
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tnozawa@med.u-toyama.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The second department of internal medicine, university of Toyama
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
富山大学第二内科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし None

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 富山大学第一外科 The first department of surgery, university of Toyama
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 富山大学附属病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 10
最終更新日/Last modified on
2012 05 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000009314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000009314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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