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試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000007912
受付番号 R000009320
科学的試験名 C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討
一般公開日(本登録希望日) 2012/05/08
最終更新日 2017/11/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討 Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV
一般向け試験名略称/Acronym C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討 Teraprevir in Japanese CH-C
科学的試験名/Scientific Title C型慢性肝炎患者に対するTelaprevirとPEG-IFN alpha-2b, Ribavirinとの併用療法時の治療反応別にみた治療方法の検討 Telaprevir therapy in Japanese patients infected with HCV
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym C型肝炎に対するTelaprevir療法の検討 Teraprevir in Japanese CH-C
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition C型慢性肝炎患者 Chronic hepatitis C patients
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Telaprevir+PEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用療法時にeRVRの有無に応じてPEG-IFNα-2b+Ribavirinの併用投与を継続した場合の有効性・安全性および併用療法時にAdherence 面を考慮した場合の有効性・安全性について検討を行う。 To examine the safety and efficacy in Telaprevir therapy in Japanese patients infected with hepatitis C virus (HCV)
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)抗ウイルス効果
治療方法別の投与終了後24週時点のHCV-RNA陰性化率について検討する。
Anti-viral effects against HCV
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1) IL28B遺伝子と治療効果の検討
2) HCV Dynamicsと治療効果の検討
3) HCV遺伝子と治療効果の検討
1) Association between IL28SNP and treatment response
2) Treatment response and HCV RNA dynamics
3) HCV genome and treatment response

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria セログループ1(ジェノタイプ1a又は1b)のC型慢性肝炎 HCV genotype 1 (subtype 1a or 1b) infected patients
除外基準/Key exclusion criteria 1) 前観察期間(投与4週前)で下記a.b.cの基準を満たさない患者、及び投与直前でa.の基準を満たさない患者
a. ヘモグロビン量≧12g/dL
b. 好中球数≧1,500/mm3
c. 血小板数≧100,000/mm3
2) テラプレビルの成分、PEG-IFNα-2b又は他のインターフェロン製剤、Ribavirinまたは他のヌクレオシドアナログ(アシクロビル、ガンシクロビル、ビタラビン等)に対して過敏症の既往歴のある患者
3) テラプレビルの服用により重篤な皮膚障害が発現したことのある患者
4) 妊婦、妊娠している可能性のある女性患者又は授乳中の女性患者
5) 妊娠する可能性がある女性患者及びパートナーが妊娠する可能性のある男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、避妊を実施できない患者
6) パートナーが妊婦の男性患者で投与中及び投与終了後6ヶ月の間、コンドームの使用を守れない患者
7) コントロールの困難な心疾患(心筋梗塞、心不全、不整脈等)のある患者
8) 異常ヘモグロビン症(サラセミア、鎌状赤血球性貧血等)の患者
9) 慢性腎不全又はクレアチニンクリアランスが50mL/分以下の腎機能障害のある患者
10) 重度のうつ病、自殺念慮または自殺企図等の重度の精神状態にある患者又はその既往歴のある患者
11) 重篤な肝機能障害患者
12) コントロール不良な自己免疫性疾患の患者
13) ワクチン等の生物製剤に対し、過敏症の既往歴のある患者
14) 併用禁止薬を投与中の患者
15) その他、主治医が本検討に際し、参加が不適当であると判断した患者
1) Hemoglobin <12g/dl, Neutrophil < 1500/mm3, or Platelet count <100000/mm3
2) Drug allergy to telaprevir, interferon, ribavirin or nucleoside analogues
3) Past-history of dermatological reaction of teraprevir
4) Pregnant women, etc.
5) Women cannot prevent conception.
6) Men cannot prevent conception.
7) Severe heart diseases
8) Abnormal hemoglobinemia
9) Severe renal dysfunction
10) Uncontrolable mental illness
11) Severe liver diseases
12) Uncontrolable autoimmune diseases
13) Past-history of hypersensitivity against vaccination, etc.
14) Patients take prohibited drugs, which interacts with telaprevir.
15) Doctors judged patients as inappropriate persons in this trial
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
横須賀收

ミドルネーム
Osamu Yokosuka, M.D.
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 消化器・腎臓内科学(消化器内科) Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
電話/TEL +81-43-226-2083
Email/Email kandat-cib@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神田達郎

ミドルネーム
Tatsuo Kanda, M.D.
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 消化器・腎臓内科学(消化器内科) Department of Gastroenterology and Nephrology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒260-8677 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba, Japan (260-8677)
電話/TEL +81-43-226-2083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kandat-cib@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Chiba University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学大学院医学研究院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions Chiba University Hospital (Chiba, JPN), Kikkoman General Hospital (Chiba, JPN)
千葉大学医学部附属病院(千葉県)、キッコーマン総合病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2012 05 08

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 03 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2014 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 04 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information In future, we will perform the observation study. In future, we will perform the observation study.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2012 05 08
最終更新日/Last modified on
2017 11 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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